Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk version af "Quality of Recovery 15" efter generel anæstesi

22. juni 2020 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Validering og kliniske implikationer af den koreanske version af "Quality of Recovery 15" efter generel anæstesi: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste den koreanske version af QoR-15 for dens validitet og klinisk acceptable og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quality of recovery (QoR) efter anæstesi er et vigtigt mål for patienters tidlige postoperative helbredstilstand. QoR-40 er et meget brugt spørgeskema til postoperative patienter, og den korte version af det (QoR-15) blev udviklet i 2013. Valideringen af ​​QoR-15 er blevet rapporteret i versionen engelsk, portugisisk, dansk, kinesisk og svensk. Undersøgelsen til at validere den koreanske version af QoR-15 er dog ikke blevet påvist.

Patienter, der gennemgår operation og generel anæstesi, bliver bedt af efterforskerne om at udfylde QoR-15-spørgeskemaet og Koreansk 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) en dag før operationen. De bliver derefter bedt om at gentage QoR-15-spørgeskemaet 24 timer postoperativt og også vurdere deres samlede postoperative smertescore ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi og generel anæstesi på Seoul National University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv generel kirurgi, thoraxkirurgi og gynækologisk kirurgi under generel anæstesi
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Evne til at forstå indholdet af spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80.
  • Forstår ikke vores undersøgelse
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generel anæstesi
Patienter i generel anæstesi
Andet: QoR-15
QoR-15 er spørgeskemaet til at give en evaluering af den postoperative kvalitet af bedring. Patienter, der gennemgår operation og generel anæstesi, bliver bedt af efterforskerne om at udfylde QoR-15-spørgeskemaet før og 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent gyldighed af QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 (0-150) sammenlignes med den globale QoR visuelle analoge skala (VAS) (0-100), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) og interitem-korrelationer måles.
24 timer efter operationen
Konstruer gyldigheden af ​​QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at undersøge, om der er en sammenhæng mellem QoR-15 (0-150) og alder (år), køn (mand/kvinde), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status (I-IV), type operation (mindre) /større), postoperativ komplikation (Clavien Dindo grad II eller høj, %) og 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore.
24 timer efter operationen
Diskriminerende gyldighed af QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at undersøge, om der er forskelle i QoR-15 (0-150) og postoperative komplikationer (Clavien Dindo grad II eller høj, %) mellem høj QoR score gruppe og lav QoR score gruppe
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sammenlign de to QoR-15 resultater målt med 60 minutters intervaller ved hjælp af en intraklasse korrelationskoefficient, og beregn Cronbach alfa for at undersøge den interne konsistens.
24 timer efter operationen
Svarsuccesrate for QoR-15
Tidsramme: Et døgn før og 24 timer efter operationen
Defineret som succes, hvis patienten har besvaret alle punkter.
Et døgn før og 24 timer efter operationen
Korrelation af postoperative resultater med QoR-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at undersøge om der er en sammenhæng mellem QoR-15 (0-150) ved POD1 og varigheden af ​​hospitalsophold (dag), postoperative komplikationer (Clavien Dindo grad II eller høj, %), C-reaktivt protein (mg/L) ved POD1, Granulocyt/lymfocytforhold ved POD1, genindlæggelseshastighed inden for 1 måned
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med QoR-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner