성인 축방향 척추관절염 환자에서 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SELECT-AXIS 2)
2026년 2월 6일 업데이트: AbbVie
차도-금단 기간 후 축척추관절염이 있는 성인 피험자를 대상으로 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 이중맹검 프로그램
이 프로토콜에는 독립적으로 수행되는 무작위화, 데이터 수집, 분석 및 보고가 포함된 2개의 독립 실행형 연구가 포함됩니다.
이 프로토콜의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 생물학적 질환 조절 항류마티스 약물 부적절 반응자(bDMARD-IR) 강직성 척추염(AS)(연구 1) 및 방사선 축 척추관절염(nr-axSpA)(연구 2).
- bDMARD-IR AS(연구 1) 및 nr-axSpA(연구 2)를 포함한 활성 axSpA가 있는 성인에서 우파다시티닙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 이중 맹검 기간(연구 1)을 완료한 bDMARD-IR AS 및 이중 맹검 기간(연구 2)을 완료한 nr-axSpA를 포함한 활성 axSpA 성인 참가자의 연장 치료에서 우파다시티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 .
- 우파다시티닙 중단 후 질병 통제 유지를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 1(bDMARD-IR AS)은 14주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 기간(이중 맹검 기간)으로 구성됩니다. 90주 공개 라벨 장기 연장 기간(공개 라벨 연장 기간) 및 30일 후속 방문(F/U 방문).
연구 2(nr-axSpA)는 52주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 기간(이중 맹검 기간)으로 구성됩니다. 52주의 공개 라벨 장기 연장 기간(공개 라벨 연장 기간); 그리고 30일 F/U 방문.
두 연구의 이중 맹검 기간에서 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 우파다시티닙 또는 위약을 1일 1회(QD) 투여받습니다.
위약군 참가자는 연구 1의 공개 연장 기간(bDMARD-IR AS) 14주 및 연구 2의 공개 연장 기간(nr-axSpA) 52주에 우파다시티닙 15mg QD로 전환했습니다.
104주째 차도가 있는 참여자는 차도-철회 기간에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 M19-944 프로토콜은 연구 1과 연구 2에 대한 적격성을 결정하기 위해 공통 스크리닝 플랫폼을 사용합니다. 각 연구에는 자체 목표, 가설 테스트, 무작위화, 데이터 수집 및 1차 및 2차 종점에 대한 적절한 검정력이 있습니다. 분석 및 보고는 각 연구에 대해 개별적으로 독립적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
734
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 215503
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New Taipei City, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 214019
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Taipei, 대만, 10630
- Cathay General Hospital /ID# 214183
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Taichung
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Kaohsiung City, Taichung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214532
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214294
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 214533
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297
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Berlin, 독일, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
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Cottbus, 독일, 30342
- Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
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Erlangen, 독일, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
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Hamburg, 독일, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
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Planegg, 독일, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
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Moscow, 러시아 제국, 105554
- Olla-Med Clinic /ID# 214460
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Moscow, 러시아 제국, 111539
- City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
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Omsk, 러시아 제국, 644111
- Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
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Orenburg, 러시아 제국, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 214408
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Ryazan, 러시아 제국, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
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Saratov, 러시아 제국, 410004
- RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
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Ulyanovsk, 러시아 제국, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
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Kaliningrad Oblast
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Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, 러시아 제국, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
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Moscow
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Korolev, Moscow, 러시아 제국, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630099
- LLC Medical Center /ID# 214410
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 214420
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620109
- Family Clinic /ID# 214737
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620137
- Central City Hospital #7 /ID# 214741
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 214421
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Udmurtiya Republic
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Izhevsk, Udmurtiya Republic, 러시아 제국, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001-6269
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Tekton Research /ID# 215054
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157-1737
- Innovation Medical Research Center /ID# 216068
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research /ID# 215804
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 214767
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215925
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 215930
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 215537
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 215785
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St Louis, Missouri, 미국, 63128-3841
- CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
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Potsdam, New York, 미국, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 215844
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North Carolina
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
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Ohio
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Marietta, Ohio, 미국, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- STAT Research, Inc. /ID# 215264
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 215117
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 216446
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214923
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
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Houston, Texas, 미국, 77024-2420
- Memorial Rheumatology /ID# 216311
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
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Lubbock, Texas, 미국, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 215928
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Plano, Texas, 미국, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 214921
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Genk, 벨기에, 3600
- ReumaClinic /ID# 215005
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 215004
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
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Plovdiv, 불가리아, 4023
- Medical center Unimed /ID# 214816
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Plovdiv, 불가리아, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 214815
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Rousse, 불가리아, 7012
- Medical center Teodora /ID# 214813
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical center Excelsior /ID# 214805
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
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Sofia, 불가리아, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
- EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 215970
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
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Nové Mesto nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
-
Piešťany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 215846
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Cimer /Id# 215240
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Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Instituto CAICI /ID# 215242
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
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Armthorpe Road, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR1 6SB
- Minerva Health Centre /ID# 216226
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
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Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital /ID# 215529
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
-
Kharkiv, 우크라이나, 61058
- CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
-
Kharkiv, 우크라이나, 61110
- MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
-
Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
-
Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
- MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
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Kyiv, 우크라이나, 02081
- Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
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Odesa, 우크라이나, 65026
- Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital /ID# 214705
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 217255
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 214735
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215221
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 214598
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
-
Ono-shi, Hyōgo, 일본, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 216069
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Mie-ken
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Kuwana-shi, Mie-ken, 일본, 511-0061
- Kuwana City Medical Center /ID# 215196
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 215947
-
Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
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Okinawa
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Uruma, Okinawa, 일본, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
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Osaka
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Kawachinagano Shi, Osaka, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
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Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 215640
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214929
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 215414
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Kunming, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
-
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Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014016
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
-
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Brno, 체코, 602 00
- REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
-
Brno, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
-
Brno, 체코, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
-
Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
-
Pardubice, 체코, 530 02
- ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
-
Prague, 체코, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
-
Prague, 체코, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
-
Prague, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
-
Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 215118
-
Prague, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
-
Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
-
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Québec, 캐나다, G1R 3S2
- Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
-
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215041
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
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-
Cerrahpaşa, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
-
Muğla, 터키 (Türkiye), 48000
- Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-117
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
- Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
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Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- CHU Toulouse /ID# 214780
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Budapest, 헝가리, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
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Hévíz, 헝가리, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
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Veszprém megye
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Veszprém, Veszprém megye, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
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Zala County
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Kormend, Zala County, 헝가리, 9900
- Rehavita Kft HU /ID# 215188
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 215507
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Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
- BJC Health /ID# 215510
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research /ID# 215506
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 215509
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 1:
- 강직성 척추염(AS)의 임상 진단이 있어야 하고 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족해야 합니다.
- 전체 척추 강직증이 없어야 함
- 이전에 1개 또는 2개의 bDMARD(최소 1개의 종양 괴사 인자[TNF] 억제제 또는 1개의 인터루킨[IL]-17 억제제[IL-17i])에 노출되었고 효능 부족으로 인해 bDMARD 요법을 중단해야 합니다. (적절한 용량의 bDMARD로 최소 12주 치료 후) 또는 불내성(치료 기간과 무관). 두 개의 bDMARD에 대한 이전 노출은 환자의 30% 이하에게 허용되었습니다. 이전에 2개의 bDMARD에 노출된 환자 중 하나의 bDMARD에 대한 효능 부족 및 다른 bDMARD에 대한 불내성은 허용되었지만 환자는 2개의 bDMARD에 대한 효능 부족을 가질 수 없었습니다.
연구 2:
- axSpA에 대한 2009 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 분류 기준을 충족하지만 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준의 방사선학적 기준을 충족하지 않는 nr-axSpA의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 천장관절(SI) 관절의 자기공명영상(MRI)에서 axSpA와 일치하거나 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) > 정상 상한(ULN)에 기반한 활동성 염증의 객관적인 징후가 있어야 합니다.
- 최대 1개의 bDMARD(TNF 억제제 또는 IL-17i)를 사용한 이전 치료는 효능 부족(≥ 12주 후 적절한 용량에서) 또는 불내성(치료 기간에 관계없이).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 점수 ≥ 4를 가져야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 0 - 10의 숫자 등급 척도를 기준으로 총 요통 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 최대 권장 또는 내약 용량에서 총 최소 4주 기간 동안 최소 2개의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)에 대한 부적절한 반응이 있거나 연구자가 정의한 NSAID에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(upadacitinib[Rinvoq®], tofacitinib[Xeljanz®], baricitinib[Olumiant®], filgotinib, ruxolitinib[Jakafi®], abrocitinib[PF-04965842를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 노출된 적이 없어야 합니다. ], 및 페피시티닙[Smyraf®]).
- 이전 bDMARD 요법은 씻어내야 합니다.
- 참가자는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1: 우파다시티닙 15mg
참가자는 104주 동안 하루에 한 번 15mg의 우파다시티닙을 경구 투여받습니다.
104주 후 플레어가 발생한 참가자는 플레어 시점부터 24주 동안 1일 1회 공개 라벨 우파다시티닙을 투여받습니다(재치료).
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우파다시티닙 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 1: 위약
참가자는 14주 동안 일치하는 위약을 투여받은 후 90주 동안 하루에 한 번 15mg의 우파다시티닙을 경구 투여하도록 전환했습니다.
104주 후 플레어가 발생한 참가자는 플레어 시점부터 24주 동안 1일 1회 공개 라벨 우파다시티닙을 투여받습니다(재치료).
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우파다시티닙 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여된 우파다시티닙 정제에 대한 위약
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실험적: 연구 2: 우파다시티닙 15mg
참가자는 104주 동안 하루에 한 번 15mg의 우파다시티닙을 경구 투여받습니다.
104주 후 플레어가 발생한 참가자는 플레어 시점부터 24주 동안 1일 1회 공개 라벨 우파다시티닙을 투여받습니다(재치료).
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우파다시티닙 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 2: 위약
참가자는 52주 동안 일치하는 위약을 투여받은 후 52주 동안 하루에 한 번 15mg의 우파다시티닙을 경구 투여하도록 전환했습니다.
104주 후 플레어가 발생한 참가자는 플레어 시점부터 24주 동안 1일 1회 공개 라벨 우파다시티닙을 투여받습니다(재치료).
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우파다시티닙 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여된 우파다시티닙 정제에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 2: 14주차에 ASAS40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차
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ASAS40 반응은 기준치 대비 ≥ 40%의 개선 및 다음 4개 영역 중 ≥ 3개에서 악화 없이(> 0 단위의 순 악화로 정의됨) ≥ 2 단위(0에서 10까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다. ) 잠재적인 나머지 도메인에서:
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 SpondyloArthritis International Society 40(ASAS40) 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 14주차
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ASAS40 반응은 기준치 대비 ≥ 40%의 개선 및 다음 4개 영역 중 ≥ 3개에서 악화 없이(> 0 단위의 순 악화로 정의됨) ≥ 2 단위(0에서 10까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다. ) 잠재적인 나머지 도메인에서:
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기준선 및 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 1: 14주차에 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위에는 비활성 질병(ASDAS < 1.3) 및 매우 높은 질병(ASDAS > 3.5)이 포함됩니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차 척추에 대한 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 척추관절염 연구 컨소시엄 캐나다(SPARCC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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척추의 SPARCC MRI 평가에서 척추 전체에 활동성 염증(골수 부종)이 있는지 평가했습니다. MRI Spine SPARCC 점수를 계산하기 위해 6개의 가장 비정상적인 DVU를 나타내는 6개의 척추 발견 단위(DVU)를 선택했습니다. 6개의 DVU 각각에 대해 4개의 사분면에서 3개의 연속 시상면 슬라이스를 평가하여 3차원 모두에서 염증의 정도를 평가했습니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수화되었습니다. 부종이 DVU 슬라이스의 최소 한 사분면에 있는 경우 해당 슬라이스를 나타내는 부종의 강도와 깊이에 대해서도 점수를 매겼습니다. DVU 슬라이스의 사분면에서 강렬한 신호가 나타나면 추가 점수 1이 할당되었습니다. 끝판에서 확장되는 깊이 ≥ 1cm의 연속적으로 증가된 신호를 나타내는 병변을 포함하는 절편은 절편당 추가 1점으로 점수를 매겼습니다. 모든 6개의 DVU에 대한 최대(최악) 전체 점수는 108입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차
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BASDAI는 참가자에게 지난주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 11점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 질문 1~5의 경우(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받을 수 있는 부위의 불편 정도, 및 조조 경직의 수준) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지이고; 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI 50 반응은 BASDAI 점수에서 베이스라인 대비 50% 이상의 개선으로 정의됩니다. |
기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 ASAS20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차
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ASAS20 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 베이스라인 대비 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 1 단위(0에서 10의 척도)의 절대 개선으로 정의되었으며 악화(≥의 악화로 정의됨) 나머지 영역에서 20% 및 ≥ 1 단위[0에서 10의 척도]의 순 악화:
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 ASDAS 비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수 없이 0입니다. ASDAS 비활성 질환은 ASDAS 점수 < 1.3으로 정의됩니다. |
14주차
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연구 1: 14주차에 환자의 총 요통 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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참가자들은 지난 주 동안 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)로 총 허리 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 환자의 야간 요통 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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참가자들은 지난 주 밤에 허리 통증의 정도를 0에서 10 NRS로 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 ASDAS 낮은 질병 활동을 보이는 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수 없이 0입니다. ASDAS 낮은 질병 활성도는 ASDAS 점수 < 2.1로 정의됩니다. |
14주차
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연구 1: 14주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 지표입니다.
BASFI는 양말 신고, 구부리기, 손 뻗기, 바닥이나 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 서기, 오르기 및 기타 신체 활동과 같은 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(활동을 수행하기 쉬움)에서 10(활동을 수행하기 불가능)까지의 NRS에서 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 제한을 나타냅니다.
BASFI 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 ASAS 부분 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASAS 부분 관해(PR)는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 ≤ 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다.
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14주차
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연구 1: 14주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차
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ASQoL은 통증이 수면에 미치는 영향, 기분, 동기부여, 대처능력, 일상생활활동, 독립성, 대인관계, 사회생활 등 삶의 질과 관련된 18문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 예(1점) 또는 아니오(0점)로 응답됩니다. 점수는 0에서 18까지의 전체 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ASQoL의 기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 1: 14주 차에 ASAS 건강 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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ASAS 건강 지수(HI)는 AS 환자의 통증, 정서적 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자가 관리 및 지역 사회 생활을 포함하여 건강의 17개 측면에서 기능 및 건강을 측정합니다.
17개의 질문 각각에 참가자는 "동의함"(점수 = 1) 또는 "동의하지 않음"(점수 = 0)으로 답변합니다.
17개의 이분법적인 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 17까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 선형 목욕 강직성 척추염 계측 지수(BASMI[Lin])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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BASMI는 척추 이동성의 5가지 직접 측정을 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 측정은 0에서 10 사이의 선형 점수로 변환됩니다. 총 BASMI(lin) 점수는 5개 점수의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI(lin) 점수가 높을수록 강직성 척추염으로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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MASES 평가는 13개 부위(제1늑연골관절 좌/우, 제7늑연골관절 좌/우, 후방 상장골극 좌/우, 전상장골극 좌/우, 장골능 좌/우, 제5요추 극돌기, 아킬레스건 근위부 좌/우 삽입.
각 부위는 골부착부염의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다.
MASES는 13개 부위 점수의 합이며 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 골부착부 염증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 1: 14주차에 천장 관절에 대한 MRI SPARCC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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천장관절(SI) 관절의 SPARCC MRI 평가에서 SI 관절의 활액 구획의 가장 큰 비율을 나타내는 6개의 연속적인 천장관절 이미지 관상 절편이 부종, 강도 및 부종의 깊이에 대해 평가되었습니다. 각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)은 총 8개의 SI 점수 위치에 대해 사분면으로 나뉩니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0), 부종의 강도(각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 해당 관절의 어느 사분면에서든 강한 신호가 다음과 같은 경우에 1점으로 지정되었습니다. 각 슬라이스), 사분면에서 SI 관절의 관절 표면으로부터 최소 1cm 깊이에 걸쳐 신호가 균질하고 명백하게 증가하는 경우 병변은 깊은(1점) 등급으로 분류되었습니다. 6개 슬라이스에 걸친 모든 SI 관절의 총 최대(최악) 점수는 72입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 ASDAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위에는 비활성 질병(ASDAS < 1.3) 및 매우 높은 질병(ASDAS > 3.5)이 포함됩니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 14주에 SI 관절에 대한 MRI SPARCC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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천장관절(SI) 관절의 SPARCC MRI 평가에서 SI 관절의 활액 구획의 가장 큰 비율을 나타내는 6개의 연속적인 천장관절 이미지 관상 절편이 부종, 강도 및 부종의 깊이에 대해 평가되었습니다. 각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)은 총 8개의 SI 점수 위치에 대해 사분면으로 나뉩니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0), 부종의 강도(각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 해당 관절의 어느 사분면에서든 강한 신호가 다음과 같은 경우에 1점으로 지정되었습니다. 각 슬라이스), 사분면에서 SI 관절의 관절 표면으로부터 최소 1cm 깊이에 걸쳐 신호가 균질하고 명백하게 증가하는 경우 병변은 깊은(1점) 등급으로 분류되었습니다. 6개 슬라이스에 걸친 모든 SI 관절의 총 최대(최악) 점수는 72입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 BASDAI 50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차
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BASDAI는 참가자에게 지난주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 11점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 질문 1~5의 경우(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받을 수 있는 부위의 불편 정도, 및 조조 경직의 수준) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지이고; 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI 50 반응은 BASDAI 점수에서 베이스라인 대비 50% 이상의 개선으로 정의됩니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 ASDAS 비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수 없이 0입니다. ASDAS 비활성 질환은 ASDAS 점수 < 1.3으로 정의됩니다. |
14주차
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연구 2: 14주차에 환자의 총 요통 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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참가자들은 지난 주 동안 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)로 총 허리 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 환자의 야간 요통 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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참가자들은 지난 주 밤에 허리 통증의 정도를 0에서 10 NRS로 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 ASDAS 낮은 질병 활동을 보이는 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수 없이 0입니다. ASDAS 낮은 질병 활성도는 ASDAS 점수 < 2.1로 정의됩니다. |
14주차
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연구 2: 14주차에 ASAS 부분 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASAS 부분 관해(PR)는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 ≤ 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다.
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14주차
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연구 2: 14주차에 BASFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 지표입니다.
BASFI는 양말 신고, 구부리기, 손 뻗기, 바닥이나 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 서기, 오르기 및 기타 신체 활동과 같은 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(활동을 수행하기 쉬움)에서 10(활동을 수행하기 불가능)까지의 NRS에서 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 제한을 나타냅니다.
BASFI 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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ASQoL은 통증이 수면에 미치는 영향, 기분, 동기부여, 대처능력, 일상생활활동, 독립성, 대인관계, 사회생활 등 삶의 질과 관련된 18문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 예(1점) 또는 아니오(0점)로 응답됩니다. 점수는 0에서 18까지의 전체 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ASQoL의 기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 14주 차에 ASAS 건강 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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ASAS HI는 AS 환자의 통증, 감정 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 생활을 포함하여 건강의 17가지 측면에서 기능 및 건강을 측정합니다.
17개의 질문 각각에 참가자는 "동의함"(점수 = 1) 또는 "동의하지 않음"(점수 = 0)으로 답변합니다.
17개의 이분법적인 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 17까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 ASAS20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차
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ASAS20 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 베이스라인 대비 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 1 단위(0에서 10의 척도)의 절대 개선으로 정의되었으며 악화(≥의 악화로 정의됨) 나머지 영역에서 20% 및 ≥ 1 단위[0에서 10의 척도]의 순 악화:
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기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 BASMI(Lin)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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BASMI는 척추 이동성의 5가지 직접 측정을 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 측정은 0에서 10 사이의 선형 점수로 변환됩니다. 총 BASMI(lin) 점수는 5개 점수의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI(lin) 점수가 높을수록 강직성 척추염으로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차에 MASES의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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MASES 평가는 13개 부위(제1늑연골관절 좌/우, 제7늑연골관절 좌/우, 후방 상장골극 좌/우, 전상장골극 좌/우, 장골능 좌/우, 제5요추 극돌기, 아킬레스건 근위부 좌/우 삽입.
각 부위는 골부착부염의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다.
MASES는 13개 부위 점수의 합이며 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 골부착부 염증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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연구 2: 14주차 척추에 대한 MRI SPARCC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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척추의 SPARCC MRI 평가에서 척추 전체에 활동성 염증(골수 부종)이 있는지 평가합니다. MRI Spine SPARCC 점수를 계산하기 위해 6개의 가장 비정상적인 DVU를 나타내는 6개의 척추 발견 단위(DVU)를 선택했습니다. 6개의 DVU 각각에 대해 4개의 사분면에서 3개의 연속 시상면 슬라이스를 평가하여 3차원 모두에서 염증의 정도를 평가했습니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수화되었습니다. 부종이 DVU 슬라이스의 최소 한 사분면에 있는 경우 해당 슬라이스를 나타내는 부종의 강도와 깊이에 대해서도 점수를 매겼습니다. DVU 슬라이스의 사분면에서 강렬한 신호가 나타나면 추가 점수 1이 할당되었습니다. 끝판에서 확장되는 깊이 ≥ 1cm의 연속적으로 증가된 신호를 나타내는 병변을 포함하는 절편은 절편당 추가 1점으로 점수를 매겼습니다. 모든 6개의 DVU에 대한 최대(최악) 전체 점수는 108입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14주차
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연구 2: 52주차에 ASAS40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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ASAS40 반응은 기준치 대비 ≥ 40%의 개선 및 다음 4개 영역 중 ≥ 3개에서 악화 없이(> 0 단위의 순 악화로 정의됨) ≥ 2 단위(0에서 10까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다. ) 잠재적인 나머지 도메인에서:
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기준선 및 52주차
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연구 2: 52주차에 ASDAS가 크게 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위에는 비활성 질병(ASDAS < 1.3) 및 매우 높은 질병(ASDAS > 3.5)이 포함됩니다. 주요 개선은 기준선에서 ≤ -2.0의 변화로 정의됩니다. |
기준선 및 52주차
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연구 2: 52주차에 ASDAS 비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수 없이 0입니다. ASDAS 비활성 질환은 ASDAS 점수 < 1.3으로 정의됩니다. |
52주차
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연구 2: 52주차에 ASDAS 낮은 질병 활동을 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다.
전체 점수 범위는 정의된 상위 점수 없이 0입니다. ASDAS 낮은 질병 활성도는 ASDAS 점수 < 2.1로 정의됩니다. |
52주차
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연구 2: 24주차와 52주차 사이에 구조 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 24주차, 32주차, 40주차, 52주차
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24주부터 52주까지 2회 연속 예정된 방문에서 ASAS20 반응을 달성하지 못한 참가자는 프로토콜에 설명된 표준 관리 치료로 구조되었습니다.
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24주차, 32주차, 40주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deodhar A, Van den Bosch F, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Blanco R, Duan Y, Li Y, Pangan AL, Wung P, Song IH. Upadacitinib for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis (SELECT-AXIS 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):369-379. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01212-0.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Sieper J, Deodhar A, Inman RD, Kameda H, Zeng X, Sui Y, Bu X, Pangan AL, Wung P, Song IH. Efficacy and safety of upadacitinib for active ankylosing spondylitis refractory to biological therapy: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1515-1523. doi: 10.1136/ard-2022-222608. Epub 2022 Jul 4.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5215-5237. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Epub 2025 Aug 28.
- Navarro-Compan V, Van den Bosch F, Sampaio-Barros PD, Ostor AJK, Parikh B, Kato K, Gao T, Stigler J, Ramiro S. Efficacy of upadacitinib in subgroups of patients with axial spondyloarthritis with early versus established disease. RMD Open. 2025 Mar 4;11(1):e005110. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005110.
- Van den Bosch F, Deodhar A, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Baraliakos X, Bu X, Lagunes-Galindo I, Song IH, Wung P, Kato K, Shmagel A. Upadacitinib in active non-radiographic axial spondyloarthritis: 2-year data from the phase 3 SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2025 Feb 4;27(1):23. doi: 10.1186/s13075-024-03441-3.
- Baraliakos X, van der Heijde D, Sieper J, Inman RD, Kameda H, Maksymowych WP, Lagunes-Galindo I, Bu X, Wung P, Kato K, Shmagel A, Deodhar A. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis refractory to biologic therapy: 2-year clinical and radiographic results from the open-label extension of the SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2024 Nov 12;26(1):197. doi: 10.1186/s13075-024-03412-8.
- Kiltz U, Kishimoto M, Walsh JA, Sampaio-Barros P, Mittal M, Saffore CD, Wung P, Ganz F, Biljan A, Poddubnyy D. Effect of Upadacitinib on Quality of Life and Work Productivity in Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results From Randomized Phase 3 Trial SELECT-AXIS 2. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):887-899. doi: 10.1007/s40744-023-00550-4. Epub 2023 May 16.
- Navarro-Compan V, Baraliakos X, Magrey M, Ostor A, Saffore CD, Mittal M, Song IH, Ganz F, Stigler J, Deodhar A. Effect of Upadacitinib on Disease Activity, Pain, Fatigue, Function, Health-Related Quality of Life and Work Productivity for Biologic Refractory Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2023 Jun;10(3):679-691. doi: 10.1007/s40744-023-00536-2. Epub 2023 Feb 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-944
- 2022-501018-78-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .