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Version coréenne de la "Qualité de récupération 15" après anesthésie générale

22 juin 2020 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Validation et implications cliniques de la version coréenne de la « Qualité de la récupération 15 » après une anesthésie générale : une étude de cohorte observationnelle prospective

Le but de cette étude est de tester la version coréenne de QoR-15 pour sa validité, son acceptabilité clinique et sa faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de la récupération (QoR) après l'anesthésie est une mesure importante de l'état de santé postopératoire précoce des patients. Le QoR-40 est un questionnaire largement utilisé pour les patients postopératoires et la version courte de celui-ci (QoR-15) a été développée en 2013. La validation de QoR-15 a été rapportée dans la version anglaise, portugaise, danoise, chinoise et suédoise. Cependant, l'étude pour valider la version coréenne de QoR-15 n'a pas été démontrée.

Les enquêteurs demandent aux patients subissant une intervention chirurgicale et une anesthésie générale de remplir le questionnaire QoR-15 et l'enquête coréenne sur la santé en 36 points (SF-36) un jour avant la chirurgie. Ils sont ensuite invités à répéter le questionnaire QoR-15 24 h après l'opération et à évaluer leur score global de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie élective et une anesthésie générale à l'hôpital universitaire national de Séoul.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie générale élective, une chirurgie thoracique et une chirurgie gynécologique sous anesthésie générale
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  • Capacité à comprendre le contenu des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
  • Ne comprends pas notre étude
  • Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie générale
Patients subissant une anesthésie générale
Autre: QdR-15
Le QoR-15 est le questionnaire permettant d'évaluer la qualité postopératoire de la récupération. Les patients subissant une chirurgie et une anesthésie générale sont invités par les investigateurs à remplir le questionnaire QoR-15 avant et 24h après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité convergente de la QoR (Quality of Recovery)-15
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le QoR-15 (0-150) est comparé à l'échelle visuelle analogique globale QoR (EVA) (0-100), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) et les corrélations inter-items sont mesurées.
24 heures après la chirurgie
Validité de construction de la QoR (Quality of Recovery)-15
Délai: 24 heures après la chirurgie
Rechercher s'il existe une corrélation entre le QoR-15 (0-150) et l'âge (ans), le sexe (homme/femme), l'état physique (I-IV) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), le type de chirurgie (mineure /majeure), complication postopératoire (Clavien Dindo grade II ou élevé, %) et score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points.
24 heures après la chirurgie
Validité discriminante de la QoR (Quality of Recovery)-15
Délai: 24 heures après la chirurgie
Rechercher s'il existe des différences dans le QoR-15 (0-150) et les complications postopératoires (Clavien Dindo grade II ou élevé, %) entre le groupe à score QoR élevé et le groupe à score QoR faible
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de la QoR (Quality of Recovery)-15
Délai: 24 heures après la chirurgie
Comparez les deux résultats QoR-15 mesurés à des intervalles de 60 minutes à l'aide d'un coefficient de corrélation intraclasse et calculez l'alpha de Cronbach pour étudier la cohérence interne.
24 heures après la chirurgie
Taux de réussite des réponses du QoR-15
Délai: Un jour avant et 24 heures après la chirurgie
Défini comme un succès si le patient a répondu à tous les items.
Un jour avant et 24 heures après la chirurgie
Corrélation des résultats postopératoires avec QoR-15
Délai: 24 heures après la chirurgie
Rechercher s'il existe une corrélation entre le QoR-15 (0-150) au POD1 et la durée d'hospitalisation (jour), les complications postopératoires (Clavien Dindo grade II ou élevé, %), la protéine C-réactive (mg/L) à POD1, rapport granulocytes/lymphocytes à POD1, taux de réadmission dans un délai de 1 mois
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les principales mesures des résultats seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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