Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańska wersja „Quality of Recovery 15” po znieczuleniu ogólnym

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Walidacja i implikacje kliniczne koreańskiej wersji „Jakości wyzdrowienia 15” po znieczuleniu ogólnym: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest przetestowanie koreańskiej wersji QoR-15 pod kątem jej ważności oraz klinicznej akceptowalności i wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość powrotu do zdrowia (QoR) po znieczuleniu jest ważną miarą wczesnego pooperacyjnego stanu zdrowia pacjentów. QoR-40 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem dla pacjentów pooperacyjnych, a jego skrócona wersja (QoR-15) została opracowana w 2013 roku. Walidacja QoR-15 została opisana w wersji angielskiej, portugalskiej, duńskiej, chińskiej i szwedzkiej. Jednak badanie mające na celu walidację koreańskiej wersji QoR-15 nie zostało zademonstrowane.

Badacze proszą pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu ogólnemu o wypełnienie kwestionariusza QoR-15 i koreańskiego 36-itemowego krótkiego kwestionariusza zdrowotnego (SF-36) na dzień przed operacją. Następnie proszeni są o powtórzenie kwestionariusza QoR-15 24 godziny po operacji, a także o ocenę ogólnego bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji i znieczuleniu ogólnemu w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowego zabiegu ogólnego, torakochirurgicznego i ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Umiejętność zrozumienia treści kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Nie rozumiem naszego badania
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólne znieczulenie
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
Inny: QoR-15
QoR-15 jest kwestionariuszem służącym do oceny pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia. Pacjenci poddawani operacji i znieczuleniu ogólnemu są proszeni przez badaczy o wypełnienie kwestionariusza QoR-15 przed i 24h po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieżna ważność QoR (jakość odzyskiwania)-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
QoR-15 (0-150) porównuje się z globalną wizualną skalą analogową QoR (VAS) (0-100), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) i mierzy korelacje między pozycjami.
24 godziny po zabiegu
Construct Validity of the QoR (Quality of Recovery) -15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Aby zbadać, czy istnieje korelacja między QoR-15 (0-150) a wiekiem (lata), płcią (mężczyzna/kobieta), stanem fizycznym (I-IV) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzajem operacji (drobne /poważny), powikłania pooperacyjne (stopień II lub wysoki wg Claviena Dindo, %) oraz 11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) bólu.
24 godziny po zabiegu
Trafność dyskryminacyjna QoR (jakość odzyskiwania)-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Aby zbadać, czy istnieją różnice w QoR-15 (0-150) i powikłaniach pooperacyjnych (Clavien Dindo stopień II lub wysoki, %) między grupą z wysokim wynikiem QoR a grupą z niskim wynikiem QoR
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność QoR (Quality of Recovery)-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Porównaj dwa wyniki QoR-15 mierzone w 60-minutowych odstępach przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i oblicz alfa Cronbacha, aby zbadać wewnętrzną spójność.
24 godziny po zabiegu
Wskaźnik sukcesu odpowiedzi QoR-15
Ramy czasowe: Dzień przed i 24 godziny po zabiegu
Zdefiniowane jako sukces, jeśli pacjent odpowiedział na wszystkie pozycje.
Dzień przed i 24 godziny po zabiegu
Korelacja wyników pooperacyjnych z QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Aby zbadać, czy istnieje korelacja między QoR-15 (0-150) w POD1 a długością pobytu w szpitalu (dzień), powikłaniami pooperacyjnymi (stopień II lub wysoki wg Claviena Dindo, %), białkiem C-reaktywnym (mg/l) w POD1, stosunek granulocytów/limfocytów w POD1, odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników do głównych pomiarów wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj