Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse versie van de "Quality of Recovery 15" na algehele anesthesie

22 juni 2020 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Validatie en klinische implicaties van de Koreaanse versie van de "Quality of Recovery 15" na algehele anesthesie: een prospectieve observationele cohortstudie

Het doel van deze studie is om de Koreaanse versie van QoR-15 te testen op validiteit en klinische aanvaardbaarheid en haalbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteit van herstel (QoR) na anesthesie is een belangrijke maatstaf voor de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van patiënten. De QoR-40 is een veelgebruikte vragenlijst voor postoperatieve patiënten en de verkorte versie ervan (QoR-15) is ontwikkeld in 2013. De validatie van QoR-15 is gerapporteerd in de versie van het Engels, Portugees, Deens, Chinees en Zweeds. Het onderzoek om de Koreaanse versie van QoR-15 te valideren is echter niet aangetoond.

Patiënten die een operatie ondergaan en algemene anesthesie ondergaan, wordt door de onderzoekers gevraagd om de QoR-15-vragenlijst en de Koreaanse 36-item Short Form Health Survey (SF-36) een dag voor de operatie in te vullen. Vervolgens wordt hen gevraagd om de QoR-15-vragenlijst 24 uur na de operatie te herhalen en ook hun algehele postoperatieve pijnscore te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die electieve chirurgie en algemene anesthesie ondergaan in het Seoul National University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor electieve algemene chirurgie, thoracale chirurgie en gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Vaardigheid om de inhoud van vragenlijsten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 80.
  • Begrijp onze studie niet
  • Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Narcose
Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
Ander: QoR-15
De QoR-15 is de vragenlijst om de postoperatieve kwaliteit van herstel te evalueren. Patiënten die een operatie ondergaan en algehele anesthesie ondergaan, wordt door de onderzoekers gevraagd om de QoR-15-vragenlijst voor en 24 uur na de operatie in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergente validiteit van de QoR (Quality of Recovery)-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De QoR-15 (0-150) wordt vergeleken met de globale QoR visuele analoge schaal (VAS) (0-100), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) en correlaties tussen items worden gemeten.
24 uur na de operatie
Constructvaliditeit van de QoR (Quality of Recovery)-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om te onderzoeken of er een correlatie is tussen de QoR-15 (0-150) en leeftijd (jr), geslacht (man/vrouw), American Society of Anesthesiologists (ASA), fysieke status (I-IV), type operatie (kleine /major), postoperatieve complicaties (Clavien Dindo graad II of hoog, %) en 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore.
24 uur na de operatie
Discriminerende validiteit van de QoR (Quality of Recovery)-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Onderzoeken of er verschillen zijn in de QoR-15 (0-150) en postoperatieve complicaties (Clavien Dindo graad II of hoog, %) tussen de hoge QoR-scoregroep en de lage QoR-scoregroep
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de QoR (Quality of Recovery)-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Vergelijk de twee QoR-15-resultaten gemeten met tussenpozen van 60 minuten met behulp van een intraclass-correlatiecoëfficiënt en bereken de Cronbach-alfa om de interne consistentie te onderzoeken.
24 uur na de operatie
Slagingspercentage van de QoR-15
Tijdsspanne: Een dag voor en 24 uur na de operatie
Gedefinieerd als geslaagd als de patiënt alle items heeft beantwoord.
Een dag voor en 24 uur na de operatie
Correlatie van postoperatieve uitkomsten met QoR-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om te onderzoeken of er een correlatie is tussen de QoR-15 (0-150) bij POD1 en de duur van het ziekenhuisverblijf (dag), postoperatieve complicaties (Clavien Dindo graad II of hoog, %), C-reactief proteïne (mg/L) bij POD1, verhouding granulocyten/lymfocyten bij POD1, heropnamepercentage binnen 1 maand
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2019-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren