Tutkimus upadasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (SELECT-AXIS 2)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoohjelma upadasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ja jota seuraa remissio-vieroitusaika
Tämä protokolla sisältää 2 itsenäistä tutkimusta, joissa satunnaistaminen, tiedonkeruu, analyysi ja raportointi suoritetaan itsenäisesti.
Tämän pöytäkirjan päätavoitteet ovat:
- Arvioida upadasitinibin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna merkkien ja oireiden vähentämisessä aikuisilla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), mukaan lukien biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet, jotka eivät reagoi riittävästi (bDMARD-IR), selkärankareuma (AS) (tutkimus 1) ja ei- radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA) (tutkimus 2).
- Arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on aktiivinen axSpA, mukaan lukien bDMARD-IR AS (tutkimus 1) ja nr-axSpA (tutkimus 2).
- Arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä pidennetyssä hoidossa aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen axSpA, mukaan lukien bDMARD-IR AS, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkojakson (tutkimus 1) ja nr-axSpA, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkojakson (tutkimus 2) .
- Arvioida taudin hallinnan säilymistä upadasitinibin lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 1 (bDMARD-IR AS) koostuu 14 viikon satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta rinnakkaisryhmien lumekontrolloidusta jaksosta (kaksoissokkojakso); 90 viikon avoin, pitkäaikainen jatkojakso (avoin pidennyskausi); ja 30 päivän seurantakäynti (F/U-käynti).
Tutkimus 2 (nr-axSpA) koostuu 52 viikon satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta rinnakkaisryhmien lumekontrolloidusta ajanjaksosta (kaksoissokkojakso); 52 viikon avoin, pitkäaikainen jatkojakso (avoin pidennysjakso); ja 30 päivän F/U-vierailu.
Molempien tutkimusten kaksoissokkojaksolla osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko upadasitinibia tai lumelääkettä kerran päivässä (QD).
Lumeryhmän osallistujat vaihtavat upadasitinibiin 15 mg QD viikolla 14 tutkimuksen 1 avoimessa jatkojaksossa (bDMARD-IR AS) ja viikolla 52 tutkimuksen 2 avoimessa jatkojaksossa (nr-axSpA).
Viikon 104 remissioon osallistuvilla on mahdollisuus ilmoittautua remission-peruuttamisjaksoon.
Tutkimus M19-944 -protokolla käyttää yhteistä seulontaalustaa soveltuvuuden määrittämiseen tutkimukseen 1 ja tutkimukseen 2. Jokaisella tutkimuksella on omat tavoitteensa, hypoteesitestaus, satunnaistaminen, tiedonkeruu ja riittävä teho ensisijaisille ja toissijaisille päätepisteille. Analyysi ja raportointi tehdään erikseen ja itsenäisesti jokaiselle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 215846
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Cimer /Id# 215240
-
-
Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 215242
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 215507
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 215510
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 215506
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 215509
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic /ID# 215005
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 215004
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
- EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 214816
-
Plovdiv, Bulgaria, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 214815
-
Rousse, Bulgaria, 7012
- Medical center Teodora /ID# 214813
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical center Excelsior /ID# 214805
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 215970
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214532
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214294
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 214533
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 217255
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 214735
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215221
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 214598
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
-
Ono-shi, Hyōgo, Japani, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 216069
-
-
Mie-ken
-
Kuwana-shi, Mie-ken, Japani, 511-0061
- Kuwana City Medical Center /ID# 215196
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 215947
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japani, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japani, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 215640
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214929
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 215414
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3S2
- Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215041
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
-
-
-
-
-
Kunming, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014016
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-117
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92104
- Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
- CHU Toulouse /ID# 214780
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
-
Cottbus, Saksa, 30342
- Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
-
Erlangen, Saksa, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
-
Planegg, Saksa, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
-
Piešťany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 214019
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital /ID# 214183
-
-
Taichung
-
Kaohsiung City, Taichung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
-
-
-
-
-
Cerrahpaşa, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
-
Muğla, Turkki (Türkiye), 48000
- Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
-
Prague, Tšekki, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 215118
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
-
Kharkiv, Ukraina, 61110
- MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
-
Poltava, Ukraina, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital /ID# 214705
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
-
Hévíz, Unkari, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
-
-
Zala County
-
Kormend, Zala County, Unkari, 9900
- Rehavita Kft HU /ID# 215188
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital /ID# 215503
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 105554
- Olla-Med Clinic /ID# 214460
-
Moscow, Venäjä, 111539
- City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
-
Omsk, Venäjä, 644111
- Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
-
Orenburg, Venäjä, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 214408
-
Ryazan, Venäjä, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
-
Saratov, Venäjä, 410004
- RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
-
Ulyanovsk, Venäjä, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Venäjä, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
-
-
Moscow
-
Korolev, Moscow, Venäjä, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630099
- LLC Medical Center /ID# 214410
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Venäjä, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 214420
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620109
- Family Clinic /ID# 214737
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620137
- Central City Hospital #7 /ID# 214741
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 214421
-
-
Udmurtiya Republic
-
Izhevsk, Udmurtiya Republic, Venäjä, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
-
-
-
-
-
Armthorpe Road, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 6SB
- Minerva Health Centre /ID# 216226
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital /ID# 215529
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001-6269
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Tekton Research /ID# 215054
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157-1737
- Innovation Medical Research Center /ID# 216068
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research /ID# 215804
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 214767
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215925
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 215930
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 215537
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 215785
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-3841
- CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 215844
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- STAT Research, Inc. /ID# 215264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 215117
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 216446
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214923
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2420
- Memorial Rheumatology /ID# 216311
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 215928
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 214921
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Sinulla on oltava selkärankareuman (AS) kliininen diagnoosi ja hänen on täytettävä AS:lle muutetut New Yorkin kriteerit,
- Ei saa olla täydellistä selkärangan ankyloosia
- Hänen on täytynyt olla aiemmin altistettu yhdelle tai kahdelle bDMARD:lle (vähintään 1 tuumorinekroositekijän [TNF] estäjä tai 1 interleukiini [IL]-17:n estäjä [IL-17i]), ja hänen on täytynyt lopettaa bDMARD-hoito jommankumman tehon puutteen vuoksi. (vähintään 12 viikon bDMARD-hoidon jälkeen riittävällä annoksella) tai intoleranssi (hoidon kestosta riippumatta). Aiempi altistus kahdelle bDMARD-lääkkeelle oli sallittu enintään 30 %:lle potilaista; potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet kahdelle bDMARDille, yhden bDMARDin tehon puute ja toisen intoleranssin sallittiin, mutta potilaalla ei voinut olla tehon puutetta kahdelle bDMARDille
Tutkimus 2:
- Hänellä on oltava kliininen nr-axSpA-diagnoosi, joka täyttää vuoden 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -luokituskriteerit axSpA:lle, mutta ei täytä AS:n modifioitujen New Yorkin kriteerien radiologista kriteeriä.
- Sillä on oltava objektiivisia aktiivisen tulehduksen merkkejä, jotka ovat yhdenmukaisia sacroiliac-nivelten (SI) magneettikuvauksessa (MRI) tehdyn axSpA:n kanssa tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) perusteella > normaalin ylärajan (ULN).
- Aiempi hoito korkeintaan yhdellä bDMARD:lla (joko TNF-estäjä tai IL-17i) on sallittu vähintään 20 %:lle mutta enintään 35 %:lle tutkimuspotilaista, joiden oli keskeytettävä aikaisempi bDMARD-hoito joko tehon puutteen vuoksi (≥ 12 viikon jälkeen). riittävällä annoksella) tai intoleranssi (hoidon kestosta riippumatta).
- On oltava kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä ≥ 4 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Selkäkipujen kokonaispistemäärän on oltava ≥ 4 0–10 numeerisen luokitusasteikon perusteella seulonta- ja peruskäynneillä.
- Hänellä on ollut riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle anti-inflammatoriselle lääkkeelle (NSAID) vähintään 4 viikon aikana yhteensä suurin suositelluilla tai siedetyillä annoksilla, tai hänellä on tutkijan määrittelemä tulehduskipulääke-intoleranssi tai vasta-aihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla altistunut millekään Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien mutta rajoittumatta upadasitinibi [Rinvoq®], tofasitinibi [Xeljanz®], baritsitinibi [Olumiant®], filgotinibi, ruksolitinibi [Jakafi®], abrositinibi [PF-0496]. ] ja peficitinibi [Smyraf®]).
- Aiempi bDMARD-hoito on pestävä pois.
- Osallistujalla ei saa olla aiemmin ollut allergisia reaktioita tai merkittävää herkkyyttä tutkimuslääkkeen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Upadasitinibi 15 mg
Osallistujat saavat 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan.
Osallistujat, jotka pahenevat 104 viikon jälkeen, saavat avointa upadasitinibia kerran päivässä pahenemisajankohdasta alkaen 24 viikon ajan (uudelleenhoito).
|
Upadasitinibitabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tutkimus 1: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 14 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät saamaan 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 90 viikon ajan.
Osallistujat, jotka pahenevat 104 viikon jälkeen, saavat avointa upadasitinibia kerran päivässä pahenemisajankohdasta alkaen 24 viikon ajan (uudelleenhoito).
|
Upadasitinibitabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo upadasitinibitabletille suun kautta annettaessa
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Upadasitinibi 15 mg
Osallistujat saavat 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan.
Osallistujat, jotka pahenevat 104 viikon jälkeen, saavat avointa upadasitinibia kerran päivässä pahenemisajankohdasta alkaen 24 viikon ajan (uudelleenhoito).
|
Upadasitinibitabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tutkimus 2: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 52 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät saamaan 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Osallistujat, jotka pahenevat 104 viikon jälkeen, saavat avointa upadasitinibia kerran päivässä pahenemisajankohdasta alkaen 24 viikon ajan (uudelleenhoito).
|
Upadasitinibitabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo upadasitinibitabletille suun kautta annettaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS40-vasteen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman huononemista (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä) ) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti SpondyloArthritis International Societyn 40 (ASAS40) -vastauksen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantuneeksi verrattuna lähtötilanteeseen ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä) ) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemiin taudin aktiivisuustilojen julkaistuihin alueisiin kuuluvat inaktiivinen sairaus (ASDAS < 1,3) ja erittäin korkea sairaus (ASDAS > 3,5). Negatiivinen muutos peruspisteestä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) Kanadan spondyloartriitin tutkimuskonsortion (SPARCC) pisteet selkärangassa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Selkärangan SPARCC MRI -arvioinnissa koko selkäranka arvioitiin aktiivisen tulehduksen (luuytimen turvotus) varalta. MRI Spine SPARCC -pistemäärän laskemiseksi valittiin kuusi Discoverytebral-yksikköä (DVU), jotka edustavat kuutta epänormaaliinta DVU:ta. Jokaiselle kuudesta DVU:sta arvioitiin 3 peräkkäistä sagittaalia viipaletta 4 kvadrantissa tulehduksen laajuuden arvioimiseksi kaikissa kolmessa ulottuvuudessa. Jokainen kvadrantti pisteytettiin turvotuksen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella. Jos turvotusta esiintyi ainakin yhdessä DVU-viipaleen kvadrantissa, se pisteytettiin myös turvotuksen intensiteetin ja syvyyden mukaan, joka edustaa tätä viipaletta: Lisäpistemäärä 1 annettiin, jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa DVU-viipaleen kvadrantissa. Viipaleet, jotka sisälsivät leesion, joka osoitti jatkuvaa lisääntynyttä signaalia, jonka syvyys ≥ 1 cm ulottuu päätylevystä, pisteytettiin lisäykseksi 1 per viipale. Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä kaikille 6 DVU:lle on 108. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) 50 vaste viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. Kysymyksiin 1–5 (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, kivun/turvotuksen taso nivelissä, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla, ja aamujäykkyyden taso), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. BASDAI 50 -vaste määritellään 50 %:n tai enemmän parantuneena BASDAI-pistemäärän perustasosta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS20-vastauksen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi ja ≥ 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty ≥ pahenemiseksi 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikköä [asteikolla 0-10]) jäljellä olevalla alueella:
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ASDAS-inaktiivinen sairaus viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä. ASDAS-inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi < 1,3. |
Viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötilanteesta potilaan kokonaisselkäkivun arvioinnissa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen viikon aikana 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa vakavinta kipua.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta potilaan yöllisen selkäkivun arvioinnissa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Osallistujat arvioivat selkäkipujen määrää yöllä viime viikon aikana 0-10 NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa vakavinta kipua.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen ASDAS-tautiaktiivisuus viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä. ASDAS Low Disease Activity määritellään ASDAS-pisteeksi < 2,1. |
Viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Bath-selkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) muutos lähtötasosta viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS.
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa aktiviteetteja, kuten sukkien pukemista, kumartumista, kurkotusta, lattialta tai käsinojattomasta tuolista nousemista, seisomista, kiipeilyä ja muita fyysisiä aktiviteetteja.
Jokainen kohde pisteytetään NRS:ssä välillä 0 (helppo suorittaa toiminto) 10:een (toimintoa ei voi suorittaa).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia rajoituksia.
BASFI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS:n osittainen remissio viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
ASAS-osittainen remissio (PR) määritellään absoluuttiseksi pisteeksi ≤ 2 yksikköä asteikolla 0-10 kullakin neljällä seuraavista alueista:
|
Viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) -pisteet viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASQoL koostuu 18 elämänlaatuun liittyvästä seikasta, mukaan lukien kivun vaikutus uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä (pistemäärä 1) tai ei (0). Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–18, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos perustasosta ASQoL:ssä osoittaa elämänlaadun paranemisen. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötilanteesta ASAS-terveysindeksissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASAS-terveysindeksi (HI) mittaa ASAS-potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden näkökulmasta, mukaan lukien kipu, tunnetoiminnot, uni, seksuaalinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito ja yhteisöelämä.
Osallistuja vastaa kuhunkin 17 kysymyksestä "olen samaa mieltä" (pisteet = 1) tai "olen eri mieltä" (pistemäärä = 0).
Vastaukset 17 kaksijakoiseen kohtaan lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Lineaarisen kylpyselkärankareuman metrologian indeksin (BASMI[Lin]) muutos lähtötasosta viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
BASMI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu viiteen suoraan selkärangan liikkuvuuden mittaukseen:
Jokainen mittaus muunnetaan lineaariseksi pisteeksi välillä 0-10. BASMI(lin) kokonaispistemäärä on 5 pisteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10; mitä korkeampi BASMI(lin)-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MASES-arviointi suoritettiin entesiitin (enteesien tulehdus tai kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet tunkeutuvat luuhun) olemassaolo tai puuttuminen 13 eri kohdassa (ensimmäinen selkärankareinen nivel vasen/oikea, seitsemäs selkärankarin nivel vasen/oikea, takaosa ylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, etuylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, suoliluun harja vasen/oikea, viides lannerangan selkäranka ja akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle/oikealle.
Jokainen kohta pisteytettiin entesiitin esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) suhteen.
MASES on 13 kohdan pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat enteesien tulehdusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta MRI:n SPARCC-pisteissä sacroiliac nivelissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
SPARCC MRI -arvioinnissa sacroiliac-nivelistä (SI) arvioitiin 6 peräkkäistä sacroiliac-nivelkuvaa, jotka edustavat suurinta osaa SI-nivelten nivelosastosta, turvotuksen, turvotuksen voimakkuuden ja syvyyden suhteen. Jokainen SI-nivel (vasen ja oikea) jaettiin kvadrantteihin yhteensä 8 SI-pisteytyspaikkaa varten. Jokaisesta neljänneksestä pisteytettiin turvotuksen esiintyminen (1) tai puuttuminen (0), turvotuksen voimakkuus (pistemäärä 1 kullekin SI-nivelelle (vasemmalle ja oikealle), jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa nivelen kvadrantissa). jokainen viipale), ja leesio luokiteltiin syväksi (pistemäärä 1), jos signaalissa oli homogeenista ja yksiselitteistä kasvua, joka ulottui vähintään 1 cm:n syvyyteen SI-nivelen nivelpinnasta missä tahansa kvadrantissa. Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä kaikille SI-liitoksille 6 siivussa on 72. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötilanteesta ASDAS:ssa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemiin taudin aktiivisuustilojen julkaistuihin alueisiin kuuluvat inaktiivinen sairaus (ASDAS < 1,3) ja erittäin korkea sairaus (ASDAS > 3,5). Negatiivinen muutos peruspisteestä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötasosta MRI:n SPARCC-pisteissä SI-nivelille viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
SPARCC MRI -arvioinnissa sacroiliac-nivelistä (SI) arvioitiin 6 peräkkäistä sacroiliac-nivelkuvaa, jotka edustavat suurinta osaa SI-nivelten nivelosastosta, turvotuksen, turvotuksen voimakkuuden ja syvyyden suhteen. Jokainen SI-nivel (vasen ja oikea) jaettiin kvadrantteihin yhteensä 8 SI-pisteytyspaikkaa varten. Jokaisesta neljänneksestä pisteytettiin turvotuksen esiintyminen (1) tai puuttuminen (0), turvotuksen voimakkuus (pistemäärä 1 kullekin SI-nivelelle (vasemmalle ja oikealle), jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa nivelen kvadrantissa). jokainen viipale), ja leesio luokiteltiin syväksi (pistemäärä 1), jos signaalissa oli homogeenista ja yksiselitteistä kasvua, joka ulottui vähintään 1 cm:n syvyyteen SI-nivelen nivelpinnasta missä tahansa kvadrantissa. Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä kaikille SI-liitoksille 6 siivussa on 72. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat BASDAI 50 -vastauksen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. Kysymyksiin 1–5 (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, kivun/turvotuksen taso nivelissä, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla, ja aamujäykkyyden taso), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. BASDAI 50 -vaste määritellään 50 %:n tai enemmän parantuneena BASDAI-pistemäärän perustasosta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli inaktiivinen ASDAS-tauti viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä. ASDAS-inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi < 1,3. |
Viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötilanteesta potilaan kokonaisselkäkivun arvioinnissa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen viikon aikana 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa vakavinta kipua.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötasosta potilaan yöllisen selkäkivun arvioinnissa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Osallistujat arvioivat selkäkipujen määrää yöllä viime viikon aikana 0-10 NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa vakavinta kipua.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen ASDAS-tautiaktiivisuus viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä. ASDAS Low Disease Activity määritellään ASDAS-pisteeksi < 2,1. |
Viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS:n osittainen remissio viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
ASAS-osittainen remissio (PR) määritellään absoluuttiseksi pisteeksi ≤ 2 yksikköä asteikolla 0-10 kullakin neljällä seuraavista alueista:
|
Viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötilanteesta BASFI:ssa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS.
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa aktiviteetteja, kuten sukkien pukemista, kumartumista, kurkotusta, lattialta tai käsinojattomasta tuolista nousemista, seisomista, kiipeilyä ja muita fyysisiä aktiviteetteja.
Jokainen kohde pisteytetään NRS:ssä välillä 0 (helppo suorittaa toiminto) 10:een (toimintoa ei voi suorittaa).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia rajoituksia.
BASFI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASQoL koostuu 18 elämänlaatuun liittyvästä seikasta, mukaan lukien kivun vaikutus uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä (pistemäärä 1) tai ei (0). Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–18, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos perustasosta ASQoL:ssä osoittaa elämänlaadun paranemisen. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötilanteesta ASAS-terveysindeksissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASAS HI mittaa ASAS HI -potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden näkökulmasta, mukaan lukien kipu, emotionaaliset toiminnot, uni, seksuaalinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito ja yhteisöelämä.
Osallistuja vastaa kuhunkin 17 kysymyksestä "olen samaa mieltä" (pisteet = 1) tai "olen eri mieltä" (pistemäärä = 0).
Vastaukset 17 kaksijakoiseen kohtaan lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS20-vasteen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi ja ≥ 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty ≥ pahenemiseksi 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikköä [asteikolla 0-10]) jäljellä olevalla alueella:
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötilanteesta BASMI:ssa (Lin) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
BASMI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu viiteen suoraan selkärangan liikkuvuuden mittaukseen:
Jokainen mittaus muunnetaan lineaariseksi pisteeksi välillä 0-10. BASMI(lin) kokonaispistemäärä on 5 pisteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10; mitä korkeampi BASMI(lin)-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötilanteesta MASESissa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MASES-arviointi suoritettiin entesiitin (enteesien tulehdus tai kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet tunkeutuvat luuhun) olemassaolo tai puuttuminen 13 eri kohdassa (ensimmäinen selkärankareinen nivel vasen/oikea, seitsemäs selkärankarin nivel vasen/oikea, takaosa ylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, etuylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, suoliluun harja vasen/oikea, viides lannerangan selkäranka ja akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle/oikealle.
Jokainen kohta pisteytettiin entesiitin esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) suhteen.
MASES on 13 kohdan pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat enteesien tulehdusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötasosta selkärangan SPARCC-pisteen MRI-tutkimuksessa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Selkärangan SPARCC MRI -arvioinnissa koko selkäranka arvioidaan aktiivisen tulehduksen (luuytimen turvotus) varalta. MRI Spine SPARCC -pistemäärän laskemiseksi valittiin kuusi Discoverytebral-yksikköä (DVU), jotka edustavat kuutta epänormaaliinta DVU:ta. Jokaiselle kuudesta DVU:sta arvioitiin 3 peräkkäistä sagittaalia viipaletta 4 kvadrantissa tulehduksen laajuuden arvioimiseksi kaikissa kolmessa ulottuvuudessa. Jokainen kvadrantti pisteytettiin turvotuksen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella. Jos turvotusta esiintyi ainakin yhdessä DVU-viipaleen kvadrantissa, se pisteytettiin myös turvotuksen intensiteetin ja syvyyden mukaan, joka edustaa tätä viipaletta: Lisäpistemäärä 1 annettiin, jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa DVU-viipaleen kvadrantissa. Viipaleet, jotka sisälsivät leesion, joka osoitti jatkuvaa lisääntynyttä signaalia, jonka syvyys ≥ 1 cm ulottuu päätylevystä, pisteytettiin lisäykseksi 1 per viipale. Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä kaikille 6 DVU:lle on 108. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS40-vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman huononemista (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä) ) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ASDAS on parantunut merkittävästi viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemiin taudin aktiivisuustilojen julkaistuihin alueisiin kuuluvat inaktiivinen sairaus (ASDAS < 1,3) ja erittäin korkea sairaus (ASDAS > 3,5). Suuri parannus määritellään muutokseksi lähtötasosta ≤ -2,0. |
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli inaktiivinen ASDAS-tauti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä. ASDAS-inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi < 1,3. |
Viikko 52
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen ASDAS-tautiaktiivisuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä. ASDAS Low Disease Activity määritellään ASDAS-pisteeksi < 2,1. |
Viikko 52
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat pelastushoidon viikon 24 ja 52 välillä
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet ASAS20-vastetta kahdella peräkkäisellä aikataulun mukaisella käynnillä viikoilta 24 viikoksi 52, pelastettiin protokollassa kuvatulla tavanomaisella hoitohoidolla.
|
Viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deodhar A, Van den Bosch F, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Blanco R, Duan Y, Li Y, Pangan AL, Wung P, Song IH. Upadacitinib for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis (SELECT-AXIS 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):369-379. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01212-0.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Sieper J, Deodhar A, Inman RD, Kameda H, Zeng X, Sui Y, Bu X, Pangan AL, Wung P, Song IH. Efficacy and safety of upadacitinib for active ankylosing spondylitis refractory to biological therapy: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1515-1523. doi: 10.1136/ard-2022-222608. Epub 2022 Jul 4.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5215-5237. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Epub 2025 Aug 28.
- Navarro-Compan V, Van den Bosch F, Sampaio-Barros PD, Ostor AJK, Parikh B, Kato K, Gao T, Stigler J, Ramiro S. Efficacy of upadacitinib in subgroups of patients with axial spondyloarthritis with early versus established disease. RMD Open. 2025 Mar 4;11(1):e005110. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005110.
- Van den Bosch F, Deodhar A, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Baraliakos X, Bu X, Lagunes-Galindo I, Song IH, Wung P, Kato K, Shmagel A. Upadacitinib in active non-radiographic axial spondyloarthritis: 2-year data from the phase 3 SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2025 Feb 4;27(1):23. doi: 10.1186/s13075-024-03441-3.
- Baraliakos X, van der Heijde D, Sieper J, Inman RD, Kameda H, Maksymowych WP, Lagunes-Galindo I, Bu X, Wung P, Kato K, Shmagel A, Deodhar A. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis refractory to biologic therapy: 2-year clinical and radiographic results from the open-label extension of the SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2024 Nov 12;26(1):197. doi: 10.1186/s13075-024-03412-8.
- Kiltz U, Kishimoto M, Walsh JA, Sampaio-Barros P, Mittal M, Saffore CD, Wung P, Ganz F, Biljan A, Poddubnyy D. Effect of Upadacitinib on Quality of Life and Work Productivity in Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results From Randomized Phase 3 Trial SELECT-AXIS 2. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):887-899. doi: 10.1007/s40744-023-00550-4. Epub 2023 May 16.
- Navarro-Compan V, Baraliakos X, Magrey M, Ostor A, Saffore CD, Mittal M, Song IH, Ganz F, Stigler J, Deodhar A. Effect of Upadacitinib on Disease Activity, Pain, Fatigue, Function, Health-Related Quality of Life and Work Productivity for Biologic Refractory Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2023 Jun;10(3):679-691. doi: 10.1007/s40744-023-00536-2. Epub 2023 Feb 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- upadacitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-944
- 2022-501018-78-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .