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Versione coreana della "Qualità del recupero 15" dopo l'anestesia generale

22 giugno 2020 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Convalida e implicazioni cliniche della versione coreana della "Qualità del recupero 15" dopo l'anestesia generale: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Lo scopo di questo studio è testare la versione coreana di QoR-15 per la sua validità, accettabilità clinica e fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità del recupero (QoR) dopo l'anestesia è una misura importante dello stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti. Il QoR-40 è un questionario ampiamente utilizzato per i pazienti postoperatori e la sua versione abbreviata (QoR-15) è stata sviluppata nel 2013. La validazione di QoR-15 è stata riportata nella versione in inglese, portoghese, danese, cinese e svedese. Tuttavia, lo studio per convalidare la versione coreana di QoR-15 non è stato dimostrato.

Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico e anestesia generale viene chiesto dagli investigatori di completare il questionario QoR-15 e il sondaggio coreano a 36 voci sulla salute (SF-36) un giorno prima dell'intervento. Viene quindi chiesto loro di ripetere il questionario QoR-15 24 ore dopo l'intervento e anche di valutare il punteggio complessivo del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva e anestesia generale nel Seoul National University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia generale elettiva, chirurgia toracica e chirurgia ginecologica in anestesia generale
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  • Capacità di comprendere i contenuti dei questionari

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Non capisco il nostro studio
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia generale
Pazienti sottoposti ad anestesia generale
Altro: QoR-15
Il QoR-15 è il questionario per fornire una valutazione della qualità del recupero postoperatorio. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico e anestesia generale sono invitati dagli investigatori a completare il questionario QoR-15 prima e 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente del QoR (Quality of Recovery)-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QoR-15 (0-150) viene confrontato con la scala analogica visiva QoR globale (VAS) (0-100), il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) e vengono misurate le correlazioni interitem.
24 ore dopo l'intervento
Costrutto Validità del QoR (Qualità del Recupero)-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per indagare se esiste una correlazione tra QoR-15 (0-150) ed età (anni), sesso (maschio/femmina), stato fisico (I-IV) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), tipo di intervento chirurgico (minore /maggiore), complicanze postoperatorie (grado Clavien Dindo II o alto, %) e punteggio del dolore su scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
24 ore dopo l'intervento
Validità discriminante del QoR (Qualità del recupero)-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per indagare se ci sono differenze nel QoR-15 (0-150) e nelle complicanze postoperatorie (Clavien Dindo grado II o alto, %) tra il gruppo con punteggio QoR alto e il gruppo con punteggio QoR basso
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del QoR (Quality of Recovery)-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confrontare i due risultati QoR-15 misurati a intervalli di 60 minuti utilizzando un coefficiente di correlazione intraclasse e calcolare l'alfa di Cronbach per indagare sulla coerenza interna.
24 ore dopo l'intervento
Tasso di successo della risposta del QoR-15
Lasso di tempo: Un giorno prima e 24 ore dopo l'intervento
Definito come successo se il paziente ha risposto a tutti gli item.
Un giorno prima e 24 ore dopo l'intervento
Correlazione dei risultati postoperatori con QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per indagare se esiste una correlazione tra QoR-15 (0-150) al POD1 e durata della degenza ospedaliera (giorno), complicanze postoperatorie (grado Clavien Dindo II o alto, %), proteina C-reattiva (mg/L) al POD1, rapporto granulociti/linfociti al POD1, tasso di riammissione entro 1 mese
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per le misure di esito primarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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