Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská verze „Quality of Recovery 15“ po celkové anestezii

22. června 2020 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Validace a klinické důsledky korejské verze „Quality of Recovery 15“ po celkové anestezii: Prospektivní observační kohortová studie

Cílem této studie je otestovat korejskou verzi QoR-15 na její validitu a klinickou přijatelnost a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita zotavení (QoR) po anestezii je důležitým měřítkem časného pooperačního zdravotního stavu pacientů. QoR-40 je široce používaný dotazník pro pooperační pacienty a jeho zkrácená verze (QoR-15) byla vyvinuta v roce 2013. Ověření QoR-15 bylo hlášeno v anglické, portugalské, dánské, čínské a švédské verzi. Studie k ověření korejské verze QoR-15 však nebyla prokázána.

Pacienti podstupující operaci a celkovou anestezii jsou vyšetřovateli požádáni, aby den před operací vyplnili dotazník QoR-15 a korejský 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). Poté jsou požádáni, aby zopakovali dotazník QoR-15 24 hodin po operaci a také ohodnotili své celkové skóre pooperační bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci a celkovou anestezii v Národní univerzitní nemocnici v Soulu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní celkovou operaci, hrudní chirurgii a gynekologickou operaci v celkové anestezii
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět obsahu dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 80 let.
  • Nerozumíte naší studii
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková anestezie
Pacienti podstupující celkovou anestezii
Jiný: QoR-15
QoR-15 je dotazník, který poskytuje hodnocení pooperační kvality zotavení. Pacienti podstupující operaci a celkovou anestezii jsou vyšetřovateli požádáni, aby před operací a 24 hodin po operaci vyplnili dotazník QoR-15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvergentní platnost QoR (Quality of Recovery)-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-15 (0-150) se porovnává s globální vizuální analogovou stupnicí QoR (VAS) (0-100), měří se 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a měří se mezipoložkové korelace.
24 hodin po operaci
Konstrukce platnosti QoR (Quality of Recovery)-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Chcete-li zjistit, zda existuje korelace mezi QoR-15 (0-150) a věkem (rok), pohlavím (muž/žena), fyzickým stavem (I-IV) Americké společnosti anesteziologů (ASA), typem operace (menší /závažná), pooperační komplikace (Clavien Dindo stupeň II nebo vysoký, %) a 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti.
24 hodin po operaci
Diskriminační platnost QoR (Quality of Recovery)-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zjistit, zda existují rozdíly v QoR-15 (0-150) a pooperačních komplikacích (Clavien Dindo stupeň II nebo vysoký, %) mezi skupinou s vysokým skóre QoR a skupinou s nízkým skóre QoR
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost QoR (Quality of Recovery)-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnejte dva výsledky QoR-15 naměřené v 60minutových intervalech pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy a vypočítejte Cronbachovo alfa, abyste prozkoumali vnitřní konzistenci.
24 hodin po operaci
Úspěšnost odezvy QoR-15
Časové okno: Den před a 24 hodin po operaci
Definováno jako úspěch, pokud pacient odpověděl na všechny položky.
Den před a 24 hodin po operaci
Korelace pooperačních výsledků s QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zjistit, zda existuje korelace mezi QoR-15 (0-150) v POD1 a délkou pobytu v nemocnici (den), pooperačními komplikacemi (Clavien Dindo stupeň II nebo vysoký, %), C-reaktivní protein (mg/l) v POD1, poměr granulocytů/lymfocytů v POD1, četnost opětovného přijetí do 1 měsíce
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících pro měření primárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QoR-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit