Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu u dospělých s axiální spondyloartritidou (SELECT-AXIS 2)
Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený program fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu u dospělých pacientů s axiální spondyloartritidou, po kterém následuje období pro vysazení
Tento protokol zahrnuje 2 samostatné studie s randomizací, sběrem dat, analýzou a reportováním prováděným nezávisle.
Hlavní cíle tohoto protokolu jsou:
- Zhodnotit účinnost upadacitinibu ve srovnání s placebem na redukci známek a symptomů u dospělých s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA), včetně biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků neadekvátně respondérů (bDMARD-IR), ankylozující spondylitidy (AS) (studie 1) a non- radiografická axiální spondyloartritida (nr-axSpA) (studie 2).
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu u dospělých s aktivní axSpA včetně bDMARD-IR AS (studie 1) a nr-axSpA (studie 2).
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu v prodloužené léčbě u dospělých účastníků s aktivní axSpA včetně bDMARD-IR AS, kteří dokončili dvojitě zaslepené období (studie 1) a nr-axSpA, kteří dokončili dvojitě zaslepené období (studie 2) .
- Zhodnotit udržení kontroly onemocnění po vysazení upadacitinibu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie 1 (bDMARD-IR AS) se skládá ze 14týdenního randomizovaného, dvojitě zaslepeného, paralelně skupinového, placebem kontrolovaného období (dvojitě zaslepené období); 90týdenní otevřené, dlouhodobé prodloužené období (open-label Extension Period); a 30denní následná návštěva (návštěva F/U).
Studie 2 (nr-axSpA) se skládá z 52-týdenního randomizovaného, dvojitě zaslepeného, paralelní skupiny, placebem kontrolovaného období (dvojitě zaslepené období); 52týdenní otevřené, dlouhodobé prodloužené období (open-label Extension Period); a 30denní návštěva F/U.
Ve dvojitě zaslepeném období pro obě studie jsou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď upadacitinib nebo placebo jednou denně (QD).
Účastníci ve skupině s placebem přecházejí na upadacitinib 15 mg QD v týdnu 14 v otevřeném prodlouženém období pro studii 1 (bDMARD-IR AS) a v týdnu 52 v otevřeném prodlouženém období pro studii 2 (nr-axSpA).
Účastníci remise ve 104. týdnu mají možnost zapsat se do období odstoupení od smlouvy.
Protokol studie M19-944 používá společnou screeningovou platformu pro stanovení způsobilosti pro studii 1 a studii 2. Každá studie má své vlastní cíle, testování hypotéz, randomizaci, sběr dat a adekvátní sílu pro primární a sekundární koncové body. Analýza a podávání zpráv se provádějí samostatně a nezávisle pro každou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 215846
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Cimer /Id# 215240
-
-
Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 215242
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 215507
-
Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- BJC Health /ID# 215510
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research /ID# 215506
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 215509
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- ReumaClinic /ID# 215005
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 215004
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
- EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Medical center Unimed /ID# 214816
-
Plovdiv, Bulharsko, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 214815
-
Rousse, Bulharsko, 7012
- Medical center Teodora /ID# 214813
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical center Excelsior /ID# 214805
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
- Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
-
Paris, Francie, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
- CHU Toulouse /ID# 214780
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 217255
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 214735
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215221
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 214598
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
-
Ono-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 216069
-
-
Mie-ken
-
Kuwana-shi, Mie-ken, Japonsko, 511-0061
- Kuwana City Medical Center /ID# 215196
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 215947
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japonsko, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 215640
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214929
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 215414
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214532
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214294
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 214533
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3S2
- Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215041
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
-
Hévíz, Maďarsko, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
-
-
Zala County
-
Kormend, Zala County, Maďarsko, 9900
- Rehavita Kft HU /ID# 215188
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 215503
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
-
Cottbus, Německo, 30342
- Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
-
Erlangen, Německo, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
-
Hamburg, Německo, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
-
Planegg, Německo, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-117
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 105554
- Olla-Med Clinic /ID# 214460
-
Moscow, Rusko, 111539
- City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
-
Omsk, Rusko, 644111
- Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
-
Orenburg, Rusko, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 214408
-
Ryazan, Rusko, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
-
Saint Petersburg, Rusko, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
-
Saratov, Rusko, 410004
- RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
-
Ulyanovsk, Rusko, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusko, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
-
-
Moscow
-
Korolev, Moscow, Rusko, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
-
Moscow, Moscow, Rusko, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630099
- LLC Medical Center /ID# 214410
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 214420
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620109
- Family Clinic /ID# 214737
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620137
- Central City Hospital #7 /ID# 214741
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 214421
-
-
Udmurtiya Republic
-
Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rusko, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovensko, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
-
Piešťany, Slovensko, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
-
-
-
-
-
Armthorpe Road, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR1 6SB
- Minerva Health Centre /ID# 216226
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital /ID# 215529
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6269
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Tekton Research /ID# 215054
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157-1737
- Innovation Medical Research Center /ID# 216068
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research /ID# 215804
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 214767
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215925
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 215930
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 215537
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 215785
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-3841
- CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 215844
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- STAT Research, Inc. /ID# 215264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 215117
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 216446
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214923
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2420
- Memorial Rheumatology /ID# 216311
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 215928
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
-
South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 214921
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 214019
-
Taipei, Tchaj-wan, 10630
- Cathay General Hospital /ID# 214183
-
-
Taichung
-
Kaohsiung City, Taichung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
-
-
-
-
-
Cerrahpaşa, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
-
Muğla, Turecko (Türkiye), 48000
- Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
-
Kharkiv, Ukrajina, 61110
- MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
- MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
-
Kyiv, Ukrajina, 02081
- Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital /ID# 214705
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
-
Brno, Česko, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
-
Brno, Česko, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
-
Pardubice, Česko, 530 02
- ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
-
Prague, Česko, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
-
Prague, Česko, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
-
Prague, Česko, 140 00
- Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
-
Prague, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 215118
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
-
-
-
-
-
Kunming, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014016
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 215970
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie 1:
- Musí mít klinickou diagnózu ankylozující spondylitida (AS) a splňovat upravená New York Criteria pro AS,
- Nesmí mít celkovou ankylózu páteře
- Musel být dříve vystaven 1 nebo 2 bDMARD (alespoň 1 inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru [TNF] nebo 1 inhibitor interleukinu [IL]-17 [IL-17i]) a musel přerušit léčbu bDMARD z důvodu buď nedostatečné účinnosti (po nejméně 12 týdnech léčby bDMARD v adekvátní dávce) nebo intolerance (bez ohledu na délku léčby). Předchozí expozice dvěma bDMARD byla povolena ne více než 30 % pacientů; u pacientů s předchozí expozicí dvěma bDMARD byla povolena nedostatečná účinnost jednoho bDMARD a intolerance jiného, ale pacient nemohl mít nedostatečnou účinnost dvou bDMARD
Studie 2:
- Musí mít klinickou diagnózu nr-axSpA splňující klasifikační kritéria mezinárodní společnosti Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) z roku 2009 pro axSpA, ale nesplňující radiologické kritérium modifikovaných newyorských kritérií pro AS
- Musí mít objektivní známky aktivního zánětu v souladu s axSpA na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) sakroiliakálních (SI) kloubů nebo na základě vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) > horní hranice normálu (ULN).
- Předchozí léčba nejvýše jedním bDMARD (buď inhibitorem TNF nebo IL-17i) je povolena alespoň u 20 %, ale ne více než u 35 % zařazených pacientů, kteří museli předchozí bDMARD vysadit z důvodu buď nedostatečné účinnosti (po ≥ 12 týdnech v přiměřené dávce) nebo intolerance (bez ohledu na délku léčby).
- Musí mít skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě v koupeli (BASDAI) ≥ 4 při screeningu a vstupních návštěvách.
- Musí mít celkové skóre bolesti zad ≥ 4 na základě numerické hodnotící stupnice 0 - 10 při screeningu a výchozích návštěvách.
- Měl neadekvátní odpověď na alespoň 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) celkem po dobu nejméně 4 týdnů v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo má nesnášenlivost nebo kontraindikaci NSAID podle definice zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být vystaven žádnému inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, upadacitinibu [Rinvoq®], tofacitinibu [Xeljanz®], baricitinibu [Olumiant®], filgotinibu, ruxolitinibu [Jakafi®], abrocitinibu [PF-04965842 ] a peficitinib [Smyraf®]).
- Předchozí léčba bDMARD musí být vymyta.
- Účastník nesmí mít v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1: Upadacitinib 15 mg
Účastníci dostávají 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
Účastníci, kteří vzplanou po 104 týdnech, budou dostávat otevřený upadacitinib jednou denně od okamžiku vzplanutí po dobu 24 týdnů (opakovaná léčba).
|
Tableta upadacitinibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studie 1: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu 14 týdnů a poté přešli na perorální podávání 15 mg upadacitinibu jednou denně po dobu 90 týdnů.
Účastníci, kteří vzplanou po 104 týdnech, budou dostávat otevřený upadacitinib jednou denně od okamžiku vzplanutí po dobu 24 týdnů (opakovaná léčba).
|
Tableta upadacitinibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Placebo pro tabletu upadacitinibu podávanou perorálně
|
|
Experimentální: Studie 2: Upadacitinib 15 mg
Účastníci dostávají 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
Účastníci, kteří vzplanou po 104 týdnech, budou dostávat otevřený upadacitinib jednou denně od okamžiku vzplanutí po dobu 24 týdnů (opakovaná léčba).
|
Tableta upadacitinibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studie 2: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu 52 týdnů a poté přešli na 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Účastníci, kteří vzplanou po 104 týdnech, budou dostávat otevřený upadacitinib jednou denně od okamžiku vzplanutí po dobu 24 týdnů (opakovaná léčba).
|
Tableta upadacitinibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Placebo pro tabletu upadacitinibu podávanou perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpověď ASAS40 byla definována jako zlepšení o ≥ 40 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako čisté zhoršení o > 0 jednotek ) v potenciální zbývající doméně:
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení reakce Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu 40 (ASAS40) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpověď ASAS40 byla definována jako zlepšení o ≥ 40 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako čisté zhoršení o > 0 jednotek ) v potenciální zbývající doméně:
|
Výchozí stav a týden 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre; publikovaná rozmezí pro stavy aktivity onemocnění podle definice ASDAS zahrnují neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3) a velmi vysoké onemocnění (ASDAS > 3,5). Negativní změna od základního skóre ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty ve skóre magnetické rezonance (MRI) Kanadského výzkumného konsorcia spondyloartrózy (SPARCC) pro páteř ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Při hodnocení páteře SPARCC MRI byla celá páteř hodnocena na aktivní zánět (edém kostní dřeně). Pro výpočet skóre MRI Spine SPARCC bylo vybráno šest discovertebrálních jednotek (DVU) představujících 6 nejvíce abnormálních DVU. Pro každou ze 6 DVU byly hodnoceny 3 po sobě jdoucí sagitální řezy ve 4 kvadrantech, aby se vyhodnotil rozsah zánětu ve všech třech dimenzích. Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému. Pokud byl edém přítomen alespoň v jednom kvadrantu řezu DVU, byla také hodnocena intenzita a hloubka edému reprezentujícího tento řez: Další skóre 1 bylo přiděleno, pokud byl v jakémkoli kvadrantu na řezu DVU vidět intenzivní signál. Řezy, které zahrnovaly léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky ≥ 1 cm vyčnívající z koncové destičky, byly hodnoceny jako další 1 na řez. Maximální (nejhorší) celkové skóre pro všech 6 DVU je 108. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Procento účastníků s indexem aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) 50 odezvy v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
BASDAI hodnotí aktivitu onemocnění tak, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 11bodové numerické hodnotící škále [NRS]) týkajících se příznaků, které se vyskytly za poslední týden. K otázkám 1 až 5 (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů jiných než krk, záda nebo kyčle, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak, a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Odpověď BASDAI 50 je definována jako zlepšení skóre BASDAI o 50 % nebo více od základní linie. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Procento účastníků s odpovědí ASAS20 ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení o ≥ 20 % a absolutní zlepšení o ≥ 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozí hodnoty v alespoň 3 z následujících 4 domén, bez zhoršení (definováno jako zhoršení o ≥ 20 % a čisté zhoršení ≥ 1 jednotky [na stupnici od 0 do 10]) ve zbývající doméně:
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Procento účastníků s neaktivním onemocněním ASDAS ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre. Inaktivní nemoc ASDAS je definována jako skóre ASDAS < 1,3. |
14. týden
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení celkové bolesti zad ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad během posledního týdne na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení noční bolesti zad ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Účastníci hodnotili míru bolesti zad v noci za poslední týden na 0 až 10 NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Procento účastníků s nízkou aktivitou ASDAS ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre. Nízká aktivita onemocnění ASDAS je definována jako skóre ASDAS < 2,1. |
14. týden
|
|
Studie 1: Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index je validovaný index ke stanovení stupně funkčního omezení u pacientů s AS.
BASFI se skládá z 10 otázek hodnotících schopnost účastníků vykonávat činnosti, jako je navlékání ponožek, ohýbání, dosahování, vstávání z podlahy nebo ze židle bez rukou, stání, lezení a další pohybové aktivity.
Každá položka je hodnocena na NRS v rozsahu od 0 (snadné provedení činnosti) do 10 (není možné provést činnost).
Celkové skóre je průměrem z 10 položek a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje více funkčních omezení.
Negativní změna od základní hodnoty v BASFI naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Procento účastníků s částečnou remisí ASAS ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
ASAS parciální remise (PR) je definována jako absolutní skóre ≤ 2 jednotek na stupnici od 0 do 10 pro každou ze čtyř následujících domén:
|
14. týden
|
|
Studie 1: Změna skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
ASQoL se skládá z 18 položek souvisejících s kvalitou života, včetně vlivu bolesti na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat to, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život. Každá položka je zodpovězena jako ano (s hodnocením 1) nebo ne (s hodnocením 0). Skóre se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 18, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Negativní změna ASQoL od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení kvality života. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty v indexu zdraví ASAS ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
ASAS health index (HI) měří fungování a zdraví v 17 aspektech zdraví u pacientů s AS, včetně bolesti, emočních funkcí, spánku, sexuálních funkcí, mobility, péče o sebe a komunitního života.
Na každou ze 17 otázek účastník odpovídá „Souhlasím“ (skóre = 1) nebo „Nesouhlasím“ (skóre = 0).
Odpovědi na 17 dichotomických položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 17, kde vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty v lineárním metrologickém indexu ankylozující spondylitidy (BASMI[Lin]) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
BASMI je složené skóre založené na 5 přímých měřeních pohyblivosti páteře:
Každé měření je převedeno na lineární skóre mezi 0 a 10. Celkové skóre BASMI(lin) je průměrem 5 skóre a pohybuje se od 0 do 10; čím vyšší je skóre BASMI(lin), tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho ankylozující spondylitidy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty v Maastrichtském skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Hodnocení MASES bylo provedeno za účelem posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti entezitidy (zánět entéz nebo míst, kde se šlachy nebo vazy vkládají do kosti) na 13 různých místech (první kostochondrální kloub vlevo/vpravo, sedmý kostochondrální kloub vlevo/vpravo, zadní horní ilická páteř vlevo/vpravo, přední horní ilická páteř vlevo/vpravo, hřeben kyčelní vlevo/vpravo, pátý bederní trnový výběžek a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
Každé místo bylo hodnoceno na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) entezitidy.
MASES je součet skóre 13 míst a pohybuje se od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zánět úponů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MRI SPARCC pro sakroiliakální klouby v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Při hodnocení SPARCC MRI sakroiliakálních (SI) kloubů bylo hodnoceno 6 po sobě jdoucích zobrazení sakroiliakálního kloubu koronálních řezů představujících největší podíl synoviálního kompartmentu SI kloubů na edém, intenzitu a hloubku edému. Každý SI kloub (levý a pravý) byl rozdělen do kvadrantů pro celkem 8 SI bodovacích míst. Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému, intenzitu edému (skóre 1 bylo přiděleno pro každý SI kloub (levý a pravý), pokud byl v kterémkoli kvadrantu tohoto kloubu pozorován intenzivní signál pro každý řez) a léze byla hodnocena jako hluboká (skóre 1), pokud došlo k homogennímu a jednoznačnému zvýšení signálu přesahujícímu hloubku alespoň 1 cm od kloubního povrchu SI kloubu v jakémkoli kvadrantu. Celkové maximální (nejhorší) skóre pro všechny SI klouby na 6 řezech je 72. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna od výchozího stavu v ASDAS v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre; publikovaná rozmezí pro stavy aktivity onemocnění podle definice ASDAS zahrnují neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3) a velmi vysoké onemocnění (ASDAS > 3,5). Negativní změna od základního skóre ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MRI SPARCC pro SI klouby v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Při hodnocení SPARCC MRI sakroiliakálních (SI) kloubů bylo hodnoceno 6 po sobě jdoucích zobrazení sakroiliakálního kloubu koronálních řezů představujících největší podíl synoviálního kompartmentu SI kloubů na edém, intenzitu a hloubku edému. Každý SI kloub (levý a pravý) byl rozdělen do kvadrantů pro celkem 8 SI bodovacích míst. Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému, intenzitu edému (skóre 1 bylo přiděleno pro každý SI kloub (levý a pravý), pokud byl v kterémkoli kvadrantu tohoto kloubu pozorován intenzivní signál pro každý řez) a léze byla hodnocena jako hluboká (skóre 1), pokud došlo k homogennímu a jednoznačnému zvýšení signálu přesahujícímu hloubku alespoň 1 cm od kloubního povrchu SI kloubu v jakémkoli kvadrantu. Celkové maximální (nejhorší) skóre pro všechny SI klouby na 6 řezech je 72. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Procento účastníků s odpovědí BASDAI 50 ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
BASDAI hodnotí aktivitu onemocnění tak, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 11bodové numerické hodnotící škále [NRS]) týkajících se příznaků, které se vyskytly za poslední týden. K otázkám 1 až 5 (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů jiných než krk, záda nebo kyčle, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak, a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Odpověď BASDAI 50 je definována jako zlepšení skóre BASDAI o 50 % nebo více od základní linie. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Procento účastníků s neaktivním onemocněním ASDAS ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre. Inaktivní nemoc ASDAS je definována jako skóre ASDAS < 1,3. |
14. týden
|
|
Studie 2: Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení celkové bolesti zad ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad během posledního týdne na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení noční bolesti zad ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Účastníci hodnotili míru bolesti zad v noci za poslední týden na 0 až 10 NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Procento účastníků s nízkou aktivitou ASDAS ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre. Nízká aktivita onemocnění ASDAS je definována jako skóre ASDAS < 2,1. |
14. týden
|
|
Studie 2: Procento účastníků s částečnou remisí ASAS ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
ASAS parciální remise (PR) je definována jako absolutní skóre ≤ 2 jednotek na stupnici od 0 do 10 pro každou ze čtyř následujících domén:
|
14. týden
|
|
Studie 2: Změna od výchozího stavu v BASFI v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index je validovaný index ke stanovení stupně funkčního omezení u pacientů s AS.
BASFI se skládá z 10 otázek hodnotících schopnost účastníků vykonávat činnosti, jako je navlékání ponožek, ohýbání, dosahování, vstávání z podlahy nebo ze židle bez rukou, stání, lezení a další pohybové aktivity.
Každá položka je hodnocena na NRS v rozsahu od 0 (snadné provedení činnosti) do 10 (není možné provést činnost).
Celkové skóre je průměrem z 10 položek a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje více funkčních omezení.
Negativní změna od základní hodnoty v BASFI naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna ASQoL od výchozího stavu ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
ASQoL se skládá z 18 položek souvisejících s kvalitou života, včetně vlivu bolesti na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat to, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život. Každá položka je zodpovězena jako ano (s hodnocením 1) nebo ne (s hodnocením 0). Skóre se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 18, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Negativní změna ASQoL od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení kvality života. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna od výchozí hodnoty v indexu zdraví ASAS ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
ASAS HI měří fungování a zdraví v 17 aspektech zdraví u pacientů s AS, včetně bolesti, emočních funkcí, spánku, sexuálních funkcí, mobility, péče o sebe a komunitního života.
Na každou ze 17 otázek účastník odpovídá „Souhlasím“ (skóre = 1) nebo „Nesouhlasím“ (skóre = 0).
Odpovědi na 17 dichotomických položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 17, kde vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení o ≥ 20 % a absolutní zlepšení o ≥ 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozí hodnoty v alespoň 3 z následujících 4 domén, bez zhoršení (definováno jako zhoršení o ≥ 20 % a čisté zhoršení ≥ 1 jednotky [na stupnici od 0 do 10]) ve zbývající doméně:
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna BASMI(Lin) od výchozího stavu ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
BASMI je složené skóre založené na 5 přímých měřeních pohyblivosti páteře:
Každé měření je převedeno na lineární skóre mezi 0 a 10. Celkové skóre BASMI(lin) je průměrem 5 skóre a pohybuje se od 0 do 10; čím vyšší je skóre BASMI(lin), tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho ankylozující spondylitidy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna od výchozího stavu v MASES ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Hodnocení MASES bylo provedeno za účelem posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti entezitidy (zánět entéz nebo míst, kde se šlachy nebo vazy vkládají do kosti) na 13 různých místech (první kostochondrální kloub vlevo/vpravo, sedmý kostochondrální kloub vlevo/vpravo, zadní horní ilická páteř vlevo/vpravo, přední horní ilická páteř vlevo/vpravo, hřeben kyčelní vlevo/vpravo, pátý bederní trnový výběžek a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
Každé místo bylo hodnoceno na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) entezitidy.
MASES je součet skóre 13 míst a pohybuje se od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zánět úponů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Změna od základní hodnoty v MRI SPARCC skóre pro páteř v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Při hodnocení páteře SPARCC MRI se hodnotí celá páteř na aktivní zánět (edém kostní dřeně). Pro výpočet skóre MRI Spine SPARCC bylo vybráno šest discovertebrálních jednotek (DVU) představujících 6 nejvíce abnormálních DVU. Pro každou ze 6 DVU byly hodnoceny 3 po sobě jdoucí sagitální řezy ve 4 kvadrantech, aby se vyhodnotil rozsah zánětu ve všech třech dimenzích. Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému. Pokud byl edém přítomen alespoň v jednom kvadrantu řezu DVU, byla také hodnocena intenzita a hloubka edému reprezentujícího tento řez: Další skóre 1 bylo přiděleno, pokud byl v jakémkoli kvadrantu na řezu DVU vidět intenzivní signál. Řezy, které zahrnovaly léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky ≥ 1 cm vyčnívající z koncové destičky, byly hodnoceny jako další 1 na řez. Maximální (nejhorší) celkové skóre pro všech 6 DVU je 108. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Odpověď ASAS40 byla definována jako zlepšení o ≥ 40 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako čisté zhoršení o > 0 jednotek ) v potenciální zbývající doméně:
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Studie 2: Procento účastníků s velkým zlepšením ASDAS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre; publikovaná rozmezí pro stavy aktivity onemocnění podle definice ASDAS zahrnují neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3) a velmi vysoké onemocnění (ASDAS > 3,5). Významné zlepšení je definováno jako změna od základní linie o ≤ -2,0. |
Výchozí stav a týden 52
|
|
Studie 2: Procento účastníků s neaktivním onemocněním ASDAS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre. Inaktivní nemoc ASDAS je definována jako skóre ASDAS < 1,3. |
52. týden
|
|
Studie 2: Procento účastníků s nízkou aktivitou ASDAS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre. Nízká aktivita onemocnění ASDAS je definována jako skóre ASDAS < 2,1. |
52. týden
|
|
Studie 2: Procento účastníků, kteří zahájili záchrannou léčbu mezi 24. a 52. týdnem
Časové okno: 24. týden, 32. týden, 40. týden a 52. týden
|
Účastníci, kteří nedosáhli odpovědi ASAS20 při žádných 2 po sobě jdoucích plánovaných návštěvách od týdne 24 do týdne 52, měli být zachráněni standardní léčbou, jak je popsáno v protokolu.
|
24. týden, 32. týden, 40. týden a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deodhar A, Van den Bosch F, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Blanco R, Duan Y, Li Y, Pangan AL, Wung P, Song IH. Upadacitinib for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis (SELECT-AXIS 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):369-379. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01212-0.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Sieper J, Deodhar A, Inman RD, Kameda H, Zeng X, Sui Y, Bu X, Pangan AL, Wung P, Song IH. Efficacy and safety of upadacitinib for active ankylosing spondylitis refractory to biological therapy: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Nov;81(11):1515-1523. doi: 10.1136/ard-2022-222608. Epub 2022 Jul 4.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5215-5237. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Epub 2025 Aug 28.
- Navarro-Compan V, Van den Bosch F, Sampaio-Barros PD, Ostor AJK, Parikh B, Kato K, Gao T, Stigler J, Ramiro S. Efficacy of upadacitinib in subgroups of patients with axial spondyloarthritis with early versus established disease. RMD Open. 2025 Mar 4;11(1):e005110. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005110.
- Van den Bosch F, Deodhar A, Poddubnyy D, Maksymowych WP, van der Heijde D, Kim TH, Kishimoto M, Baraliakos X, Bu X, Lagunes-Galindo I, Song IH, Wung P, Kato K, Shmagel A. Upadacitinib in active non-radiographic axial spondyloarthritis: 2-year data from the phase 3 SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2025 Feb 4;27(1):23. doi: 10.1186/s13075-024-03441-3.
- Baraliakos X, van der Heijde D, Sieper J, Inman RD, Kameda H, Maksymowych WP, Lagunes-Galindo I, Bu X, Wung P, Kato K, Shmagel A, Deodhar A. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis refractory to biologic therapy: 2-year clinical and radiographic results from the open-label extension of the SELECT-AXIS 2 study. Arthritis Res Ther. 2024 Nov 12;26(1):197. doi: 10.1186/s13075-024-03412-8.
- Kiltz U, Kishimoto M, Walsh JA, Sampaio-Barros P, Mittal M, Saffore CD, Wung P, Ganz F, Biljan A, Poddubnyy D. Effect of Upadacitinib on Quality of Life and Work Productivity in Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results From Randomized Phase 3 Trial SELECT-AXIS 2. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):887-899. doi: 10.1007/s40744-023-00550-4. Epub 2023 May 16.
- Navarro-Compan V, Baraliakos X, Magrey M, Ostor A, Saffore CD, Mittal M, Song IH, Ganz F, Stigler J, Deodhar A. Effect of Upadacitinib on Disease Activity, Pain, Fatigue, Function, Health-Related Quality of Life and Work Productivity for Biologic Refractory Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2023 Jun;10(3):679-691. doi: 10.1007/s40744-023-00536-2. Epub 2023 Feb 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Spondylitida
- Axiální spondylartritida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Inhibitory Janus kinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
- M19-944
- 2022-501018-78-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .