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Impact émotionnel et social sur les proches des enfants hospitalisés pour un traumatisme grave (RESPET)

12 décembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact émotionnel et social sur les proches des enfants hospitalisés pour un traumatisme grave de 3 à 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs

Cette recherche vise à étudier la survenue de stress post-traumatique, d'anxiété ou de dépression chez les parents d'un enfant hospitalisé en réanimation suite à un traumatisme grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec près de 25 % des décès par traumatisme, le traumatisme est l'une des principales causes de décès dans le monde chez les enfants âgés de 5 à 14 ans. Chez les enfants de moins de 4 ans, il est responsable de 6 % des décès.

Un traumatisme grave est défini par un score sur l'échelle de blessure abrégée > 3 dans au moins une région anatomique.

En cas de polytraumatismes, le Injury Severity Score permet de définir un polytraumatisme sévère s'il est > 15.

Le traumatisme crânien est la lésion la plus fréquente chez l'enfant polytraumatisé et est présent dans 80% des cas.

Le traumatisme crânien grave est défini par l'existence d'un traumatisme crânien chez un patient dont le score de Glasgow est inférieur ou égal à 8.

Les traumatismes graves sont une source de mortalité élevée et d'invalidité grave chez les enfants survivants. Du fait du contexte de survenue brutale, d'une durée d'hospitalisation prolongée en réanimation, ainsi que de la survenue de séquelles souvent sévères, le traumatisme grave provoque un véritable bouleversement pour les proches de l'enfant.

Chez l'adulte, la survenue de stress post-traumatique, d'anxiété et de dépression est relativement bien décrite chez les patients et les proches de patients hospitalisés en réanimation. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude pédiatrique portant sur ce sujet, en dehors de la néonatologie où le contexte traumatologique reste exceptionnel.

Cette recherche vise à étudier la survenue de stress post-traumatique, d'anxiété ou de dépression chez les parents d'un enfant hospitalisé en réanimation suite à un traumatisme grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Titulaire de l'autorité parentale d'un patient de moins de 18 ans hospitalisé dans le service de réanimation chirurgicale du CHU Necker pour traumatisme grave (échelle abrégée de blessure supérieure ou égale à 3 dans l'une des régions anatomiques) à l'admission dans le service et quelle que soit la fin de l'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Titulaire de l'autorité parentale d'un patient de moins de 18 ans hospitalisé dans le service de réanimation chirurgicale du CHU Necker pour traumatisme grave (échelle abrégée de blessure supérieure ou égale à 3 dans l'une des régions anatomiques) à l'admission dans le service et quelle que soit la fin de l'hospitalisation.
  • Titulaire de l'autorité parentale de plus de 18 ans.
  • Titulaire de l'autorité parentale parlant français.

Critère d'exclusion:

  • Titulaire de l'autorité parentale refusant de participer à l'étude, après remise du document d'information.
  • Titulaire de l'autorité parentale incapable de répondre au questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les proches d'un enfant gravement traumatisé
Des proches d'un enfant hospitalisé en réanimation de l'hôpital Necker suite à un traumatisme grave
Comportemental: Questionnaire
Questionnaire rempli par les parents d'enfant gravement traumatisé, entre 3 et 6 mois après la sortie de l'enfant en réanimation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression, trouble de stress post-traumatique, anxiété
Délai: 18 mois

Critère composite considéré comme positif si :

Le sujet obtient un score supérieur ou égal à 13 au questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale, définissant ainsi un état d'anxiété et de dépression. Le score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

et/ou Le sujet obtient un score supérieur ou égal à 8 sur l'un des scores de l'Hospital Anxiety and Depression Scale. Le score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est séparé en deux sections, une pour l'anxiété et une pour la dépression. Chaque sous-échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

et/ou Le sujet obtient un score supérieur ou égal à 30 au questionnaire Impact of Event Scale Revised définissant un risque élevé de présence d'un état de stress post-traumatique. Les scores révisés de l'échelle d'impact des événements vont de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse socio-démographique
Délai: 18 mois

Une analyse socio-démographique de la population avec des données recueillies par un questionnaire portant sur :

  • Âge des parents (en années)
  • La présence d'une maladie chronique (Oui/Non)
  • La présence d'un suivi psychiatrique (Oui/Non)
  • Prise d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques (Oui/Non)
  • Modification de l'état civil (Oui/Non)
  • La présence de difficultés dans la relation avec le conjoint (Oui/Non)
  • L'évolution du statut professionnel (Pas de changement / Perte d'emploi / Arrêt maladie / Diminution de l'activité professionnelle)
  • La présence de difficultés financières (Oui/Non)
18 mois
Facteurs prédictifs de survenue de troubles mentaux
Délai: 18 mois

Une recherche de facteurs prédictifs de survenue d'un trouble mental sera menée à partir du questionnaire et des données médicales du dossier de l'enfant.

Des analyses en sous-groupes seront réalisées en fonction des résultats.
18 mois
Sentiment d'hospitalisation
Délai: 18 mois

Le vécu des proches hospitalisés sera étudié sur la base du questionnaire portant sur :

  • Informations médicales suffisantes par l'équipe (Oui/Non)

  • Souffrant de la situation suivante :

    1. Heures de visite trop restreintes (Oui/Non)
    2. Visites limitées aux parents (Oui/Non)
    3. Disponibilité insuffisante de l'équipe médicale (Oui/Non)
    4. Manque de disponibilité des psychologues (Oui/Non)
    5. Incompréhension du problème de santé de l'enfant (Oui/Non)
  • Suivi par un psychologue (Oui/Non)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Meyer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Florian Prevost, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (Autre identifiant: ID RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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