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Koreanische Version von „Quality of Recovery 15“ nach Allgemeinanästhesie

22. Juni 2020 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Validierung und klinische Implikationen der koreanischen Version von „Quality of Recovery 15“ nach Allgemeinanästhesie: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die koreanische Version von QoR-15 auf ihre Gültigkeit und klinische Akzeptanz und Durchführbarkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erholungsqualität (QoR) nach der Anästhesie ist ein wichtiges Maß für den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten. Der QoR-40 ist ein weit verbreiteter Fragebogen für postoperative Patienten und die Kurzversion davon (QoR-15) wurde 2013 entwickelt. Die Validierung von QoR-15 wurde in der Version von Englisch, Portugiesisch, Dänisch, Chinesisch und Schwedisch gemeldet. Die Studie zur Validierung der koreanischen Version von QoR-15 wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Patienten, die sich einer Operation und Vollnarkose unterziehen, werden von den Prüfärzten gebeten, einen Tag vor der Operation den QoR-15-Fragebogen und die koreanische 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) auszufüllen. Sie werden dann gebeten, den QoR-15-Fragebogen 24 h postoperativ zu wiederholen und auch ihren gesamten postoperativen Schmerz-Score anhand einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im Seoul National University Hospital einer elektiven Operation und Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven allgemeinen Operation, einer Thoraxoperation und einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, den Inhalt von Fragebögen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80.
  • Verstehe unsere Studie nicht
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollnarkose
Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Sonstiges: QoR-15
Der QoR-15 ist der Fragebogen zur Bewertung der postoperativen Genesungsqualität. Patienten, die sich einer Operation und Vollnarkose unterziehen, werden von den Prüfärzten gebeten, den QoR-15-Fragebogen vor und 24 Stunden nach der Operation auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergente Gültigkeit der QoR (Quality of Recovery)-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der QoR-15 (0-150) wird mit der globalen visuellen QoR-Analogskala (VAS) (0-100), dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verglichen und Interitemkorrelationen werden gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Konstruktvalidität der QoR (Quality of Recovery)-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen dem QoR-15 (0-150) und Alter (Jahr), Geschlecht (männlich/weiblich), dem körperlichen Zustand (I-IV) der American Society of Anesthesiologists (ASA), der Art der Operation (min /major), postoperative Komplikation (Clavien Dindo Grad II oder hoch, %) und 11-Punkte-Schmerzskala (NRS).
24 Stunden nach der Operation
Diskriminante Gültigkeit der QoR (Quality of Recovery)-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um zu untersuchen, ob es Unterschiede in QoR-15 (0-150) und postoperativen Komplikationen (Clavien Dindo Grad II oder hoch, %) zwischen der Gruppe mit hohem QoR-Score und der Gruppe mit niedrigem QoR-Score gibt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der QoR (Quality of Recovery)-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die beiden in 60-Minuten-Intervallen gemessenen QoR-15-Ergebnisse unter Verwendung eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und berechnen Sie das Cronbach-Alpha, um die interne Konsistenz zu untersuchen.
24 Stunden nach der Operation
Reaktionserfolgsrate des QoR-15
Zeitfenster: Einen Tag vor und 24 Stunden nach der Operation
Als Erfolg definiert, wenn der Patient alle Items beantwortet hat.
Einen Tag vor und 24 Stunden nach der Operation
Korrelation der postoperativen Ergebnisse mit QoR-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Untersuchung, ob eine Korrelation zwischen dem QoR-15 (0-150) bei POD1 und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag), postoperativen Komplikationen (Clavien Dindo Grad II oder hoch, %), C-reaktivem Protein (mg/l) besteht bei POD1, Granulozyten/Lymphozyten-Verhältnis bei POD1, Wiederaufnahmerate innerhalb von 1 Monat
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für primäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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