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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis (SELECT-AXIS 2)

6. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Phase-3-Programm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis, gefolgt von einer Remissions-Entzugsphase

Dieses Protokoll umfasst 2 eigenständige Studien mit unabhängiger Randomisierung, Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung.

Die Hauptziele dieses Protokolls sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich krankheitsmodifizierender biologischer Antirheumatika (bDMARD-IR), ankylosierender Spondylitis (AS) (Studie 1) und nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) (Studie 2).
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit aktiver axSpA, einschließlich bDMARD-IR AS (Studie 1) und nr-axSpA (Studie 2).
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei längerer Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem axSpA, einschließlich bDMARD-IR AS, die die doppelblinde Phase (Studie 1) abgeschlossen haben, und nr-axSpA, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben (Studie 2) .
  • Bewertung der Aufrechterhaltung der Krankheitskontrolle nach Absetzen von Upadacitinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 1 (bDMARD-IR AS) besteht aus einem 14-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zeitraum mit parallelen Gruppen (der doppelblinde Zeitraum); eine 90-wöchige Open-Label-Langzeitverlängerungsfrist (die Open-Label-Verlängerungsfrist); und ein 30-tägiger Folgebesuch (F/U-Besuch).

Studie 2 (nr-axSpA) besteht aus einem 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zeitraum mit parallelen Gruppen (der doppelblinde Zeitraum); eine 52-wöchige offene, langfristige Verlängerungsperiode (die Open-Label-Verlängerungsfrist); und ein 30-tägiger F/U-Besuch.

In der doppelblinden Phase beider Studien werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich entweder Upadacitinib oder Placebo (QD).

Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe wechseln in Woche 14 der offenen Verlängerungsphase für Studie 1 (bDMARD-IR AS) und Woche 52 der offenen Verlängerungsphase für Studie 2 (nr-axSpA) auf Upadacitinib 15 mg einmal täglich.

Teilnehmer in Remission in Woche 104 haben die Möglichkeit, sich für eine Remissions-Entzugsperiode anzumelden.

Das Protokoll der Studie M19-944 verwendet eine gemeinsame Screening-Plattform zur Bestimmung der Eignung für Studie 1 und Studie 2. Jede Studie hat ihre eigenen Ziele, Hypothesentests, Randomisierung, Datensammlung und angemessene Aussagekraft für primäre und sekundäre Endpunkte. Analyse und Berichterstattung werden für jede Studie separat und unabhängig durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

734

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 215846
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Cimer /Id# 215240
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 215242
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 215507
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 215510
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 215506
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 215509
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 215005
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 215004
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 214816
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • MHAT Plovdiv /ID# 214815
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical center Teodora /ID# 214813
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical center Excelsior /ID# 214805
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
  • China
      • Kunming, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
      • Cottbus, Deutschland, 30342
        • Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 214780
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 217255
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 214735
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215221
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 214598
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
      • Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 216069
    • Mie-ken
      • Kuwana-shi, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center /ID# 215196
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 215947
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 215640
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214929
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 215414
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3S2
        • Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215041
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 215503
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 214460
      • Moscow, Russland, 111539
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
      • Omsk, Russland, 644111
        • Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
      • Orenburg, Russland, 460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 214408
      • Ryazan, Russland, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
      • Saratov, Russland, 410004
        • RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
      • Ulyanovsk, Russland, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russland, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Russland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
      • Moscow, Moscow, Russland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 214410
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 214420
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620109
        • Family Clinic /ID# 214737
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620137
        • Central City Hospital #7 /ID# 214741
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 214421
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Russland, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakei, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
      • Piešťany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa /ID# 215970
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214532
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214294
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 214533
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214019
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital /ID# 214183
    • Taichung
      • Kaohsiung City, Taichung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 215118
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
  • Türkei (türkiye)
      • Cerrahpaşa, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
      • Muğla, Türkei (türkiye), 48000
        • Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
      • Kharkiv, Ukraine, 61110
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 214705
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
      • Hévíz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
    • Zala County
      • Kormend, Zala County, Ungarn, 9900
        • Rehavita Kft HU /ID# 215188
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6269
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Tekton Research /ID# 215054
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-1737
        • Innovation Medical Research Center /ID# 216068
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research /ID# 215804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 214767
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215925
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 215930
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 215537
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 215785
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-3841
        • CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 215844
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • STAT Research, Inc. /ID# 215264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 215117
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 216446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214923
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4917
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2420
        • Memorial Rheumatology /ID# 216311
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 215928
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 214921
  • Vereinigtes Königreich
      • Armthorpe Road, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR1 6SB
        • Minerva Health Centre /ID# 216226
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 215529

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie 1:

    • Muss eine klinische Diagnose von ankylosierender Spondylitis (AS) haben und die modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllen,
    • Darf keine totale spinale Ankylose haben
    • Muss zuvor 1 oder 2 bDMARDs ausgesetzt gewesen sein (mindestens 1 Tumornekrosefaktor [TNF]-Inhibitor oder 1 Interleukin [IL]-17-Inhibitor [IL-17i]) und muss die bDMARD-Therapie aufgrund entweder mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben (nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit einem bDMARD in angemessener Dosis) oder Unverträglichkeit (unabhängig von der Behandlungsdauer). Eine vorherige Exposition gegenüber zwei bDMARDs wurde für nicht mehr als 30 % der Patienten zugelassen; bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber zwei bDMARDs war ein Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem bDMARD und eine Unverträglichkeit gegenüber einem anderen zulässig, aber ein Patient konnte keinen Mangel an Wirksamkeit gegenüber zwei bDMARDs aufweisen

  • Studie 2:

    • Muss eine klinische Diagnose von nr-axSpA haben, die die Klassifizierungskriterien der 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axSpA erfüllt, aber nicht das radiologische Kriterium der modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllt
    • Muss objektive Anzeichen einer aktiven Entzündung aufweisen, die mit axSpA in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Iliosakralgelenke (SI) übereinstimmen oder basierend auf hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) > der oberen Normgrenze (ULN).
    • Eine vorherige Behandlung mit höchstens einem bDMARD (entweder TNF-Hemmer oder IL-17i) ist bei mindestens 20 %, aber nicht mehr als 35 % der eingeschlossenen Patienten erlaubt, die das vorherige bDMARD entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit (nach ≥ 12 Wochen in angemessener Dosis) oder Unverträglichkeit (unabhängig von der Behandlungsdauer).
  • Muss einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) haben ≥ 4 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Muss einen Gesamtrückenschmerz-Score ≥ 4 haben, basierend auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 - 10 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Hat eine unzureichende Reaktion auf mindestens 2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen insgesamt bei maximal empfohlenen oder tolerierten Dosen gezeigt oder hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAIDs, wie vom Ermittler definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinem Januskinase (JAK)-Inhibitor ausgesetzt gewesen sein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Upadacitinib [Rinvoq®], Tofacitinib [Xeljanz®], Baricitinib [Olumiant®], Filgotinib, Ruxolitinib [Jakafi®], Abrocitinib [PF-04965842). ] und Peficitinib [Smyraf®]).
  • Eine vorherige bDMARD-Therapie muss ausgewaschen werden.
  • Der Teilnehmer darf keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte oder eine signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie 1: Upadacitinib 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib oral. Teilnehmer, bei denen nach 104 Wochen ein Schub auftritt, erhalten Open-Label-Upadacitinib ab dem Zeitpunkt des Schubs einmal täglich für 24 Wochen (erneute Behandlung).
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral verabreichte Upadacitinib-Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-Komparator: Studie 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang ein passendes Placebo und wechseln dann zu 15 mg Upadacitinib oral einmal täglich für 90 Wochen. Teilnehmer, bei denen nach 104 Wochen ein Schub auftritt, erhalten Open-Label-Upadacitinib ab dem Zeitpunkt des Schubs einmal täglich für 24 Wochen (erneute Behandlung).
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral verabreichte Upadacitinib-Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die oral verabreichte Upadacitinib-Tablette
Experimental: Studie 2: Upadacitinib 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib oral. Teilnehmer, bei denen nach 104 Wochen ein Schub auftritt, erhalten Open-Label-Upadacitinib ab dem Zeitpunkt des Schubs einmal täglich für 24 Wochen (erneute Behandlung).
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral verabreichte Upadacitinib-Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-Komparator: Studie 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang ein passendes Placebo und wechseln dann zu 15 mg Upadacitinib oral einmal täglich für 52 Wochen. Teilnehmer, bei denen nach 104 Wochen ein Schub auftritt, erhalten Open-Label-Upadacitinib ab dem Zeitpunkt des Schubs einmal täglich für 24 Wochen (erneute Behandlung).
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral verabreichte Upadacitinib-Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die oral verabreichte Upadacitinib-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 ein ASAS40-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Das ASAS40-Ansprechen wurde definiert als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Nettoverschlechterung von > 0 Einheiten ) in der potentiell verbleibenden Domäne:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 14
Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 die Beurteilung des Ansprechens auf SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Das ASAS40-Ansprechen wurde definiert als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Nettoverschlechterung von > 0 Einheiten). ) in der potentiell verbleibenden Domäne:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1: Veränderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl; Die veröffentlichten Bereiche für Krankheitsaktivitätsstadien gemäß der Definition von ASDAS umfassen inaktive Krankheit (ASDAS < 1,3) und sehr hohe Krankheit (ASDAS > 3,5). Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Änderung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Scores der Magnetresonanztomographie (MRT) für die Wirbelsäule in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Bei der SPARCC-MRT-Untersuchung der Wirbelsäule wurde die gesamte Wirbelsäule auf eine aktive Entzündung (Knochenmarködem) untersucht. Sechs Discovertebral Units (DVU), die die 6 abnormsten DVUs darstellen, wurden ausgewählt, um den MRT Spine SPARCC-Score zu berechnen. Für jede der 6 DVUs wurden 3 aufeinanderfolgende Sagittalschnitte in 4 Quadranten bewertet, um das Ausmaß der Entzündung in allen drei Dimensionen zu bewerten.

Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Ödemen bewertet. Wenn in mindestens einem Quadranten eines DVU-Schnitts ein Ödem vorhanden war, wurde es auch hinsichtlich der Intensität und Tiefe des Ödems bewertet, das diesen Schnitt darstellt: Eine zusätzliche Punktzahl von 1 wurde zugewiesen, wenn ein intensives Signal in einem Quadranten eines DVU-Schnitts gesehen wurde. Schnitte, die eine Läsion enthielten, die ein kontinuierliches erhöhtes Signal mit einer Tiefe von ≥ 1 cm zeigte, das sich von der Endplatte erstreckte, wurden als zusätzlich 1 pro Schnitt bewertet.

Die maximale (schlechteste) Gesamtpunktzahl für alle 6 DVUs beträgt 108. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der BASDAI bewertet die Krankheitsaktivität, indem er den Teilnehmer bittet, 6 Fragen (jeweils auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala [NRS]) zu beantworten, die sich auf die in der vergangenen Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Bei den Fragen 1 bis 5 (Grad der Erschöpfung/Müdigkeit, Grad der AS Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen Bereichen, die auf Berührung oder Druck empfindlich reagieren, und Grad der Morgensteifigkeit), reicht die Antwort von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); bei Frage 6 (Dauer der Morgensteifigkeit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.

Ein BASDAI 50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ASAS20-Ansprechen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Das ASAS20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Verschlechterung von ≥ 20 % und einer Nettoverschlechterung von ≥ 1 Einheit [auf einer Skala von 0 bis 10]) im verbleibenden Bereich:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem NRS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (schwere Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den BASFI, der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 auf Morgensteifigkeit bezogenen BASDAI NRS-Scores (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden) bis 10 (sehr schwer/ 2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 14
Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-inaktiver Erkrankung in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl. ASDAS Inactive Disease ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3.
Woche 14
Studie 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch den Patienten in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen während der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienteneinschätzung von nächtlichen Rückenschmerzen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der nächtlichen Rückenschmerzen in der letzten Woche auf einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS Low Disease Activity in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl. ASDAS Low Disease Activity ist definiert als ein ASDAS-Score < 2,1.
Woche 14
Studie 1: Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ist ein validierter Index zur Bestimmung des Grades der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS. BASFI besteht aus 10 Fragen, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten wie Socken anziehen, Bücken, Greifen, Aufstehen vom Boden oder einem Stuhl ohne Armlehne, Stehen, Klettern und andere körperliche Aktivitäten durchzuführen. Jedes Item wird auf einem NRS bewertet, der von 0 (eine Aktivität ist leicht durchzuführen) bis 10 (eine Aktivität ist nicht möglich) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 10 Items und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Eine negative Änderung von der Baseline in BASFI zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller ASAS-Remission in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14

ASAS partielle Remission (PR) ist definiert als ein absoluter Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 für jeden der vier folgenden Bereiche:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Woche 14
Studie 1: Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (ASQoL) der ankylosierenden Spondylitis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der ASQoL besteht aus 18 Items, die sich auf die Lebensqualität beziehen, einschließlich der Auswirkungen von Schmerzen auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und soziales Leben. Jedes Item wird mit Ja (mit 1 bewertet) oder Nein (mit 0 bewertet) beantwortet.

Die Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 18 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der ASAS-Gesundheitsindex (HI) misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit in 17 Aspekten der Gesundheit von Patienten mit AS, darunter Schmerzen, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktion, Mobilität, Selbstfürsorge und Gemeinschaftsleben. Jede der 17 Fragen wird vom Teilnehmer mit „Ich stimme zu“ (Punktzahl = 1) oder „Ich stimme nicht zu“ (Punktzahl = 0) beantwortet. Die Antworten auf die 17 dichotomen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 zusammengefasst, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Veränderung des Linear Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI[Lin]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der BASMI ist ein zusammengesetzter Score, der auf 5 direkten Messungen der Wirbelsäulenmobilität basiert:

  1. Halsrotation (gemessen in Grad),
  2. Tragus-Wand-Abstand (in Zentimetern [cm])
  3. Lendenseitenflexion (in cm),
  4. Lendenbeugung (modifizierte Schober) (in cm) und
  5. intermaleolärer Abstand (in cm).

Jede Messung wird in eine lineare Punktzahl zwischen 0 und 10 umgewandelt. Der BASMI(lin)-Gesamtwert ist der Durchschnitt der 5 Werte und reicht von 0 bis 10; Je höher der BASMI(lin)-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner Spondylitis ankylosans. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die MASES-Bewertung wurde durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis (Entzündung der Enthesen oder Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen) an 13 verschiedenen Stellen (erstes Costochondrale-Gelenk links/rechts, siebtes Costochondrale-Gelenk links/rechts, posterior) zu beurteilen Spina iliaca superior links/rechts, Spina iliaca anterior superior links/rechts, Beckenkamm links/rechts, fünfter lumbaler Dornfortsatz und proximaler Ansatz der Achillessehne links/rechts. Jede Stelle wurde nach Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0) von Enthesitis bewertet. Der MASES ist die Summe der 13 Stellenwerte und reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine stärkere Entzündung der Enthesen anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 1: Veränderung des MRT-SPARCC-Scores für Iliosakralgelenke in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Bei der SPARCC-MRT-Beurteilung der Iliosakralgelenke (SI-Gelenke) wurden 6 aufeinanderfolgende Iliosakralgelenk-Bildkoronalschnitte, die den größten Anteil des Synovialkompartiments der Iliosakralgelenke darstellen, auf Ödeme, Intensität und Tiefe des Ödems untersucht.

Jedes SI-Gelenk (links und rechts) wurde in Quadranten für insgesamt 8 SI-Bewertungsstellen unterteilt. Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Nichtvorhandensein (0) von Ödemen und die Intensität des Ödems bewertet (ein Score von 1 wurde jedem SI-Gelenk (links und rechts) zugewiesen, wenn in einem Quadranten dieses Gelenks für ein intensives Signal zu sehen war). pro Schicht) und eine Läsion wurde als tief (Score 1) eingestuft, wenn eine homogene und eindeutige Signalzunahme über eine Tiefe von mindestens 1 cm von der Gelenkfläche des IS-Gelenks in jedem Quadranten vorlag.

Die maximale (schlechteste) Gesamtpunktzahl für alle SI-Gelenke über 6 Schichten beträgt 72. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ASDAS in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl; Die veröffentlichten Bereiche für Krankheitsaktivitätsstadien gemäß der Definition von ASDAS umfassen inaktive Krankheit (ASDAS < 1,3) und sehr hohe Krankheit (ASDAS > 3,5). Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung des MRT-SPARCC-Scores für IS-Gelenke in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Bei der SPARCC-MRT-Beurteilung der Iliosakralgelenke (SI-Gelenke) wurden 6 aufeinanderfolgende Iliosakralgelenk-Bildkoronalschnitte, die den größten Anteil des Synovialkompartiments der Iliosakralgelenke darstellen, auf Ödeme, Intensität und Tiefe des Ödems untersucht.

Jedes SI-Gelenk (links und rechts) wurde in Quadranten für insgesamt 8 SI-Bewertungsstellen unterteilt. Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Nichtvorhandensein (0) von Ödemen und die Intensität des Ödems bewertet (ein Score von 1 wurde jedem SI-Gelenk (links und rechts) zugewiesen, wenn in einem Quadranten dieses Gelenks für ein intensives Signal zu sehen war). pro Schicht) und eine Läsion wurde als tief (Score 1) eingestuft, wenn eine homogene und eindeutige Signalzunahme über eine Tiefe von mindestens 1 cm von der Gelenkfläche des IS-Gelenks in jedem Quadranten vorlag.

Die maximale (schlechteste) Gesamtpunktzahl für alle SI-Gelenke über 6 Schichten beträgt 72. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit BASDAI 50-Ansprechen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der BASDAI bewertet die Krankheitsaktivität, indem er den Teilnehmer bittet, 6 Fragen (jeweils auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala [NRS]) zu beantworten, die sich auf die in der vergangenen Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Bei den Fragen 1 bis 5 (Grad der Erschöpfung/Müdigkeit, Grad der AS Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen Bereichen, die auf Berührung oder Druck empfindlich reagieren, und Grad der Morgensteifigkeit), reicht die Antwort von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); bei Frage 6 (Dauer der Morgensteifigkeit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.

Ein BASDAI 50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-inaktiver Erkrankung in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl. ASDAS Inactive Disease ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3.
Woche 14
Studie 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch den Patienten in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen während der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienteneinschätzung von nächtlichen Rückenschmerzen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der nächtlichen Rückenschmerzen in der letzten Woche auf einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS Low Disease Activity in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl. ASDAS Low Disease Activity ist definiert als ein ASDAS-Score < 2,1.
Woche 14
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller ASAS-Remission in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14

ASAS partielle Remission (PR) ist definiert als ein absoluter Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 für jeden der vier folgenden Bereiche:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Woche 14
Studie 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BASFI in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ist ein validierter Index zur Bestimmung des Grades der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS. BASFI besteht aus 10 Fragen, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten wie Socken anziehen, Bücken, Greifen, Aufstehen vom Boden oder einem Stuhl ohne Armlehne, Stehen, Klettern und andere körperliche Aktivitäten durchzuführen. Jedes Item wird auf einem NRS bewertet, der von 0 (eine Aktivität ist leicht durchzuführen) bis 10 (eine Aktivität ist nicht möglich) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 10 Items und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Eine negative Änderung von der Baseline in BASFI zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der ASQoL besteht aus 18 Items, die sich auf die Lebensqualität beziehen, einschließlich der Auswirkungen von Schmerzen auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und soziales Leben. Jedes Item wird mit Ja (mit 1 bewertet) oder Nein (mit 0 bewertet) beantwortet.

Die Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 18 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der ASAS HI misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit in 17 Aspekten der Gesundheit von Patienten mit AS, darunter Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktion, Mobilität, Selbstfürsorge und Gemeinschaftsleben. Jede der 17 Fragen wird vom Teilnehmer mit „Ich stimme zu“ (Punktzahl = 1) oder „Ich stimme nicht zu“ (Punktzahl = 0) beantwortet. Die Antworten auf die 17 dichotomen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 zusammengefasst, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 ein ASAS20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Das ASAS20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Verschlechterung von ≥ 20 % und einer Nettoverschlechterung von ≥ 1 Einheit [auf einer Skala von 0 bis 10]) im verbleibenden Bereich:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem NRS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (schwere Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den BASFI, der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 auf Morgensteifigkeit bezogenen BASDAI NRS-Scores (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden) bis 10 (sehr schwer/ 2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 14
Studie 2: Änderung des BASMI(Lin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der BASMI ist ein zusammengesetzter Score, der auf 5 direkten Messungen der Wirbelsäulenmobilität basiert:

  1. Halsrotation (gemessen in Grad),
  2. Tragus-Wand-Abstand (in Zentimetern [cm])
  3. Lendenseitenflexion (in cm),
  4. Lendenbeugung (modifizierte Schober) (in cm) und
  5. intermaleolärer Abstand (in cm).

Jede Messung wird in eine lineare Punktzahl zwischen 0 und 10 umgewandelt. Der BASMI(lin)-Gesamtwert ist der Durchschnitt der 5 Werte und reicht von 0 bis 10; Je höher der BASMI(lin)-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner Spondylitis ankylosans. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MASES in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die MASES-Bewertung wurde durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis (Entzündung der Enthesen oder Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen) an 13 verschiedenen Stellen (erstes Costochondrale-Gelenk links/rechts, siebtes Costochondrale-Gelenk links/rechts, posterior) zu beurteilen Spina iliaca superior links/rechts, Spina iliaca anterior superior links/rechts, Beckenkamm links/rechts, fünfter lumbaler Dornfortsatz und proximaler Ansatz der Achillessehne links/rechts. Jede Stelle wurde nach Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0) von Enthesitis bewertet. Der MASES ist die Summe der 13 Stellenwerte und reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine stärkere Entzündung der Enthesen anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Veränderung des MRT-SPARCC-Scores für die Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Bei der SPARCC-MRT-Untersuchung der Wirbelsäule wird die gesamte Wirbelsäule auf eine aktive Entzündung (Knochenmarködem) untersucht. Sechs Discovertebral Units (DVU), die die 6 abnormsten DVUs darstellen, wurden ausgewählt, um den MRT Spine SPARCC-Score zu berechnen. Für jede der 6 DVUs wurden 3 aufeinanderfolgende Sagittalschnitte in 4 Quadranten bewertet, um das Ausmaß der Entzündung in allen drei Dimensionen zu bewerten.

Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Ödemen bewertet. Wenn in mindestens einem Quadranten eines DVU-Schnitts ein Ödem vorhanden war, wurde es auch hinsichtlich der Intensität und Tiefe des Ödems bewertet, das diesen Schnitt darstellt: Eine zusätzliche Punktzahl von 1 wurde zugewiesen, wenn ein intensives Signal in einem Quadranten eines DVU-Schnitts gesehen wurde. Schnitte, die eine Läsion enthielten, die ein kontinuierliches erhöhtes Signal mit einer Tiefe von ≥ 1 cm zeigte, das sich von der Endplatte erstreckte, wurden als zusätzlich 1 pro Schnitt bewertet.

Die maximale (schlechteste) Gesamtpunktzahl für alle 6 DVUs beträgt 108. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ASAS40-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Das ASAS40-Ansprechen wurde definiert als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Nettoverschlechterung von > 0 Einheiten ) in der potentiell verbleibenden Domäne:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 52
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher ASDAS-Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl; Die veröffentlichten Bereiche für Krankheitsaktivitätsstadien gemäß der Definition von ASDAS umfassen inaktive Krankheit (ASDAS < 1,3) und sehr hohe Krankheit (ASDAS > 3,5). Eine wesentliche Verbesserung ist definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -2,0.
Baseline und Woche 52
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-inaktiver Erkrankung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl. ASDAS Inactive Disease ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3.
Woche 52
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer ASDAS-Krankheitsaktivität in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl. ASDAS Low Disease Activity ist definiert als ein ASDAS-Score < 2,1.
Woche 52
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen Woche 24 und Woche 52 mit der Notfallbehandlung begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 52
Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden planmäßigen Besuchen von Woche 24 bis Woche 52 kein ASAS20-Ansprechen erreichten, sollten mit der im Protokoll beschriebenen Standardbehandlung gerettet werden.
Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-944
  • 2022-501018-78-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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