Koreansk versjon av "Quality of Recovery 15" etter generell anestesi
22. juni 2020 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Validering og kliniske implikasjoner av den koreanske versjonen av "Quality of Recovery 15" etter generell anestesi: en prospektiv observasjonskohortstudie
Målet med denne studien er å teste den koreanske versjonen av QoR-15 for dens validitet og klinisk akseptabilitet og gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Quality of recovery (QoR) etter anestesi er et viktig mål på den tidlige postoperative helsetilstanden til pasienter. QoR-40 er et mye brukt spørreskjema for postoperative pasienter, og kortversjonen av det (QoR-15) ble utviklet i 2013. Valideringen av QoR-15 er rapportert i versjonen engelsk, portugisisk, dansk, kinesisk og svensk. Studien for å validere den koreanske versjonen av QoR-15 har imidlertid ikke blitt demonstrert.
Pasienter som gjennomgår kirurgi og generell anestesi blir bedt av etterforskerne om å fylle ut QoR-15 spørreskjemaet og koreansk 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) en dag før operasjonen. De blir deretter bedt om å gjenta QoR-15-spørreskjemaet 24 timer postoperativt og også vurdere deres samlede postoperative smertescore ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi og generell anestesi i Seoul National University Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv generell kirurgi, thoraxkirurgi og gynekologisk kirurgi under generell anestesi
- Alder mellom 18 og 80 år
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
- Evne til å forstå innholdet i spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 80.
- Forstår ikke studien vår
- Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår generell anestesi
|
QoR-15 er spørreskjemaet for å gi en evaluering av den postoperative kvaliteten på utvinningen.
Pasienter som gjennomgår kirurgi og generell anestesi blir bedt av etterforskerne om å fylle ut QoR-15 spørreskjema før og 24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergent gyldighet av QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QoR-15 (0-150) sammenlignes med den globale QoR visuelle analoge skalaen (VAS) (0-100), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) og interitem-korrelasjoner er målt.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Konstruer gyldigheten av QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å undersøke om det er en sammenheng mellom QoR-15 (0-150) og alder (år), kjønn (mann/kvinne), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (I-IV), type kirurgi (mindre) /major), postoperativ komplikasjon (Clavien Dindo grad II eller høy, %) og 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Diskriminerende gyldighet av QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å undersøke om det er forskjeller i QoR-15 (0-150) og postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo grad II eller høy, %) mellom høy QoR-skårgruppe og lav QoR-scoregruppe
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av QoR (Quality of Recovery)-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sammenlign de to QoR-15-resultatene målt med 60 minutters intervaller ved å bruke en intraklasse-korrelasjonskoeffisient, og beregn Cronbach-alfaen for å undersøke den interne konsistensen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Respons suksessrate for QoR-15
Tidsramme: Et døgn før og 24 timer etter operasjonen
|
Definert som suksess hvis pasienten har svart på alle punkter.
|
Et døgn før og 24 timer etter operasjonen
|
|
Korrelasjon av postoperative utfall med QoR-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å undersøke om det er en korrelasjon mellom QoR-15 (0-150) ved POD1 og lengden på sykehusoppholdet (dag), postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo grad II eller høy, %), C-reaktivt protein (mg/L) ved POD1, Granulocytt/lymfocyttforhold ved POD1, reinnleggelsesrate innen 1 måned
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Yoon S, Joo H, Oh YM, Lee J, Bahk JH, Lee HJ. Validation and clinical utility of the Korean version of the Quality of Recovery-15 with enhanced recovery after surgery: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):614-621. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.040. Epub 2020 Jul 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .