Versão coreana do "Quality of Recovery 15" após anestesia geral
22 de junho de 2020 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Validação e implicações clínicas da versão coreana do "Quality of Recovery 15" após anestesia geral: um estudo prospectivo observacional de coorte
O objetivo deste estudo é testar a versão coreana do QoR-15 quanto à sua validade, aceitabilidade e viabilidade clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A qualidade da recuperação (QoR) após a anestesia é uma medida importante do estado de saúde pós-operatório imediato dos pacientes. O QoR-40 é um questionário amplamente utilizado para pacientes pós-operatórios e sua versão reduzida (QoR-15) foi desenvolvida em 2013. A validação do QoR-15 foi relatada na versão em inglês, português, dinamarquês, chinês e sueco. No entanto, o estudo para validar a versão coreana do QoR-15 não foi demonstrado.
Os pacientes submetidos a cirurgia e anestesia geral são solicitados pelos investigadores a preencher o questionário QoR-15 e o questionário de saúde coreano de 36 itens (SF-36) um dia antes da cirurgia. Eles são então solicitados a repetir o questionário QoR-15 24 horas após a cirurgia e também avaliar sua pontuação geral de dor pós-operatória usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva e anestesia geral no Hospital da Universidade Nacional de Seul.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia geral eletiva, cirurgia torácica e cirurgia ginecológica sob anestesia geral
- Idade entre 18 e 80 anos
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- Capacidade de entender o conteúdo dos questionários
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 80.
- Não entendo nosso estudo
- Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anestesia geral
Pacientes sob anestesia geral
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O QoR-15 é o questionário para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
Pacientes submetidos a cirurgia e anestesia geral são solicitados pelos investigadores a preencher o questionário QoR-15 antes e 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade convergente do QoR (Qualidade de Recuperação)-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O QoR-15 (0-150) é comparado com a escala visual analógica (VAS) QoR global (0-100), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e as correlações interitens são medidas.
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24 horas após a cirurgia
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Validade de construção do QoR (Qualidade de Recuperação)-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Investigar se existe correlação entre o QoR-15 (0-150) e idade (ano), gênero (masculino/feminino), estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), tipo de cirurgia (menor /maior), complicação pós-operatória (Grau II ou alto de Clavien Dindo, %) e escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de dor.
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24 horas após a cirurgia
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Validade Discriminante do QoR (Qualidade de Recuperação)-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Investigar se há diferenças no QoR-15 (0-150) e complicações pós-operatórias (Clavien Dindo grau II ou alto, %) entre o grupo de alto escore QoR e o grupo de baixo escore QoR
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do QoR (Qualidade de Recuperação)-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Compare os dois resultados do QoR-15 medidos em intervalos de 60 minutos usando um coeficiente de correlação intraclasse e calcule o alfa de Cronbach para investigar a consistência interna.
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24 horas após a cirurgia
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Taxa de sucesso de resposta do QoR-15
Prazo: Um dia antes e 24 horas depois da cirurgia
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Definido como sucesso se o paciente respondeu a todos os itens.
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Um dia antes e 24 horas depois da cirurgia
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Correlação dos resultados pós-operatórios com QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Investigar se existe correlação entre o QoR-15 (0-150) no DPO1 e tempo de internação (dia), complicações pós-operatórias (Clavien Dindo grau II ou alto, %), proteína C-reativa (mg/L) no POD1, relação granulócitos/linfócitos no POD1, taxa de readmissão em 1 mês
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Yoon S, Joo H, Oh YM, Lee J, Bahk JH, Lee HJ. Validation and clinical utility of the Korean version of the Quality of Recovery-15 with enhanced recovery after surgery: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):614-621. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.040. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .