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Versión coreana de la "Calidad de la recuperación 15" después de la anestesia general

22 de junio de 2020 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Validación e implicaciones clínicas de la versión coreana de la "Calidad de recuperación 15" después de la anestesia general: un estudio de cohorte observacional prospectivo

El objetivo de este estudio es probar la versión coreana de QoR-15 para determinar su validez y aceptabilidad clínica y factibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calidad de recuperación (QoR) después de la anestesia es una medida importante del estado de salud postoperatorio temprano de los pacientes. El QoR-40 es un cuestionario ampliamente utilizado para pacientes postoperatorios y su versión abreviada (QoR-15) se desarrolló en 2013. La validación de QoR-15 ha sido reportada en la versión de inglés, portugués, danés, chino y sueco. Sin embargo, el estudio para validar la versión coreana de QoR-15 no se ha demostrado.

Los investigadores les piden a los pacientes que se someten a cirugía y anestesia general que completen el cuestionario QoR-15 y la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos de Corea (SF-36) un día antes de la cirugía. Luego se les pide que repitan el cuestionario QoR-15 24 h después de la operación y que también califiquen su puntaje general de dolor postoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva y anestesia general en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía general electiva, cirugía torácica y cirugía ginecológica bajo anestesia general
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  • Capacidad para comprender el contenido de los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80.
  • No entiende nuestro estudio.
  • Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia general
Pacientes sometidos a anestesia general
Otro: QoR-15
El QoR-15 es el cuestionario para proporcionar una evaluación de la calidad de recuperación postoperatoria. Los investigadores solicitan a los pacientes sometidos a cirugía y anestesia general que completen el cuestionario QoR-15 antes y 24 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez Convergente de la QoR (Quality of Recovery)-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El QoR-15 (0-150) se compara con la escala analógica visual (VAS) global QoR (0-100), la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) y se miden las correlaciones entre elementos.
24 horas después de la cirugía
Validez de Constructo de la QoR (Calidad de Recuperación)-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Investigar si existe una correlación entre el QoR-15 (0-150) y la edad (años), sexo (masculino/femenino), estado físico (I-IV) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), tipo de cirugía (menor /mayor), complicación postoperatoria (Clavien Dindo grado II o alto, %) y puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
24 horas después de la cirugía
Validez Discriminante de la QoR (Quality of Recovery)-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Investigar si existen diferencias en el QoR-15 (0-150) y las complicaciones postoperatorias (Clavien Dindo grado II o alto, %) entre el grupo de puntuación QoR alta y el grupo de puntuación QoR baja
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad del QoR (Calidad de Recuperación)-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Compare los dos resultados de QoR-15 medidos en intervalos de 60 minutos utilizando un coeficiente de correlación intraclase y calcule el alfa de Cronbach para investigar la consistencia interna.
24 horas después de la cirugía
Tasa de éxito de respuesta del QoR-15
Periodo de tiempo: Un día antes y 24 horas después de la cirugía
Se define como éxito si el paciente ha respondido todos los ítems.
Un día antes y 24 horas después de la cirugía
Correlación de los resultados postoperatorios con QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Investigar si existe una correlación entre el QoR-15 (0-150) en POD1 y la duración de la estancia hospitalaria (día), complicaciones postoperatorias (Clavien Dindo grado II o alto, %), proteína C reactiva (mg/L) en POD1, proporción de granulocitos/linfocitos en POD1, tasa de reingreso dentro de 1 mes
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para las medidas de resultado primarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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