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軸性脊椎関節炎の成人におけるウパダシチニブの有効性と安全性を評価する研究 (SELECT-AXIS 2)

2026年2月6日 更新者：AbbVie

軸性脊椎関節炎の成人被験者におけるウパダシチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検プログラムとその後の寛解休薬期間

このプロトコルには、無作為化、データ収集、分析、および報告を個別に実施する 2 つの独立した研究が含まれます。

このプロトコルの主な目的は次のとおりです。

  • 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬不十分なレスポンダー (bDMARD-IR) 強直性脊椎炎 (AS) (研究 1) および非X線軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）（研究2）。
  • bDMARD-IR AS (研究 1) および nr-axSpA (研究 2) を含むアクティブな axSpA を有する成人におけるウパダシチニブの安全性と忍容性を評価すること。
  • 二重盲検期間を完了した bDMARD-IR AS (研究 1) および二重盲検期間を完了した nr-axSpA (研究 2) を含むアクティブな axSpA を持つ成人参加者の長期治療におけるウパダシチニブの安全性と忍容性を評価すること.
  • ウパダシチニブの中止後の疾病管理の維持を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 1 (bDMARD-IR AS) は、14 週間の無作為化二重盲検並行群プラセボ対照期間 (二重盲検期間) で構成されます。 90 週間の非盲検の長期延長期間 (非盲検延長期間)。および 30 日間のフォローアップ訪問 (F/U 訪問)。

研究 2 (nr-axSpA) は、52 週間の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照期間 (二重盲検期間) で構成されています。 52 週間の非盲検の長期延長期間 (非盲検延長期間)。および 30 日間の F/U 訪問。

両試験の二重盲検期間では、参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ウパダシチニブまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 (QD) 投与されます。

プラセボ群の参加者は、試験 1 の非盲検延長期間の 14 週目 (bDMARD-IR AS) と試験 2 の非盲検延長期間の 52 週目 (nr-axSpA) にウパダシチニブ 15 mg QD に切り替えます。

104週目に寛解した参加者は、寛解休薬期間に登録するオプションがあります。

研究 M19-944 プロトコルは、研究 1 および研究 2 への適格性を決定するために共通のスクリーニング プラットフォームを使用します。 分析と報告は、研究ごとに個別かつ独立して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

734

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6269
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Tekton Research /ID# 215054
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157-1737
        • Innovation Medical Research Center /ID# 216068
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research /ID# 215804
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates MD /ID# 214767
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215925
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 215930
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 215537
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 215785
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128-3841
        • CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 215844
    • North Carolina
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
    • Ohio
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • STAT Research, Inc. /ID# 215264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 215117
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 216446
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214923
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4917
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2420
        • Memorial Rheumatology /ID# 216311
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 215928
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
      • South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 214921
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Cordoba /ID# 215846
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Cimer /Id# 215240
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI /ID# 215242
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
  • イギリス
      • Armthorpe Road、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR1 6SB
        • Minerva Health Centre /ID# 216226
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 215529
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 217255
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
      • Kharkiv、ウクライナ、61110
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
        • MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
      • Kyiv、ウクライナ、02081
        • Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 214705
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 215507
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • BJC Health /ID# 215510
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 215506
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 215509
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R 3S2
        • Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215041
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
        • Hospital Marina Baixa /ID# 215970
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
      • Nové Mesto nad Váhom、スロバキア、915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
      • Piešťany、スロバキア、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
      • Brno、チェコ、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
      • Brno、チェコ、638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
      • Prague、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
      • Prague、チェコ、130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
      • Prague、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 215118
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
  • トルコ（Türkiye）
      • Cerrahpaşa、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
      • Muğla、トルコ（Türkiye）、48000
        • Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
    • Ankara
      • Sihhiye、Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
      • Cottbus、ドイツ、30342
        • Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
      • Planegg、ドイツ、82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 215503
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
      • Hévíz、ハンガリー、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
    • Veszprém megye
      • Veszprém、Veszprém megye、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
    • Zala County
      • Kormend、Zala County、ハンガリー、9900
        • Rehavita Kft HU /ID# 215188
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92104
        • Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
      • Paris、フランス、75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31300
        • CHU Toulouse /ID# 214780
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
      • Plovdiv、ブルガリア、4023
        • Medical center Unimed /ID# 214816
      • Plovdiv、ブルガリア、4027
        • MHAT Plovdiv /ID# 214815
      • Rousse、ブルガリア、7012
        • Medical center Teodora /ID# 214813
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical center Excelsior /ID# 214805
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic /ID# 215005
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 215004
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 214460
      • Moscow、ロシア、111539
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
      • Omsk、ロシア、644111
        • Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
      • Orenburg、ロシア、460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 214408
      • Ryazan、ロシア、390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
      • Saratov、ロシア、410004
        • RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
      • Ulyanovsk、ロシア、432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningrad Oblast、ロシア、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
    • Moscow
      • Korolev、Moscow、ロシア、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
      • Moscow、Moscow、ロシア、115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630099
        • LLC Medical Center /ID# 214410
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 214420
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620109
        • Family Clinic /ID# 214737
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620137
        • Central City Hospital #7 /ID# 214741
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 214421
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk、Udmurtiya Republic、ロシア、426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
  • 中国
      • Kunming、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014016
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214019
      • Taipei、台湾、10630
        • Cathay General Hospital /ID# 214183
    • Taichung
      • Kaohsiung City、Taichung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 214735
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215221
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 214598
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
      • Ono-shi、Hyōgo、日本、675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 216069
    • Mie-ken
      • Kuwana-shi、Mie-ken、日本、511-0061
        • Kuwana City Medical Center /ID# 215196
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 215947
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
    • Okinawa
      • Uruma、Okinawa、日本、904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
      • Osaka、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 215640
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214929
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 215414
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214532
      • Seoul、韓国、05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 214294
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 214533
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スタディ 1:

    • -強直性脊椎炎（AS）の臨床診断を受け、ASの修正されたニューヨーク基準を満たす必要があります。
    • 完全な脊椎強直症であってはなりません
    • -以前に1つまたは2つのbDMARDにさらされている必要があります（少なくとも1つの腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤または1つのインターロイキン[IL]-17阻害剤[IL-17i]）、および効果がないためにbDMARD療法を中止した必要があります（適切な用量のbDMARDによる少なくとも12週間の治療後）または不耐性（治療期間に関係なく）. 2 つの bDMARD への以前の暴露は、患者の 30% 以下に許可されました。以前に 2 つの bDMARD にさらされた患者では、1 つの bDMARD に対する有効性の欠如と別の bDMARD に対する不耐性は許容されましたが、患者が 2 つの bDMARD に対する有効性の欠如を持つことはできませんでした

  • スタディ 2:

    • -axSpAの2009年国際脊椎関節炎評価協会（ASAS）分類基準を満たすnr-axSpAの臨床診断が必要ですが、ASの修正ニューヨーク基準の放射線学的基準を満たしていません
    • -仙腸関節（SI）の磁気共鳴画像法（MRI）でaxSpAと一致する、または高感度C反応性タンパク質（hsCRP）に基づく活動性炎症の客観的な兆候がなければなりません>正常の上限（ULN）。
    • 1つ以上のbDMARD（TNF阻害剤またはIL-17iのいずれか）による以前の治療は、有効性の欠如（12週間以上後適切な用量で）または不耐性（治療期間に関係なく）。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問で、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアが4以上である必要があります。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問での0〜10の数値評価スケールに基づいて、合計腰痛スコアが4以上である必要があります。
  • -合計で少なくとも4週間にわたって、少なくとも2つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対して不十分な反応があった 推奨または耐容用量、またはNSAIDに対する不耐性または禁忌がある 治験責任医師によって定義されています。

除外基準:

  • ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤 (ウパダシチニブ [Rinvoq®]、トファシチニブ [Xeljanz®]、バリシチニブ [Olumiant®]、フィルゴチニブ、ルキソリチニブ [Jakafi®]、アブロシチニブ [PF-04965842] を含むがこれらに限定されない) にさらされていてはならない］、およびペフィシチニブ［スミラフ®］）。
  • 以前の bDMARD 療法は洗い流す必要があります。
  • 参加者は、治験薬の成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究 1: ウパダシチニブ 15 mg
参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回、104 週間経口投与されます。 104 週間後に再燃した参加者には、再燃時から 24 週間 (再治療) 1 日 1 回、非盲検のウパダシチニブが投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ錠の経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：スタディ 1: プラセボ
参加者は、対応するプラセボを 14 週間投与された後、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回経口投与に切り替えて 90 週間投与されます。 104 週間後に再燃した参加者には、再燃時から 24 週間 (再治療) 1 日 1 回、非盲検のウパダシチニブが投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ錠の経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
薬：プラセボ
経口投与されたウパダシチニブ錠剤のプラセボ
実験的：研究 2: ウパダシチニブ 15 mg
参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回、104 週間経口投与されます。 104 週間後に再燃した参加者には、再燃時から 24 週間 (再治療) 1 日 1 回、非盲検のウパダシチニブが投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ錠の経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：スタディ 2: プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 52 週間投与され、その後、52 週間、1 日 1 回 15 mg のウパダシチニブの経口投与に切り替えられます。 104 週間後に再燃した参加者には、再燃時から 24 週間 (再治療) 1 日 1 回、非盲検のウパダシチニブが投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ錠の経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
薬：プラセボ
経口投与されたウパダシチニブ錠剤のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査 2: 14 週目に ASAS40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

ASAS40 の反応は、ベースラインに対して 40% 以上の改善と、次の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない (0 単位を超える正味の悪化として定義される) 絶対的改善が 2 単位以上 (0 から 10 のスケールで) であると定義されました。 ) 潜在的な残りのドメインで:

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するBath AS Disease Activity Index（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目に SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) 反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

ASAS40 の反応は、ベースラインに対して 40% 以上の改善と、次の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない (0 単位を超える正味の悪化として定義される) 絶対的改善が 2 単位以上 (0 から 10 のスケールで) であると定義されました。 ) 潜在的な残りのドメインで:

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するBath AS Disease Activity Index（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
ベースラインと14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究1：14週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾患活動性状態の公表された範囲には、非活動性疾患 (ASDAS < 1.3) および非常に高い疾患 (ASDAS > 3.5) が含まれます。 ベースライン スコアからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目の脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) 脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

脊椎のＳＰＡＲＣ ＭＲＩ評価では、脊椎全体が活動性炎症（骨髄浮腫）について評価された。 MRI Spine SPARCC スコアを計算するために、6 つの最も異常な DVU を表す 6 つの発端ユニット (DVU) が選択されました。 6 つの DVU のそれぞれについて、3 つの連続する矢状スライスを 4 つの象限で評価し、3 つの次元すべてで炎症の程度を評価しました。

各象限は、浮腫の存在 (1) または非存在 (0) について採点されました。 浮腫が DVU スライスの少なくとも 1 つの象限に存在する場合、そのスライスを表す浮腫の強度と深さについてもスコアが付けられました。DVU スライスのいずれかの象限に強い信号が見られた場合、追加のスコア 1 が割り当てられました。 エンドプレートから 1 cm 以上の深さの継続的な信号の増加を示す病変を含むスライスは、スライスごとに追加の 1 としてスコアリングされました。

6 つの DVU すべての最大 (最悪) 総合スコアは 108 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究1：14週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 11 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることによって、疾患の活動性を評価します。 質問 1 ～ 5 (疲労/疲労のレベル、AS の首、背中または腰の痛みのレベル、首、背中または腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触れたり圧迫したりする部分の不快感のレベル、および朝のこわばりのレベル)、応答は 0 (なし) から 10 (非常に深刻) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。

BASDAI 50 応答は、BASDAI スコアがベースラインから 50% 以上改善されたものとして定義されます。
ベースラインと14週目
調査 1: 14 週目に ASAS20 の反応があった参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

ASAS20 の反応は、以下の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、絶対値が 1 単位以上 (0 から 10 のスケールで) 改善し、悪化がないこと (悪化なしと定義) として定義されました。残りのドメインで 20% および 1 単位以上の正味の悪化 [0 から 10 のスケールで]):

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までのNRSで測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成される BASFI によって測定される機能。
  • 2 つの朝のこわばりに関連する BASDAI NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの持続時間]) の平均によって測定される炎症。 2時間以上）。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目に ASDAS 不活性疾患を有する参加者の割合
時間枠：14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS 不活性疾患は、ASDAS スコアが 1.3 未満と定義されます。
14週目
研究 1: 14 週目における患者の腰痛の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
参加者は、先週の腰痛の合計を 0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価しました。0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
ベースラインと14週目
研究 1: 患者の 14 週目の夜間の背中の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
参加者は、先週の夜間の背中の痛みの量を 0 ～ 10 の NRS で評価しました。0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目に ASDAS の疾患活動性が低い参加者の割合
時間枠：14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS 低疾患活動性は、ASDAS スコア < 2.1 として定義されます。
14週目
研究 1: 14 週目のバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
バス強直性脊椎炎機能指数は、AS 患者の機能制限の程度を判断するための有効な指数です。 BASFI は、靴下を履く、かがむ、手を伸ばす、床や肘掛け椅子から立ち上がる、立つ、登る、その他の身体活動などの活動を行う参加者の能力を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は、0 (活動を実行しやすい) から 10 (活動を実行できない) までの範囲の NRS で採点されます。 総合スコアは 10 項目の平均であり、0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを示します。 BASFI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目に ASAS 部分寛解を示した参加者の割合
時間枠：14週目

ASAS 部分寛解 (PR) は、次の 4 つのドメインのそれぞれについて、0 ～ 10 のスケールで 2 単位以下の絶対スコアとして定義されます。

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するBath AS Disease Activity Index（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
14週目
研究1：14週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

ASQoL は、痛みが睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活動作、自立、人間関係、社会生活に与える影響など、生活の質に関連する 18 の項目で構成されています。 各項目は、はい (1 点) またはいいえ (0 点) で回答されます。

スコアを合計して、0 から 18 までの範囲の総合スコアを取得します。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 ASQoL のベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。
ベースラインと14週目
調査 1: 14 週目の ASAS ヘルス インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
ASAS 健康指数 (HI) は、AS 患者の健康の 17 の側面 (痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活など) にわたって機能と健康を測定します。 17 の質問のそれぞれは、「同意する」(スコア = 1) または「同意しない」(スコア = 0) として参加者によって回答されます。 17 の二分法項目への回答が合計され、0 から 17 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目におけるリニアバス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI[Lin]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

BASMI は、脊椎可動性の 5 つの直接測定値に基づく複合スコアです。

  1. 頸椎回旋（度で測定）、
  2. 耳珠から壁までの距離 (センチメートル [cm])
  3. 腰椎側屈（cm）、
  4. 腰椎の屈曲 (変更された Schober の) (cm) と
  5. くるぶし間距離 (cm)。

各測定値は、0 ～ 10 の線形スコアに変換されます。 合計 BASMI(lin) スコアは 5 つのスコアの平均であり、範囲は 0 から 10 です。 BASMI(lin) スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の運動制限がより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究1：14週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
MASES 評価は、13 の異なる部位 (左/右の第 1 肋骨関節、左/右の第 7 肋軟骨関節、後部上腸骨棘左/右、上前腸骨棘左/右、腸骨稜左/右、第 5 腰椎棘突起、アキレス腱近位挿入左/右。 各部位は、付着炎の存在 (1) または不在 (0) についてスコア化されました。 MASES は 13 部位のスコアの合計であり、0 から 13 の範囲であり、スコアが高いほど付着部の炎症が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 1: 14 週目の仙腸関節の MRI SPARCC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

仙腸関節 (SI) 関節の SPARCC MRI 評価では、SI 関節の滑膜コンパートメントの最大の割合を表す 6 つの連続した仙腸関節画像の冠状スライスが、浮腫、浮腫の強度および深さについて評価されました。

各 SI 関節 (左右) は、合計 8 つの SI スコアリング位置の象限に分割されました。 各象限は、浮腫の存在（1）または非存在（0）、浮腫の強度についてスコア化されました（その関節のいずれかの象限で強い信号が見られた場合、各SI関節（左右）に1のスコアが割り当てられました）各スライス）、および任意の象限でSI関節の関節面から少なくとも1 cmの深さにわたって伸びる信号の均一で明確な増加があった場合、病変は深い（1のスコア）として等級付けされました。

6 つのスライスにわたるすべての SI ジョイントの合計最大 (最悪) スコアは 72 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目の ASDAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾患活動性状態の公表された範囲には、非活動性疾患 (ASDAS < 1.3) および非常に高い疾患 (ASDAS > 3.5) が含まれます。 ベースライン スコアからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目の SI 関節の MRI SPARCC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

仙腸関節 (SI) 関節の SPARCC MRI 評価では、SI 関節の滑膜コンパートメントの最大の割合を表す 6 つの連続した仙腸関節画像の冠状スライスが、浮腫、浮腫の強度および深さについて評価されました。

各 SI 関節 (左右) は、合計 8 つの SI スコアリング位置の象限に分割されました。 各象限は、浮腫の存在（1）または非存在（0）、浮腫の強度についてスコア化されました（その関節のいずれかの象限で強い信号が見られた場合、各SI関節（左右）に1のスコアが割り当てられました）各スライス）、および任意の象限でSI関節の関節面から少なくとも1 cmの深さにわたって伸びる信号の均一で明確な増加があった場合、病変は深い（1のスコア）として等級付けされました。

6 つのスライスにわたるすべての SI ジョイントの合計最大 (最悪) スコアは 72 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
スタディ 2: 14 週目に BASDAI 50 が反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 11 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることによって、疾患の活動性を評価します。 質問 1 ～ 5 (疲労/疲労のレベル、AS の首、背中または腰の痛みのレベル、首、背中または腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触れたり圧迫したりする部分の不快感のレベル、および朝のこわばりのレベル)、応答は 0 (なし) から 10 (非常に深刻) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。

BASDAI 50 応答は、BASDAI スコアがベースラインから 50% 以上改善されたものとして定義されます。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目に ASDAS 不活性疾患を有する参加者の割合
時間枠：14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS 不活性疾患は、ASDAS スコアが 1.3 未満と定義されます。
14週目
研究 2: 14 週目における患者の腰痛の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
参加者は、先週の腰痛の合計を 0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価しました。0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目の夜間の背中の痛みの患者の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
参加者は、先週の夜間の背中の痛みの量を 0 ～ 10 の NRS で評価しました。0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目に ASDAS の疾患活動性が低い参加者の割合
時間枠：14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS 低疾患活動性は、ASDAS スコア < 2.1 として定義されます。
14週目
研究 2: 14 週目に ASAS 部分寛解を示した参加者の割合
時間枠：14週目

ASAS 部分寛解 (PR) は、次の 4 つのドメインのそれぞれについて、0 ～ 10 のスケールで 2 単位以下の絶対スコアとして定義されます。

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するBath AS Disease Activity Index（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
14週目
研究 2: 14 週目の BASFI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
バス強直性脊椎炎機能指数は、AS 患者の機能制限の程度を判断するための有効な指数です。 BASFI は、靴下を履く、かがむ、手を伸ばす、床や肘掛け椅子から立ち上がる、立つ、登る、その他の身体活動などの活動を行う参加者の能力を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は、0 (活動を実行しやすい) から 10 (活動を実行できない) までの範囲の NRS で採点されます。 総合スコアは 10 項目の平均であり、0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを示します。 BASFI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目の ASQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

ASQoL は、痛みが睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活動作、自立、人間関係、社会生活に与える影響など、生活の質に関連する 18 の項目で構成されています。 各項目は、はい (1 点) またはいいえ (0 点) で回答されます。

スコアを合計して、0 から 18 までの範囲の総合スコアを取得します。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 ASQoL のベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。
ベースラインと14週目
調査 2: 14 週目の ASAS ヘルス インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
ASAS HI は、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活など、AS 患者の健康の 17 の側面にわたって機能と健康を測定します。 17 の質問のそれぞれは、「同意する」(スコア = 1) または「同意しない」(スコア = 0) として参加者によって回答されます。 17 の二分法項目への回答が合計され、0 から 17 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
調査 2: 14 週目に ASAS20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

ASAS20 の反応は、以下の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、絶対値が 1 単位以上 (0 から 10 のスケールで) 改善し、悪化がないこと (悪化なしと定義) として定義されました。残りのドメインで 20% および 1 単位以上の正味の悪化 [0 から 10 のスケールで]):

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までのNRSで測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成される BASFI によって測定される機能。
  • 2 つの朝のこわばりに関連する BASDAI NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの持続時間]) の平均によって測定される炎症。 2時間以上）。
ベースラインと14週目
スタディ 2: 14 週目の BASMI(Lin) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

BASMI は、脊椎可動性の 5 つの直接測定値に基づく複合スコアです。

  1. 頸椎回旋（度で測定）、
  2. 耳珠から壁までの距離 (センチメートル [cm])
  3. 腰椎側屈（cm）、
  4. 腰椎の屈曲 (変更された Schober の) (cm) と
  5. くるぶし間距離 (cm)。

各測定値は、0 ～ 10 の線形スコアに変換されます。 合計 BASMI(lin) スコアは 5 つのスコアの平均であり、範囲は 0 から 10 です。 BASMI(lin) スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の運動制限がより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
スタディ 2: 14 週目の MASES のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
MASES 評価は、13 の異なる部位 (左/右の第 1 肋骨関節、左/右の第 7 肋軟骨関節、後部上腸骨棘左/右、上前腸骨棘左/右、腸骨稜左/右、第 5 腰椎棘突起、アキレス腱近位挿入左/右。 各部位は、付着炎の存在 (1) または不在 (0) についてスコア化されました。 MASES は 13 部位のスコアの合計であり、0 から 13 の範囲であり、スコアが高いほど付着部の炎症が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
研究 2: 14 週目の脊椎の MRI SPARCC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

脊椎のＳＰＡＲＣ ＭＲＩ評価では、脊椎全体が活動性炎症（骨髄浮腫）について評価される。 MRI Spine SPARCC スコアを計算するために、6 つの最も異常な DVU を表す 6 つの発端ユニット (DVU) が選択されました。 6 つの DVU のそれぞれについて、3 つの連続する矢状スライスを 4 つの象限で評価し、3 つの次元すべてで炎症の程度を評価しました。

各象限は、浮腫の存在 (1) または非存在 (0) について採点されました。 浮腫が DVU スライスの少なくとも 1 つの象限に存在する場合、そのスライスを表す浮腫の強度と深さについてもスコアが付けられました。DVU スライスのいずれかの象限に強い信号が見られた場合、追加のスコア 1 が割り当てられました。 エンドプレートから 1 cm 以上の深さの継続的な信号の増加を示す病変を含むスライスは、スライスごとに追加の 1 としてスコアリングされました。

6 つの DVU すべての最大 (最悪) 総合スコアは 108 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
調査 2: 52 週目に ASAS40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目

ASAS40 の反応は、ベースラインに対して 40% 以上の改善と、次の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない (0 単位を超える正味の悪化として定義される) 絶対的改善が 2 単位以上 (0 から 10 のスケールで) であると定義されました。 ) 潜在的な残りのドメインで:

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するBath AS Disease Activity Index（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
ベースラインと52週目
研究 2: 52 週目に ASDAS が大幅に改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾患活動性状態の公表された範囲には、非活動性疾患 (ASDAS < 1.3) および非常に高い疾患 (ASDAS > 3.5) が含まれます。 主な改善は、ベースラインからの変化が ≤ -2.0 であると定義されます。
ベースラインと52週目
研究 2: 52 週目に ASDAS 不活性疾患を有する参加者の割合
時間枠：52週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS 不活性疾患は、ASDAS スコアが 1.3 未満と定義されます。
52週目
研究 2: 52 週目に ASDAS の疾患活動性が低い参加者の割合
時間枠：52週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者の腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS 低疾患活動性は、ASDAS スコア < 2.1 として定義されます。
52週目
研究 2: 24 週から 52 週の間にレスキュー治療を開始した参加者の割合
時間枠：24週目、32週目、40週目、52週目
24 週目から 52 週目までの予定された 2 回連続の来院で ASAS20 の反応が得られなかった参加者は、プロトコルに記載されている標準治療で救出されました。
24週目、32週目、40週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2021年9月2日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-944
  • 2022-501018-78-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

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米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

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米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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