Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele en sociale impact op de familieleden van gehospitaliseerde kinderen voor ernstig trauma (RESPET)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionele en sociale impact op de familieleden van gehospitaliseerde kinderen voor ernstig trauma van 3 tot 6 maanden na het verlaten van de intensive care-afdeling

Dit onderzoek heeft tot doel het optreden van posttraumatische stress, angst of depressie te bestuderen bij de ouders van een kind dat na een ernstig trauma op de intensive care is opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met bijna 25% van de sterfgevallen door trauma is trauma een van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld voor kinderen van 5 tot 14 jaar. Bij kinderen jonger dan 4 jaar is het verantwoordelijk voor 6% van de sterfgevallen.

Ernstig trauma wordt gedefinieerd door een Abbreviated Injury Scale > 3 score in ten minste één anatomisch gebied.

In het geval van meerdere trauma's wordt de Injury Severity Score gebruikt om ernstig polytrauma te definiëren als deze > 15 is.

Craniaal trauma is de meest voorkomende laesie bij gepolytraumatiseerde kinderen en is aanwezig in 80% van de gevallen.

Ernstig hoofdtrauma wordt gedefinieerd als het bestaan ​​van een schedeltrauma bij een patiënt met een Glasgow-score van minder dan of gelijk aan 8.

Ernstig trauma is een bron van hoge mortaliteit en ernstige invaliditeit bij overlevende kinderen. Vanwege de context van het plotselinge begin, een langdurige ziekenhuisopname op de intensive care en het optreden van vaak ernstige gevolgen, veroorzaakt het ernstige trauma een echte ontreddering voor de familieleden van het kind.

Bij volwassenen is het optreden van posttraumatische stress, angst en depressie relatief goed beschreven bij patiënten en familieleden van patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. Er is momenteel echter geen pediatrische studie die zich op dit onderwerp richt, behalve neonatologie waar de traumatologische context uitzonderlijk blijft.

Dit onderzoek heeft tot doel het optreden van posttraumatische stress, angst of depressie te bestuderen bij de ouders van een kind dat na een ernstig trauma op de intensive care is opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Houder van het ouderlijk gezag van een patiënt jonger dan 18 jaar die in het ziekenhuis is opgenomen op de chirurgische intensive care van het Universitair Ziekenhuis Necker wegens ernstig trauma (verkorte letselschaal groter dan of gelijk aan 3 in een van de anatomische regio's) bij de opname in de dienst en ongeacht het beëindigen van de ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Houder van het ouderlijk gezag van een patiënt jonger dan 18 jaar die in het ziekenhuis is opgenomen op de chirurgische intensive care van het Universitair Ziekenhuis Necker wegens ernstig trauma (verkorte letselschaal groter dan of gelijk aan 3 in een van de anatomische regio's) bij de opname in de dienst en ongeacht het beëindigen van de ziekenhuisopname.
  • Houder van het ouderlijk gezag ouder dan 18 jaar.
  • Franstalige houder van het ouderlijk gezag.

Uitsluitingscriteria:

  • Houder van het ouderlijk gezag die weigert deel te nemen aan het onderzoek, na overlegging van het informatiedocument.
  • Houder van het ouderlijk gezag kan de vragenlijst niet beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nabestaanden van ernstig getraumatiseerd kind
Familieleden van een kind dat na een ernstig trauma op de intensive care van het Necker-ziekenhuis is opgenomen
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst ingevuld door de ouders van een ernstig getraumatiseerd kind, tussen 3 en 6 maanden na het verlaten van de intensive care-afdeling van het kind

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie, posttraumatische stressstoornis, angst
Tijdsspanne: 18 maanden

Samengesteld criterium als positief beschouwd als:

De proefpersoon behaalt een score groter dan of gelijk aan 13 op de Hospital Anxiety and Depression Scale-vragenlijst, waarmee een staat van angst en depressie wordt gedefinieerd. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaalscores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.

en/of De proefpersoon behaalt een score hoger dan of gelijk aan 8 op een van de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De score op de Hospital Anxiety and Depression Scale is verdeeld in twee secties, een voor angst en een voor depressie. Elke subschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.

en/of De proefpersoon behaalt een score hoger dan of gelijk aan 30 in de Impact of Event Scale Revised vragenlijst die een hoog risico op aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis definieert. De Impact of Event Scale Revised-scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische analyse
Tijdsspanne: 18 maanden

Een sociaal-demografische analyse van de bevolking met gegevens verzameld door middel van een vragenlijst gericht op:

  • Leeftijd ouder (in jaren)
  • De aanwezigheid van een chronische ziekte (Ja/Nee)
  • De aanwezigheid van psychiatrische follow-up (ja/nee)
  • Antidepressiva, neuroleptica of anxiolytica gebruiken (ja/nee)
  • Wijziging burgerlijke staat (Ja/Nee)
  • De aanwezigheid van moeilijkheden in de relatie met de echtgenoot (ja/nee)
  • De evolutie van het beroepsstatuut (ongewijzigd / verlies van werk / ziekteverlof / afname van beroepsactiviteit)
  • De aanwezigheid van financiële moeilijkheden (Ja/Nee)
18 maanden
Voorspellende factoren voor het ontstaan ​​van psychische stoornissen
Tijdsspanne: 18 maanden

Aan de hand van de vragenlijst en medische gegevens uit het dossier van het kind wordt gezocht naar voorspellende factoren voor het ontstaan ​​van een psychische stoornis.

Op basis van de resultaten zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd.
18 maanden
Gevoel van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden

De ervaring van familieleden van ziekenhuisopname zal worden bestudeerd aan de hand van de vragenlijst gericht op:

  • Voldoende medische informatie door het team (Ja/Nee)

  • Last van de volgende situatie:

    1. Bezoekuren te beperkt (Ja/Nee)
    2. Bezoek beperkt tot ouders (Ja/Nee)
    3. Onvoldoende beschikbaarheid van het medisch team (Ja/Nee)
    4. Gebrek aan beschikbaarheid van psychologen (ja/nee)
    5. Verkeerd begrip van het gezondheidsprobleem van het kind (ja/nee)
  • Opvolging door een psycholoog (Ja/Nee)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Meyer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Florian Prevost, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (Andere identificatie: ID RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren