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全身麻酔後の「回復の質15」韓国語版

2020年6月22日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital

全身麻酔後の韓国語版「回復の質 15」の検証と臨床的意義：前向き観察コホート研究

この研究の目的は、QoR-15 の韓国語版の妥当性と臨床的受容性と実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔後の回復の質 (QoR) は、患者の術後早期の健康状態の重要な尺度です。 QoR-40 は術後患者に広く使用されているアンケートであり、2013 年にその簡易バージョン (QoR-15) が開発されました。 QoR-15 の検証は、英語、ポルトガル語、デンマーク語、中国語、スウェーデン語のバージョンで報告されています。 ただし、QoR-15 の韓国語版を検証するための研究は実証されていません。

手術と全身麻酔を受ける患者は、研究者から QoR-15 アンケートと韓国の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を手術の前日に完了するよう求められます。 その後、術後 24 時間に QoR-15 アンケートを繰り返し、11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して全体的な術後疼痛スコアを評価するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、KS013
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ソウル大学病院で待機手術と全身麻酔を受ける成人患者。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的一般外科、胸部外科、婦人科外科手術を予定している患者
  • 18歳から80歳までの年齢
  • -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力
  • アンケートの内容を理解する能力

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上。
  • 私たちの研究を理解していない
  • 治療反応に影響を与える可能性のある医学的または心理的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身麻酔
全身麻酔を受けている患者
他の：QoR-15
QoR-15 は、術後の回復の質を評価するためのアンケートです。 手術および全身麻酔を受けている患者は、治験責任医師から手術前および手術後 24 時間に QoR-15 アンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR (回復の質) の収束妥当性-15
時間枠：手術後24時間
QoR-15 (0-150) は、グローバル QoR ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-100)、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) と比較され、項目間の相関が測定されます。
手術後24時間
QoR (回復の質) の有効性を構成する-15
時間枠：手術後24時間
QoR-15 (0-150) と年齢 (歳)、性別 (男性/女性)、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 (I-IV)、手術の種類 (マイナー/major)、術後合併症 (Clavien Dindo グレード II または高、%)、および 11 点数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア。
手術後24時間
QoR (回復の質) の判別妥当性-15
時間枠：手術後24時間
高 QoR スコア群と低 QoR スコア群の間で、QoR-15 (0-150) および術後合併症 (Clavien Dindo グレード II または高、%) に違いがあるかどうかを調査する
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR（Quality of Recovery）の信頼性-15
時間枠：手術後24時間
クラス内相関係数を使用して 60 分間隔で測定された 2 つの QoR-15 の結果を比較し、クロンバック アルファを計算して内部整合性を調べます。
手術後24時間
QoR-15の応答成功率
時間枠：手術前日と手術後24時間
患者がすべての項目に回答した場合、成功と定義されます。
手術前日と手術後24時間
術後転帰と QoR-15 との相関
時間枠：手術後24時間
POD1 での QoR-15 (0-150) と入院期間 (日)、術後合併症 (Clavien Dindo グレード II または高、%)、C 反応性タンパク質 (mg/L) の間に相関関係があるかどうかを調査するPOD1時、POD1時の顆粒球/リンパ球比、1ヶ月以内の再入院率
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な結果測定のための匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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