Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейская версия «Качества восстановления 15» после общей анестезии

22 июня 2020 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Валидация и клинические последствия корейской версии «Качества восстановления 15» после общей анестезии: проспективное обсервационное когортное исследование

Целью этого исследования является проверка корейской версии QoR-15 на ее достоверность, клиническую приемлемость и осуществимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество восстановления (QoR) после анестезии является важным показателем состояния здоровья пациентов в раннем послеоперационном периоде. QoR-40 — это широко используемый опросник для послеоперационных пациентов, и его краткая версия (QoR-15) была разработана в 2013 году. Сообщается о проверке QoR-15 на английском, португальском, датском, китайском и шведском языках. Однако исследование для проверки корейской версии QoR-15 не было продемонстрировано.

Исследователи просят пациентов, перенесших операцию и общую анестезию, заполнить анкету QoR-15 и краткую анкету о состоянии здоровья на корейском языке из 36 пунктов (SF-36) за день до операции. Затем их просят повторить опросник QoR-15 через 24 часа после операции, а также оценить их общую послеоперационную оценку боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию и общую анестезию в больнице Сеульского национального университета.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит плановая общая хирургия, торакальная хирургия и гинекологическая хирургия под общей анестезией
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  • Умение разбираться в содержании анкет

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 80 лет.
  • Не понимаю нашего исследования
  • Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая анестезия
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
Другой: КОР-15
QoR-15 представляет собой опросник для оценки послеоперационного качества восстановления. Исследователи просят пациентов, перенесших операцию и общую анестезию, заполнить анкету QoR-15 до и через 24 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конвергентная достоверность QoR (качество восстановления)-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
QoR-15 (0-150) сравнивается с глобальной визуальной аналоговой шкалой QoR (VAS) (0-100), кратким опросом здоровья из 36 пунктов (SF-36) и измеряются корреляции между пунктами.
24 часа после операции
Построить достоверность QoR (качество восстановления)-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
Выяснить, существует ли корреляция между QoR-15 (0–150) и возрастом (лет), полом (мужской/женский), физическим состоянием Американского общества анестезиологов (ASA) (I–IV), типом операции (малая /major), послеоперационное осложнение (II или высокая степень по Clavien Dindo, %) и оценка боли по 11-балльной числовой шкале (NRS).
24 часа после операции
Дискриминантная достоверность QoR (качество восстановления)-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
Изучить, есть ли различия в QoR-15 (0–150) и послеоперационных осложнениях (класс II или высокий по Clavien Dindo, %) между группой с высоким показателем QoR и группой с низким показателем QoR.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность QoR (качество восстановления)-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравните два результата QoR-15, измеренные с 60-минутными интервалами, используя внутриклассовый коэффициент корреляции, и рассчитайте альфа Кронбаха, чтобы исследовать внутреннюю согласованность.
24 часа после операции
Коэффициент успешных ответов QoR-15
Временное ограничение: За день до и через 24 часа после операции
Определяется как успех, если пациент ответил на все вопросы.
За день до и через 24 часа после операции
Корреляция послеоперационных исходов с QoR-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
Изучить, есть ли корреляция между QoR-15 (0-150) в POD1 и длительностью пребывания в стационаре (сутки), послеоперационными осложнениями (Клавиен Диндо II или высокая степень, %), С-реактивный белок (мг/л) на 1-м дне беременности, соотношение гранулоцитов/лимфоцитов на 1-м дне болезни, частота повторных госпитализаций в течение 1 месяца
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для первичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться