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전신마취 후 회복의 질 15 한국판

2020년 6월 22일 업데이트: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

전신마취 후 한국판 "회복의 질 15" 타당도 및 임상적 시사점: 전향적 관찰 코호트 연구

본 연구의 목적은 한국판 QoR-15의 타당성과 임상적 수용성 및 타당성을 테스트하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 후 회복의 질(QoR)은 환자의 수술 후 초기 건강 상태를 측정하는 중요한 척도입니다. QoR-40은 수술 후 환자를 대상으로 널리 사용되는 질문지이며 QoR-15의 약식 버전은 2013년에 개발되었습니다. QoR-15의 검증은 영어, 포르투갈어, 덴마크어, 중국어 및 스웨덴어 버전으로 보고되었습니다. 그러나 한국판 QoR-15를 검증하는 연구는 아직 실증되지 않았다.

수술 및 전신마취를 받는 환자는 조사관이 수술 하루 전에 QoR-15 설문지와 한국형 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 작성하도록 요청합니다. 그런 다음 수술 후 24시간 동안 QoR-15 설문지를 반복하고 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 전체 수술 후 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, KS013
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

서울대학교병원에서 선택적 수술 및 전신마취를 받고 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하에 선택적 일반수술, 흉부외과, 부인과 수술을 받을 예정인 환자
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 설문 내용을 이해하는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상.
  • 우리 연구를 이해하지 못함
  • 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 마취
전신마취를 받는 환자
다른: QoR-15
QoR-15는 수술 후 회복의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 수술 및 전신 마취를 받는 환자는 조사관이 수술 전과 수술 후 24시간에 QoR-15 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR(Quality of Recovery)의 수렴타당도-15
기간: 수술 후 24시간
QoR-15(0-150)를 글로벌 QoR 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100), 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)와 비교하고 항목 간 상관 관계를 측정합니다.
수술 후 24시간
QoR(회복 품질)의 구성 유효성-15
기간: 수술 후 24시간
QoR-15(0-150)와 연령(yr), 성별(남성/여성), American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태(I-IV), 수술 유형(사소한 /major), 수술 후 합병증(Clavien Dindo 등급 II 또는 높음, %) 및 11점 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수.
수술 후 24시간
QoR(회복 품질)의 판별 타당성-15
기간: 수술 후 24시간
높은 QoR 점수 그룹과 낮은 QoR 점수 그룹 간에 QoR-15(0-150) 및 수술 후 합병증(Clavien Dindo 등급 II 또는 높음, %)의 차이가 있는지 조사하기 위해
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR(복구 품질)의 신뢰성-15
기간: 수술 후 24시간
클래스 내 상관 계수를 사용하여 60분 간격으로 측정한 두 개의 QoR-15 결과를 비교하고 내적 일관성을 조사하기 위해 Cronbach 알파를 계산합니다.
수술 후 24시간
QoR-15의 응답 성공률
기간: 수술 하루 전과 수술 후 24시간
환자가 모든 항목에 답한 경우 성공으로 정의됩니다.
수술 하루 전과 수술 후 24시간
QoR-15와 수술 후 결과의 상관관계
기간: 수술 후 24시간
POD1에서 QoR-15(0-150)와 입원 기간(일), 수술 후 합병증(Clavien Dindo 등급 II 이상, %), C 반응성 단백질(mg/L) 사이에 상관관계가 있는지 조사하기 위해 POD1에서, POD1에서 과립구/림프구 비율, 1개월 이내 재입원률
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-2019-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 결과 측정을 위해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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