Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en adultos con espondiloartritis axial (SELECT-AXIS 2)
Un programa de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en sujetos adultos con espondiloartritis axial seguida de un período de remisión-retiro
Este protocolo incluye 2 estudios independientes con aleatorización, recopilación de datos, análisis e informes realizados de forma independiente.
Los principales objetivos de este protocolo son:
- Evaluar la eficacia de upadacitinib en comparación con placebo en la reducción de los signos y síntomas en adultos con espondiloartritis axial activa (axSpA), incluidos los que responden inadecuadamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD-IR), espondilitis anquilosante (AS) (Estudio 1) y no espondiloartritis axial radiográfica (nr-axSpA) (estudio 2).
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en adultos con axSpA activa, incluidos bDMARD-IR AS (estudio 1) y nr-axSpA (estudio 2).
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en un tratamiento prolongado en participantes adultos con axSpA activa, incluidos bDMARD-IR AS que han completado el Período doble ciego (Estudio 1) y nr-axSpA que han completado el Período doble ciego (Estudio 2) .
- Evaluar el mantenimiento del control de la enfermedad tras la retirada de upadacitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio 1 (bDMARD-IR AS) consta de un período de 14 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo (el período doble ciego); un período de extensión a largo plazo de etiqueta abierta de 90 semanas (el Período de extensión de etiqueta abierta); y una visita de seguimiento de 30 días (visita F/U).
El estudio 2 (nr-axSpA) consta de un período de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo (el período doble ciego); un período de extensión a largo plazo de etiqueta abierta de 52 semanas (el Período de extensión de etiqueta abierta); y una visita F/U de 30 días.
En el período doble ciego de ambos estudios, los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para recibir upadacitinib o placebo una vez al día (QD).
Los participantes en el grupo de placebo cambiaron a upadacitinib 15 mg QD en la semana 14 en el período de extensión abierto para el estudio 1 (bDMARD-IR AS) y en la semana 52 en el período de extensión abierto para el estudio 2 (nr-axSpA).
Los participantes en remisión en la semana 104 tienen la opción de inscribirse en un período de retiro de remisión.
El protocolo del Estudio M19-944 utiliza una plataforma de detección común para determinar la elegibilidad en el Estudio 1 y el Estudio 2. Cada estudio tiene sus propios objetivos, prueba de hipótesis, aleatorización, recopilación de datos y potencia adecuada para los criterios de valoración primarios y secundarios. El análisis y el informe se realizan por separado e independientemente para cada estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
-
Cottbus, Alemania, 30342
- Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
-
Erlangen, Alemania, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
-
Hamburg, Alemania, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
-
Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
-
Planegg, Alemania, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 215846
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Cimer /Id# 215240
-
-
Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 215242
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 215507
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 215510
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 215506
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 215509
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
- EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 214816
-
Plovdiv, Bulgaria, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 214815
-
Rousse, Bulgaria, 7012
- Medical center Teodora /ID# 214813
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical center Excelsior /ID# 214805
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 215005
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 215004
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 3S2
- Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215041
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
-
Brno, Chequia, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
-
Brno, Chequia, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
-
Prague, Chequia, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
-
Prague, Chequia, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
-
Prague, Chequia, 140 00
- Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
-
Prague, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 215118
-
Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
-
Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214532
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214294
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 214533
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
-
Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
-
Piešťany, Eslovaquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
-
Zvolen, Eslovaquia, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, España, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 215970
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6269
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research /ID# 215054
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-1737
- Innovation Medical Research Center /ID# 216068
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 215804
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 214767
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215925
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 215930
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 215537
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 215785
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-3841
- CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 215844
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- STAT Research, Inc. /ID# 215264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 215117
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 216446
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214923
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2420
- Memorial Rheumatology /ID# 216311
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 215928
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 214921
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- CHU Toulouse /ID# 214780
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
-
Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
-
Hévíz, Hungría, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
-
-
Zala County
-
Kormend, Zala County, Hungría, 9900
- Rehavita Kft HU /ID# 215188
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 217255
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 214735
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215221
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 214598
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
-
Ono-shi, Hyōgo, Japón, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 216069
-
-
Mie-ken
-
Kuwana-shi, Mie-ken, Japón, 511-0061
- Kuwana City Medical Center /ID# 215196
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 215947
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japón, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
-
Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 215640
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214929
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 215414
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 215503
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-117
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
-
-
-
-
-
Kunming, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014016
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
-
-
-
-
-
Armthorpe Road, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR1 6SB
- Minerva Health Centre /ID# 216226
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital /ID# 215529
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 105554
- Olla-Med Clinic /ID# 214460
-
Moscow, Rusia, 111539
- City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
-
Omsk, Rusia, 644111
- Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
-
Orenburg, Rusia, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 214408
-
Ryazan, Rusia, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
-
Saint Petersburg, Rusia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
-
Saratov, Rusia, 410004
- RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
-
Ulyanovsk, Rusia, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusia, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
-
-
Moscow
-
Korolev, Moscow, Rusia, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630099
- LLC Medical Center /ID# 214410
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 214420
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620109
- Family Clinic /ID# 214737
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620137
- Central City Hospital #7 /ID# 214741
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 214421
-
-
Udmurtiya Republic
-
Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rusia, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 214019
-
Taipei, Taiwán, 10630
- Cathay General Hospital /ID# 214183
-
-
Taichung
-
Kaohsiung City, Taichung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
-
-
-
-
-
Cerrahpaşa, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
-
Muğla, Turquía (Türkiye), 48000
- Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania, 14029
- MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
-
Kharkiv, Ucrania, 61110
- MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
-
Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
- MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
-
Kyiv, Ucrania, 02081
- Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
-
Odesa, Ucrania, 65026
- Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
-
Poltava, Ucrania, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil University Hospital /ID# 214705
-
Vinnytsia, Ucrania, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1:
- Debe tener un diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (AS) y cumplir con los Criterios de Nueva York modificados para AS,
- No debe tener anquilosis espinal total
- Debe haber estado expuesto previamente a 1 o 2 bDMARD (al menos 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral [TNF] o 1 inhibidor de la interleucina [IL]-17 [IL-17i]), y debe haber interrumpido la terapia bDMARD debido a la falta de eficacia (después de al menos 12 semanas de tratamiento con un FAMEb a una dosis adecuada) o intolerancia (independientemente de la duración del tratamiento). Se permitió la exposición previa a dos FAMEb para no más del 30 % de los pacientes; entre los pacientes con exposición previa a dos FAMEb, se permitía la falta de eficacia a un FAMEb y la intolerancia a otro, pero un paciente no podía tener falta de eficacia a dos FAMEb
Estudio 2:
- Debe tener un diagnóstico clínico de nr-axSpA que cumpla con los criterios de clasificación de 2009 Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) para axSpA pero que no cumpla con el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para AS
- Debe tener signos objetivos de inflamación activa consistentes con axSpA en imágenes de resonancia magnética (IRM) de las articulaciones sacroilíacas (SI) o según la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) > el límite superior de lo normal (ULN).
- Se permite el tratamiento previo con un máximo de un FARMEb (ya sea un inhibidor de TNF o IL-17i) para al menos el 20 % pero no más del 35 % de los pacientes inscritos que tuvieron que interrumpir el FARMEb anterior debido a la falta de eficacia (después de ≥ 12 semanas a una dosis adecuada) o intolerancia (independientemente de la duración del tratamiento).
- Debe tener un índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 en las visitas de selección y de referencia.
- Debe tener un puntaje total de dolor de espalda ≥ 4 basado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en las visitas de detección y de referencia.
- Ha tenido una respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o tiene intolerancia o contraindicación para los AINE según lo definido por el investigador.
Criterio de exclusión:
- No debe haber estado expuesto a ningún inhibidor de Janus quinasa (JAK) (incluidos, entre otros, upadacitinib [Rinvoq®], tofacitinib [Xeljanz®], baricitinib [Olumiant®], filgotinib, ruxolitinib [Jakafi®], abrocitinib [PF-04965842 ] y peficitinib [Smyraf®]).
- El tratamiento previo con bDMARD debe eliminarse por lavado.
- El participante no debe tener antecedentes de una reacción alérgica o una sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio 1: Upadacitinib 15 mg
Los participantes reciben 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Los participantes que presenten un brote después de 104 semanas recibirán upadacitinib de etiqueta abierta una vez al día desde el momento del brote durante 24 semanas (retratamiento).
|
Tableta de upadacitinib administrada por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Estudio 1: Placebo
Los participantes reciben el mismo placebo durante 14 semanas y luego cambian para recibir 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 90 semanas.
Los participantes que presenten un brote después de 104 semanas recibirán upadacitinib de etiqueta abierta una vez al día desde el momento del brote durante 24 semanas (retratamiento).
|
Tableta de upadacitinib administrada por vía oral
Otros nombres:
Placebo para comprimidos de upadacitinib administrados por vía oral
|
|
Experimental: Estudio 2: Upadacitinib 15 mg
Los participantes reciben 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Los participantes que presenten un brote después de 104 semanas recibirán upadacitinib de etiqueta abierta una vez al día desde el momento del brote durante 24 semanas (retratamiento).
|
Tableta de upadacitinib administrada por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Estudio 2: Placebo
Los participantes reciben el mismo placebo durante 52 semanas y luego cambian para recibir 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Los participantes que presenten un brote después de 104 semanas recibirán upadacitinib de etiqueta abierta una vez al día desde el momento del brote durante 24 semanas (retratamiento).
|
Tableta de upadacitinib administrada por vía oral
Otros nombres:
Placebo para comprimidos de upadacitinib administrados por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % en relación con el valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto de > 0 unidades ) en el dominio restante potencial:
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la Evaluación de SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % en relación con el valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto de > 0 unidades ) en el dominio restante potencial:
|
Línea de base y semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio 1: cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; Los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS incluyen enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3) y enfermedad muy alta (ASDAS > 3,5). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Cambio desde el inicio en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de imágenes por resonancia magnética (MRI) para la columna vertebral en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
En la evaluación SPARCC MRI de la columna vertebral, se evaluó toda la columna vertebral para detectar inflamación activa (edema de la médula ósea). Se seleccionaron seis unidades discovertebrales (DVU) que representan las 6 DVU más anormales para calcular la puntuación SPARCC de MRI Spine. Para cada una de las 6 DVU, se evaluaron 3 cortes sagitales consecutivos en 4 cuadrantes para evaluar la extensión de la inflamación en las tres dimensiones. Cada cuadrante fue puntuado por la presencia (1) o ausencia (0) de edema. Si el edema estaba presente en al menos un cuadrante de un corte de DVU, también se calificó para la intensidad y la profundidad del edema que representa ese corte: se asignó una puntuación adicional de 1 si se observó una señal intensa en cualquier cuadrante de un corte de DVU. Los cortes que incluían una lesión que demostraba un aumento continuo de la señal de profundidad ≥ 1 cm que se extendía desde la placa terminal se puntuaron como 1 adicional por corte. El puntaje general máximo (peor) para las 6 DVU es 108. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) 50 respuesta en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad pidiéndole al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para las Preguntas 1 a 5 (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de incomodidad de cualquier área sensible al tacto o la presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Una respuesta BASDAI 50 se define como una mejora del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación BASDAI. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Porcentaje de participantes con una respuesta ASAS20 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % y una mejora absoluta de ≥ 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 4 dominios, sin deterioro (definido como un empeoramiento de ≥ 20% y un empeoramiento neto de ≥ 1 unidades [en una escala de 0 a 10]) en el dominio restante:
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva de ASDAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
La puntuación general oscila entre 0 y no se define una puntuación superior. La enfermedad inactiva de ASDAS se define como una puntuación de ASDAS < 1,3. |
Semana 14
|
|
Estudio 1: Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de espalda total del paciente en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante la última semana en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de espalda nocturno del paciente en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Los participantes evaluaron la cantidad de dolor de espalda durante la noche durante la última semana en un NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad ASDAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
La puntuación general oscila entre 0 y no se define una puntuación superior. La baja actividad de la enfermedad de ASDAS se define como una puntuación de ASDAS < 2,1. |
Semana 14
|
|
Estudio 1: cambio desde el inicio en el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath es un índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA.
BASFI consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades como ponerse calcetines, agacharse, estirarse, levantarse del suelo o de una silla sin brazos, ponerse de pie, trepar y otras actividades físicas.
Cada ítem se puntúa en un NRS que va de 0 (fácil de realizar una actividad) a 10 (imposible de realizar una actividad).
La puntuación general es la media de los 10 ítems y varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más limitaciones funcionales.
Un cambio negativo desde la línea de base en BASFI indica una mejora.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Porcentaje de participantes con remisión parcial ASAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
|
La remisión parcial (PR) de ASAS se define como una puntuación absoluta de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 para cada uno de los cuatro dominios siguientes:
|
Semana 14
|
|
Estudio 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El ASQoL consta de 18 ítems relacionados con la calidad de vida, incluido el impacto del dolor en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social. Cada ítem se responde como sí (puntuado como 1) o no (puntuado como 0). Las puntuaciones se suman para obtener la puntuación global que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Un cambio negativo desde el valor inicial en ASQoL indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: cambio desde el inicio en el índice de salud ASAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El índice de salud ASAS (HI) mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud en pacientes con AS, incluidos el dolor, las funciones emocionales, el sueño, la función sexual, la movilidad, el autocuidado y la vida comunitaria.
Cada una de las 17 preguntas es respondida por el participante como "Estoy de acuerdo" (puntuación = 1) o "No estoy de acuerdo" (puntuación = 0).
Las respuestas a los 17 ítems dicotómicos se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 17, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante en baño lineal (BASMI[Lin]) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El BASMI es una puntuación compuesta basada en 5 mediciones directas de la movilidad de la columna:
Cada medida se convierte en una puntuación lineal entre 0 y 10. El puntaje total de BASMI(lin) es el promedio de los 5 puntajes y varía de 0 a 10; cuanto mayor sea la puntuación BASMI(lin), más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La evaluación MASES se realizó para evaluar la presencia o ausencia de entesitis (inflamación de las entesis o sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) en 13 sitios diferentes (primera articulación costocondral izquierda/derecha, séptima articulación costocondral izquierda/derecha, articulación posterior espina ilíaca superior izquierda/derecha, espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha, cresta ilíaca izquierda/derecha, quinta apófisis espinosa lumbar e inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
Cada sitio se puntuó por presencia (1) o ausencia (0) de entesitis.
El MASES es la suma de las puntuaciones de los 13 sitios y varía de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas indican más inflamación de las entesis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 1: cambio desde el inicio en la puntuación de MRI SPARCC para las articulaciones sacroilíacas en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
En la evaluación SPARCC MRI de las articulaciones sacroilíacas (SI), se evaluaron 6 cortes coronales consecutivos de la imagen de la articulación sacroilíaca que representan la mayor proporción del compartimento sinovial de las articulaciones SI para determinar el edema, la intensidad y la profundidad del edema. Cada articulación SI (izquierda y derecha) se dividió en cuadrantes para un total de 8 ubicaciones de puntuación SI. Cada cuadrante se puntuó según la presencia (1) o ausencia (0) de edema, la intensidad del edema (se asignó una puntuación de 1 para cada articulación SI (izquierda y derecha) si se observaba una señal intensa en cualquier cuadrante de esa articulación durante cada corte), y una lesión se calificó como profunda (puntuación de 1) si había un aumento homogéneo e inequívoco de la señal que se extendía sobre una profundidad de al menos 1 cm desde la superficie articular de la articulación SI en cualquier cuadrante. La puntuación total máxima (peor) para todas las articulaciones SI en 6 cortes es 72. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en ASDAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; Los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS incluyen enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3) y enfermedad muy alta (ASDAS > 3,5). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: cambio desde el inicio en la puntuación de MRI SPARCC para las articulaciones SI en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
En la evaluación SPARCC MRI de las articulaciones sacroilíacas (SI), se evaluaron 6 cortes coronales consecutivos de la imagen de la articulación sacroilíaca que representan la mayor proporción del compartimento sinovial de las articulaciones SI para determinar el edema, la intensidad y la profundidad del edema. Cada articulación SI (izquierda y derecha) se dividió en cuadrantes para un total de 8 ubicaciones de puntuación SI. Cada cuadrante se puntuó según la presencia (1) o ausencia (0) de edema, la intensidad del edema (se asignó una puntuación de 1 para cada articulación SI (izquierda y derecha) si se observaba una señal intensa en cualquier cuadrante de esa articulación durante cada corte), y una lesión se calificó como profunda (puntuación de 1) si había un aumento homogéneo e inequívoco de la señal que se extendía sobre una profundidad de al menos 1 cm desde la superficie articular de la articulación SI en cualquier cuadrante. La puntuación total máxima (peor) para todas las articulaciones SI en 6 cortes es 72. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con respuesta BASDAI 50 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad pidiéndole al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para las Preguntas 1 a 5 (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de incomodidad de cualquier área sensible al tacto o la presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Una respuesta BASDAI 50 se define como una mejora del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación BASDAI. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva de ASDAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
La puntuación general oscila entre 0 y no se define una puntuación superior. La enfermedad inactiva de ASDAS se define como una puntuación de ASDAS < 1,3. |
Semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de espalda total del paciente en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante la última semana en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de espalda nocturno del paciente en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Los participantes evaluaron la cantidad de dolor de espalda durante la noche durante la última semana en un NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad ASDAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
La puntuación general oscila entre 0 y no se define una puntuación superior. La baja actividad de la enfermedad de ASDAS se define como una puntuación de ASDAS < 2,1. |
Semana 14
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con remisión parcial ASAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
|
La remisión parcial (PR) de ASAS se define como una puntuación absoluta de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 para cada uno de los cuatro dominios siguientes:
|
Semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en BASFI en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath es un índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA.
BASFI consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades como ponerse calcetines, agacharse, estirarse, levantarse del suelo o de una silla sin brazos, ponerse de pie, trepar y otras actividades físicas.
Cada ítem se puntúa en un NRS que va de 0 (fácil de realizar una actividad) a 10 (imposible de realizar una actividad).
La puntuación general es la media de los 10 ítems y varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más limitaciones funcionales.
Un cambio negativo desde la línea de base en BASFI indica una mejora.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El ASQoL consta de 18 ítems relacionados con la calidad de vida, incluido el impacto del dolor en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social. Cada ítem se responde como sí (puntuado como 1) o no (puntuado como 0). Las puntuaciones se suman para obtener la puntuación global que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Un cambio negativo desde el valor inicial en ASQoL indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: cambio desde el inicio en el índice de salud ASAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El ASAS HI mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud en pacientes con AS, incluidos el dolor, las funciones emocionales, el sueño, la función sexual, la movilidad, el autocuidado y la vida comunitaria.
Cada una de las 17 preguntas es respondida por el participante como "Estoy de acuerdo" (puntuación = 1) o "No estoy de acuerdo" (puntuación = 0).
Las respuestas a los 17 ítems dicotómicos se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 17, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS20 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % y una mejora absoluta de ≥ 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 4 dominios, sin deterioro (definido como un empeoramiento de ≥ 20% y un empeoramiento neto de ≥ 1 unidades [en una escala de 0 a 10]) en el dominio restante:
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: cambio desde el inicio en BASMI (Lin) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
El BASMI es una puntuación compuesta basada en 5 mediciones directas de la movilidad de la columna:
Cada medida se convierte en una puntuación lineal entre 0 y 10. El puntaje total de BASMI(lin) es el promedio de los 5 puntajes y varía de 0 a 10; cuanto mayor sea la puntuación BASMI(lin), más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en MASES en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La evaluación MASES se realizó para evaluar la presencia o ausencia de entesitis (inflamación de las entesis o sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) en 13 sitios diferentes (primera articulación costocondral izquierda/derecha, séptima articulación costocondral izquierda/derecha, articulación posterior espina ilíaca superior izquierda/derecha, espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha, cresta ilíaca izquierda/derecha, quinta apófisis espinosa lumbar e inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
Cada sitio se puntuó por presencia (1) o ausencia (0) de entesitis.
El MASES es la suma de las puntuaciones de los 13 sitios y varía de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas indican más inflamación de las entesis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de MRI SPARCC para la columna vertebral en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
En la evaluación SPARCC MRI de la columna, se evalúa toda la columna para detectar inflamación activa (edema de la médula ósea). Se seleccionaron seis unidades discovertebrales (DVU) que representan las 6 DVU más anormales para calcular la puntuación SPARCC de MRI Spine. Para cada una de las 6 DVU, se evaluaron 3 cortes sagitales consecutivos en 4 cuadrantes para evaluar la extensión de la inflamación en las tres dimensiones. Cada cuadrante fue puntuado por la presencia (1) o ausencia (0) de edema. Si el edema estaba presente en al menos un cuadrante de un corte de DVU, también se calificó para la intensidad y la profundidad del edema que representa ese corte: se asignó una puntuación adicional de 1 si se observó una señal intensa en cualquier cuadrante de un corte de DVU. Los cortes que incluían una lesión que demostraba un aumento continuo de la señal de profundidad ≥ 1 cm que se extendía desde la placa terminal se puntuaron como 1 adicional por corte. El puntaje general máximo (peor) para las 6 DVU es 108. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 14
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % en relación con el valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto de > 0 unidades ) en el dominio restante potencial:
|
Línea de base y semana 52
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con mejora importante de ASDAS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; Los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS incluyen enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3) y enfermedad muy alta (ASDAS > 3,5). La mejora importante se define como un cambio desde la línea de base de ≤ -2.0. |
Línea de base y semana 52
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva de ASDAS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
La puntuación general oscila entre 0 y no se define una puntuación superior. La enfermedad inactiva de ASDAS se define como una puntuación de ASDAS < 1,3. |
Semana 52
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad ASDAS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
La puntuación general oscila entre 0 y no se define una puntuación superior. La baja actividad de la enfermedad de ASDAS se define como una puntuación de ASDAS < 2,1. |
Semana 52
|
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes que iniciaron el tratamiento de rescate entre la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 32, Semana 40 y Semana 52
|
Los participantes que no lograron una respuesta ASAS20 en ninguna de las 2 visitas programadas consecutivas desde la semana 24 hasta la semana 52 debían ser rescatados con el tratamiento de atención estándar como se describe en el protocolo.
|
Semana 24, Semana 32, Semana 40 y Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deodhar A, Van den Bosch F, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Blanco R, Duan Y, Li Y, Pangan AL, Wung P, Song IH. Upadacitinib for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis (SELECT-AXIS 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):369-379. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01212-0.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Sieper J, Deodhar A, Inman RD, Kameda H, Zeng X, Sui Y, Bu X, Pangan AL, Wung P, Song IH. Efficacy and safety of upadacitinib for active ankylosing spondylitis refractory to biological therapy: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1515-1523. doi: 10.1136/ard-2022-222608. Epub 2022 Jul 4.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5215-5237. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Epub 2025 Aug 28.
- Navarro-Compan V, Van den Bosch F, Sampaio-Barros PD, Ostor AJK, Parikh B, Kato K, Gao T, Stigler J, Ramiro S. Efficacy of upadacitinib in subgroups of patients with axial spondyloarthritis with early versus established disease. RMD Open. 2025 Mar 4;11(1):e005110. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005110.
- Van den Bosch F, Deodhar A, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Baraliakos X, Bu X, Lagunes-Galindo I, Song IH, Wung P, Kato K, Shmagel A. Upadacitinib in active non-radiographic axial spondyloarthritis: 2-year data from the phase 3 SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2025 Feb 4;27(1):23. doi: 10.1186/s13075-024-03441-3.
- Baraliakos X, van der Heijde D, Sieper J, Inman RD, Kameda H, Maksymowych WP, Lagunes-Galindo I, Bu X, Wung P, Kato K, Shmagel A, Deodhar A. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis refractory to biologic therapy: 2-year clinical and radiographic results from the open-label extension of the SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2024 Nov 12;26(1):197. doi: 10.1186/s13075-024-03412-8.
- Kiltz U, Kishimoto M, Walsh JA, Sampaio-Barros P, Mittal M, Saffore CD, Wung P, Ganz F, Biljan A, Poddubnyy D. Effect of Upadacitinib on Quality of Life and Work Productivity in Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results From Randomized Phase 3 Trial SELECT-AXIS 2. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):887-899. doi: 10.1007/s40744-023-00550-4. Epub 2023 May 16.
- Navarro-Compan V, Baraliakos X, Magrey M, Ostor A, Saffore CD, Mittal M, Song IH, Ganz F, Stigler J, Deodhar A. Effect of Upadacitinib on Disease Activity, Pain, Fatigue, Function, Health-Related Quality of Life and Work Productivity for Biologic Refractory Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2023 Jun;10(3):679-691. doi: 10.1007/s40744-023-00536-2. Epub 2023 Feb 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis axial
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M19-944
- 2022-501018-78-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .