Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell og sosial innvirkning på pårørende til sykehusinnlagte barn for alvorlige traumer (RESPET)

30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emosjonell og sosial innvirkning på pårørende til sykehusinnlagte barn for alvorlige traumer i 3 til 6 måneder etter at intensivavdelingen forlot

Denne forskningen tar sikte på å studere forekomsten av posttraumatisk stress, angst eller depresjon hos foreldre til et barn som har vært innlagt på intensivavdeling etter et alvorlig traume.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med nesten 25 % av traumedødsfallene er traumer en av de ledende dødsårsakene i verden for barn i alderen 5 til 14 år. Hos barn under 4 år er det ansvarlig for 6 % av dødsfallene.

Alvorlig traume er definert av en forkortet skadeskala > 3 poengsum i minst ett anatomisk område.

Ved flere traumer brukes skadealvorlighetsscore for å definere alvorlig polytraume hvis den er > 15.

Kranietraumer er den vanligste lesjonen hos polytraumatiserte barn og er tilstede i 80 % av tilfellene.

Alvorlig hodetraume er definert som eksistensen av et kranietraume hos en pasient hvis Glasgow-score er mindre enn eller lik 8.

Alvorlige traumer er en kilde til høy dødelighet og alvorlig funksjonshemming hos overlevende barn. På grunn av konteksten med plutselig innbrudd, langvarig sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, samt forekomsten av ofte alvorlige følgetilstander, forårsaker det alvorlige traumet en reell omveltning for barnets pårørende.

Hos voksne er forekomsten av posttraumatisk stress, angst og depresjon relativt godt beskrevet hos pasienter og pårørende til pasienter som har vært innlagt på intensivavdeling. Imidlertid er det foreløpig ingen pediatrisk studie som fokuserer på dette emnet, bortsett fra neonatologi der den traumatologiske konteksten fortsatt er eksepsjonell.

Denne forskningen tar sikte på å studere forekomsten av posttraumatisk stress, angst eller depresjon hos foreldre til et barn som har vært innlagt på intensivavdeling etter et alvorlig traume.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innehaver av foreldremyndighet til en pasient under 18 år som har vært innlagt på den kirurgiske intensivavdelingen ved Necker universitetssykehus for alvorlige traumer (forkortet skadeskala større enn eller lik 3 i en av de anatomiske regionene) ved innleggelsen i tjenesten og uavhengig av slutt på sykehusinnleggelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innehaver av foreldremyndighet til en pasient under 18 år som har vært innlagt på den kirurgiske intensivavdelingen ved Necker universitetssykehus for alvorlige traumer (forkortet skadeskala større enn eller lik 3 i en av de anatomiske regionene) ved innleggelsen i tjenesten og uavhengig av slutt på sykehusinnleggelsen.
  • Innehaver av foreldremyndighet over 18 år.
  • Innehaver av foreldremyndighet som snakker fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Innehaver av foreldremyndighet som nekter å delta i studien, etter innlevering av informasjonsdokumentet.
  • Innehaver av foreldremyndighet kan ikke svare på spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pårørende til alvorlig traumatisert barn
Pårørende til et barn som har vært innlagt på intensiven ved Necker sykehus etter et alvorlig traume
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema utfylt av foreldrene til et alvorlig traumatisert barn, mellom 3 og 6 måneder etter at barnet ble forlatt fra intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, posttraumatisk stresslidelse, angst
Tidsramme: 18 måneder

Sammensatt kriterium anses som positivt hvis:

Forsøkspersonen oppnår en skår større enn eller lik 13 i spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale, og definerer dermed en tilstand av angst og depresjon. Sykehusangst- og depresjonsskalaen varierer fra 0 til 42 med høyere score som indikerer verre symptomer.

og/eller forsøkspersonen oppnår en poengsum som er større enn eller lik 8 på en av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Sykehusangst- og depresjonsskalaen er delt i to seksjoner, en for angst og en for depresjon. Hver underskala varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer verre symptomer.

og/eller forsøkspersonen oppnår en poengsum større enn eller lik 30 i Impact of Event Scale Revised spørreskjema som definerer høy risiko for tilstedeværelse av en posttraumatisk stresslidelse. Impact of Event Scale Revided score varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer verre symptomer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk analyse
Tidsramme: 18 måneder

En sosiodemografisk analyse av befolkningen med data samlet inn av et spørreskjema med fokus på:

  • Foreldres alder (i år)
  • Tilstedeværelsen av en kronisk sykdom (Ja/Nei)
  • Tilstedeværelsen av psykiatrisk oppfølging (Ja/Nei)
  • Tar antidepressiva, nevroleptika eller angstdempende legemidler (Ja/Nei)
  • Endring av sivilstatus (Ja/Nei)
  • Tilstedeværelsen av vanskeligheter i forholdet til ektefellen (Ja/Nei)
  • Utviklingen av yrkesstatus (Ingen endring / Tap av sysselsetting / Sykefravær / Nedgang i yrkesaktivitet)
  • Tilstedeværelsen av økonomiske vanskeligheter (Ja/Nei)
18 måneder
Prediktive faktorer for forekomst av psykiske lidelser
Tidsramme: 18 måneder

Et søk etter prediktive faktorer for forekomsten av en psykisk lidelse vil bli utført ved å bruke spørreskjemaet og medisinske data fra barnets fil.

Undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til resultatene.
18 måneder
Følelse av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder

Pårørendes opplevelse av sykehusinnleggelse vil bli studert på grunnlag av spørreskjemaet med fokus på:

  • Tilstrekkelig medisinsk informasjon fra teamet (Ja/Nei)

  • Lider av følgende situasjon:

    1. For begrenset besøkstid (Ja/Nei)
    2. Besøk begrenset til foreldre (Ja/Nei)
    3. Utilstrekkelig tilgjengelighet for det medisinske teamet (Ja/Nei)
    4. Mangel på tilgjengelighet av psykologer (Ja/Nei)
    5. Misforståelse av barnets helseproblem (Ja/Nei)
  • Oppfølging av psykolog (Ja/Nei)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Meyer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Florian Prevost, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (Annen identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere