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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib negli adulti con spondiloartrite assiale (SELECT-AXIS 2)

6 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Un programma di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib in soggetti adulti con spondiloartrite assiale seguito da un periodo di sospensione della remissione

Questo protocollo include 2 studi indipendenti con randomizzazione, raccolta dati, analisi e reporting condotti in modo indipendente.

Gli obiettivi principali di questo protocollo sono:

  • È stata valutata l'efficacia di upadacitinib rispetto al placebo sulla riduzione dei segni e dei sintomi negli adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), inclusa la risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD-IR), la spondilite anchilosante (SA) (Studio 1) e la spondilite anchilosante (SA) non spondiloartrite assiale radiografica (nr-axSpA) (Studio 2).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib negli adulti con axSpA attivo, inclusi bDMARD-IR AS (Studio 1) e nr-axSpA (Studio 2).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib nel trattamento prolungato in partecipanti adulti con axSpA attiva, incluso bDMARD-IR AS che hanno completato il periodo in doppio cieco (studio 1) e nr-axSpA che hanno completato il periodo in doppio cieco (studio 2) .
  • Valutare il mantenimento del controllo della malattia dopo la sospensione di upadacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 1 (bDMARD-IR AS) comprende un periodo di 14 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo (il periodo in doppio cieco); un periodo di estensione a lungo termine in aperto di 90 settimane (il periodo di estensione in aperto); e una visita di follow-up di 30 giorni (visita F/U).

Lo studio 2 (nr-axSpA) comprende un periodo di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo (il periodo in doppio cieco); un periodo di estensione a lungo termine in aperto di 52 settimane (il periodo di estensione in aperto); e una visita F/U di 30 giorni.

Nel periodo in doppio cieco per entrambi gli studi, i partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere upadacitinib o placebo una volta al giorno (QD).

I partecipanti al gruppo placebo passano a upadacitinib 15 mg QD alla settimana 14 nel periodo di estensione in aperto per lo studio 1 (bDMARD-IR AS) e alla settimana 52 nel periodo di estensione in aperto per lo studio 2 (nr-axSpA).

I partecipanti alla remissione alla settimana 104 hanno la possibilità di iscriversi a un periodo di sospensione della remissione.

Il protocollo dello Studio M19-944 utilizza una piattaforma di screening comune per determinare l'idoneità allo Studio 1 e allo Studio 2. Ciascuno studio ha i propri obiettivi, verifica delle ipotesi, randomizzazione, raccolta dei dati e potenza adeguata per gli endpoint primari e secondari. L'analisi e la segnalazione sono condotte separatamente e indipendentemente per ogni studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 215846
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Medico Strusberg /ID# 215239
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 215240
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 214557
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 214556
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 215242
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 214559
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 215507
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 215510
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 215506
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 215509
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 215508
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic /ID# 215005
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 215004
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215006
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 215175
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 215277
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 215111
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 215112
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 215176
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 214803
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 214816
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • MHAT Plovdiv /ID# 214815
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical center Teodora /ID# 214813
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical center Excelsior /ID# 214805
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214804
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 214806
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 214808
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3S2
        • Centre de recherche du CHUQ /ID# 215038
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 215302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215041
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 215303
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 215096
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 215153
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 215161
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 215309
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 215226
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 215224
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 215154
      • Prague, Cechia, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 215119
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 215652
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 215118
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 215160
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 215324
  • Cina
      • Kunming, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 217945
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 216609
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 216631
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 216545
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216645
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 217883
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 225438
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 216644
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014016
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College, Inner Mongolia Universi /ID# 216612
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216607
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 216646
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 214534
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214532
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 214296
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214294
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214295
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 214533
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 214297
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 214784
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hopital Ambroise Pare /ID# 214783
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 214782
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 214780
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 214282
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214211
      • Cottbus, Germania, 30342
        • Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz /ID# 214218
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214207
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 214212
      • Hamburg, Germania, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 214208
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214209
      • Planegg, Germania, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 214261
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214281
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 214735
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 216021
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 214930
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215221
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 214598
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 215638
      • Ono-shi, Hyōgo, Giappone, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 216069
    • Mie-ken
      • Kuwana-shi, Mie-ken, Giappone, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center /ID# 215196
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 215947
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 214703
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 214732
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Giappone, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital /ID# 215575
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 214205
      • Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 215640
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214929
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 215414
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 215856
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 217255
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215854
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 216956
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 215217
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 215502
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 215503
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 214354
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 214352
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 215093
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 214353
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 214351
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 215572
  • Regno Unito
      • Armthorpe Road, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 214971
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR1 6SB
        • Minerva Health Centre /ID# 216226
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214865
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 215529
  • Russia
      • Moscow, Russia, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 214460
      • Moscow, Russia, 111539
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov /ID# 214486
      • Omsk, Russia, 644111
        • Omsk Regional Clinic Hospital /ID# 214464
      • Orenburg, Russia, 460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 214408
      • Ryazan, Russia, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov /ID# 214418
      • Saint Petersburg, Russia, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 214488
      • Saratov, Russia, 410004
        • RZD-Medicine Saratov /ID# 214465
      • Ulyanovsk, Russia, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 214458
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 214463
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russia, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 218259
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Russia, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 214455
      • Moscow, Moscow, Russia, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 214459
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 214410
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 214454
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 214420
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620109
        • Family Clinic /ID# 214737
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620137
        • Central City Hospital #7 /ID# 214741
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 214421
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Russia, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 214457
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Stare Mesto /ID# 214675
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 224268
      • Piešťany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 214674
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. /ID# 215220
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 215248
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214968
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216032
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214966
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital Marina Baixa /ID# 215970
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 214967
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 214965
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 214969
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6269
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. /ID# 215282
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 215113
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214731
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 216281
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 215807
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 215346
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Tekton Research /ID# 215054
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 215306
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 215931
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157-1737
        • Innovation Medical Research Center /ID# 216068
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research /ID# 215804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 215790
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 216213
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 215055
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 214767
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215925
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 215293
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 215930
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 214973
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 215537
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 215785
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128-3841
        • CenterPointe Institute of Research /ID# 215793
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 215594
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 215844
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 215927
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 215929
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • STAT Research, Inc. /ID# 215264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 215117
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 216446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 214770
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214923
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 214948
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 215805
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4917
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 215962
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2420
        • Memorial Rheumatology /ID# 216311
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC /ID# 215885
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic - Park Row /ID# 215907
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 215928
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 215189
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 214946
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 214921
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 215384
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 214018
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214019
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital /ID# 214183
    • Taichung
      • Kaohsiung City, Taichung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hos /ID# 214332
  • Turchia (Türkiye)
      • Cerrahpaşa, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine /ID# 214895
      • Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
        • Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty /ID# 215358
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 214898
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 214145
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • State Institution L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine /ID# 214155
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 214158
      • Kharkiv, Ucraina, 61110
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 214154
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 214153
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
        • MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 214152
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • Medical Center LLC Institute of Rheumatology /ID# 214146
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 214779
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 216234
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 214156
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 214159
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multifield Medical Centre of ONMU /ID# 214149
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 214151
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 214705
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 214147
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 214148
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 215183
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 215186
      • Hévíz, Ungheria, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 215184
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 214501
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 215181
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 215187
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 215182
    • Zala County
      • Kormend, Zala County, Ungheria, 9900
        • Rehavita Kft HU /ID# 215188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio 1:

    • Deve avere una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (SA) e soddisfare i criteri di New York modificati per la SA,
    • Non deve avere anchilosi spinale totale
    • Deve essere stato precedentemente esposto a 1 o 2 bDMARD (almeno 1 inibitore del fattore di necrosi tumorale [TNF] o 1 inibitore dell'interleuchina [IL]-17 [IL-17i]) e deve aver interrotto la terapia con bDMARD a causa della mancanza di efficacia (dopo almeno 12 settimane di trattamento con un bDMARD a una dose adeguata) o intolleranza (indipendentemente dalla durata del trattamento). L'esposizione precedente a due bDMARD era consentita per non più del 30% dei pazienti; tra i pazienti con precedente esposizione a due bDMARD, era consentita la mancanza di efficacia a un bDMARD e l'intolleranza a un altro, ma un paziente non poteva avere una mancanza di efficacia a due bDMARD

  • Studio 2:

    • Deve avere una diagnosi clinica di nr-axSpA che soddisfi i criteri di classificazione ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) del 2009 per axSpA ma non soddisfi il criterio radiologico dei criteri di New York modificati per AS
    • Deve avere segni oggettivi di infiammazione attiva coerenti con axSpA alla risonanza magnetica (MRI) delle articolazioni sacroiliache (SI) o basati su proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)> il limite superiore della norma (ULN).
    • Il trattamento precedente con al massimo un bDMARD (inibitore del TNF o IL-17i) è consentito per almeno il 20% ma non più del 35% dei pazienti arruolati che hanno dovuto interrompere il precedente bDMARD a causa della mancanza di efficacia (dopo ≥ 12 settimane a una dose adeguata) o intolleranza (indipendentemente dalla durata del trattamento).
  • Deve avere un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 alle visite di screening e al basale.
  • Deve avere un punteggio totale del mal di schiena ≥ 4 basato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 alle visite di screening e di riferimento.
  • - Ha avuto una risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o ha un'intolleranza o una controindicazione per i FANS come definito dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere stato esposto ad alcun inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a upadacitinib [Rinvoq®], tofacitinib [Xeljanz®], baricitinib [Olumiant®], filgotinib, ruxolitinib [Jakafi®], abrocitinib [PF-04965842 ], e peficitinib [Smyraf®]).
  • La precedente terapia con bDMARD deve essere eliminata.
  • Il partecipante non deve avere una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 1: Upadacitinib 15 mg
I partecipanti ricevono 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 104 settimane. I partecipanti che riacutizzano dopo 104 settimane riceveranno upadacitinib in aperto una volta al giorno dal momento della riacutizzazione per 24 settimane (ritrattamento).
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparatore placebo: Studio 1: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo corrispondente per 14 settimane e poi passano a ricevere 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 90 settimane. I partecipanti che riacutizzano dopo 104 settimane riceveranno upadacitinib in aperto una volta al giorno dal momento della riacutizzazione per 24 settimane (ritrattamento).
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo
Placebo per la compressa di upadacitinib somministrato per via orale
Sperimentale: Studio 2: Upadacitinib 15 mg
I partecipanti ricevono 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 104 settimane. I partecipanti che riacutizzano dopo 104 settimane riceveranno upadacitinib in aperto una volta al giorno dal momento della riacutizzazione per 24 settimane (ritrattamento).
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparatore placebo: Studio 2: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo corrispondente per 52 settimane e poi passano a ricevere 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 52 settimane. I partecipanti che riacutizzano dopo 104 settimane riceveranno upadacitinib in aperto una volta al giorno dal momento della riacutizzazione per 24 settimane (ritrattamento).
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo
Placebo per la compressa di upadacitinib somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento netto di > 0 unità ) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimana 14
Studio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento netto di > 0 unità ) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS includono la malattia inattiva (ASDAS < 1,3) e la malattia molto alta (ASDAS > 3,5). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 14
Studio 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio della risonanza magnetica per immagini (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) per la colonna vertebrale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Nella valutazione SPARCC MRI della colonna vertebrale, l'intera colonna vertebrale è stata valutata per l'infiammazione attiva (edema del midollo osseo). Per calcolare il punteggio MRI Spine SPARCC sono state selezionate sei unità discovertebral (DVU) che rappresentano le 6 DVU più anormali. Per ciascuna delle 6 DVU, sono state valutate 3 fette sagittali consecutive in 4 quadranti per valutare l'entità dell'infiammazione in tutte e tre le dimensioni.

Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema. Se l'edema era presente in almeno un quadrante di una fetta DVU, veniva valutato anche l'intensità e la profondità dell'edema che rappresentava quella fetta: veniva assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 se veniva visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante su una fetta DVU. Le fette che includevano una lesione che mostrava un segnale di aumento continuo di profondità ≥ 1 cm che si estendeva dalla placca terminale sono state valutate come un ulteriore 1 per fetta.

Il punteggio complessivo massimo (peggiore) per tutte e 6 le DVU è 108. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 1: Percentuale di partecipanti con Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Risposta alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Il BASDAI valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per le domande da 1 a 5 (livello di affaticamento/stanchezza, livello di dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione, e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

Una risposta BASDAI 50 è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Basale e settimana 14
Studio 1: percentuale di partecipanti con una risposta ASAS20 alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento ≥ 20% e un miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 4 domini, senza deterioramento (definito come un peggioramento di ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità [su una scala da 0 a 10]) nel restante dominio:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su un NRS da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal BASFI che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di eseguire attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei 2 punteggi BASDAI NRS correlati alla rigidità mattutina (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore) a 10 (molto grave/ 2 ore o più di durata).
Basale e settimana 14
Studio 1: percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito. La malattia inattiva ASDAS è definita come un punteggio ASDAS < 1,3.
Settimana 14
Studio 1: cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del mal di schiena totale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale durante l'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave.
Basale e settimana 14
Studio 1: cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del mal di schiena notturno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
I partecipanti hanno valutato la quantità di mal di schiena durante la notte nell'ultima settimana su un NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave.
Basale e settimana 14
Studio 1: percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa ASDAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito. ASDAS Low Disease Activity è definito come un punteggio ASDAS < 2,1.
Settimana 14
Studio 1: variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index è un indice convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS. BASFI consiste in 10 domande che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività come indossare calze, piegarsi, allungarsi, alzarsi dal pavimento o da una sedia senza braccioli, stare in piedi, arrampicarsi e altre attività fisiche. Ogni elemento viene valutato su un NRS che va da 0 (facile eseguire un'attività) a 10 (impossibile eseguire un'attività). Il punteggio complessivo è la media dei 10 item e varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni funzionali. Una variazione negativa rispetto al basale in BASFI indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 1: percentuale di partecipanti con remissione parziale ASAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

La remissione parziale ASAS (PR) è definita come un punteggio assoluto di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Settimana 14
Studio 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio ASQoL (qualità della vita) della spondilite anchilosante alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

L'ASQoL è composto da 18 elementi relativi alla qualità della vita, tra cui l'impatto del dolore sul sonno, l'umore, la motivazione, la capacità di far fronte, le attività della vita quotidiana, l'indipendenza, le relazioni e la vita sociale. Ad ogni item viene data una risposta sì (punteggio 1) o no (punteggio 0).

I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio complessivo che va da 0 a 18, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Un cambiamento negativo rispetto al basale in ASQoL indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale e settimana 14
Studio 1: variazione rispetto al basale nell'indice di salute ASAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'indice di salute ASAS (HI) misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute nei pazienti con AS, tra cui dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria. A ciascuna delle 17 domande il partecipante risponde come "Sono d'accordo" (punteggio = 1) o "Non sono d'accordo" (punteggio = 0). Le risposte ai 17 item dicotomici sono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 17, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 1: Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno lineare (BASMI[Lin]) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Il BASMI è un punteggio composito basato su 5 misurazioni dirette della mobilità spinale:

  1. rotazione cervicale (misurata in gradi),
  2. distanza trago-parete (in centimetri [cm])
  3. flessione laterale lombare (in cm),
  4. flessione lombare (di Schober modificata) (in cm) e
  5. distanza intermalleolare (in cm).

Ogni misurazione viene convertita in un punteggio lineare compreso tra 0 e 10. Il punteggio totale BASMI(lin) è la media dei 5 punteggi e va da 0 a 10; più alto è il punteggio BASMI(lin), più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondilite anchilosante. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La valutazione MASES è stata condotta per valutare la presenza o l'assenza di entesite (infiammazione delle entesi, o siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso) in 13 diversi siti (prima articolazione costocondrale sinistra/destra, settima articolazione costocondrale sinistra/destra, posteriore spina iliaca superiore sinistra/destra, spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra, cresta iliaca sinistra/destra, quinto processo spinoso lombare e inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Ogni sito è stato valutato per presenza (1) o assenza (0) di entesite. Il MASES è la somma dei 13 punteggi del sito e varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione delle entesi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 1: variazione rispetto al basale nel punteggio MRI SPARCC per le articolazioni sacroiliache alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Nella valutazione SPARCC MRI delle articolazioni sacroiliache (SI) sono state valutate l'edema, l'intensità e la profondità dell'edema di 6 sezioni coronali consecutive dell'immagine dell'articolazione sacroiliaca che rappresentano la proporzione maggiore del compartimento sinoviale delle articolazioni sacroiliache.

Ogni articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) è stata suddivisa in quadranti per un totale di 8 posizioni di punteggio SI. Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema, intensità dell'edema (è stato assegnato un punteggio di 1 per ciascuna articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) se è stato visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante di quell'articolazione per ogni fetta) e una lesione è stata classificata come profonda (punteggio di 1) se c'era un aumento omogeneo e inequivocabile del segnale che si estendeva per una profondità di almeno 1 cm dalla superficie articolare dell'articolazione sacroiliaca in qualsiasi quadrante.

Il punteggio totale massimo (peggiore) per tutte le articolazioni SI su 6 sezioni è 72. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale in ASDAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS includono la malattia inattiva (ASDAS < 1,3) e la malattia molto alta (ASDAS > 3,5). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale nel punteggio MRI SPARCC per le articolazioni SI alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Nella valutazione SPARCC MRI delle articolazioni sacroiliache (SI) sono state valutate l'edema, l'intensità e la profondità dell'edema di 6 sezioni coronali consecutive dell'immagine dell'articolazione sacroiliaca che rappresentano la proporzione maggiore del compartimento sinoviale delle articolazioni sacroiliache.

Ogni articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) è stata suddivisa in quadranti per un totale di 8 posizioni di punteggio SI. Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema, intensità dell'edema (è stato assegnato un punteggio di 1 per ciascuna articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) se è stato visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante di quell'articolazione per ogni fetta) e una lesione è stata classificata come profonda (punteggio di 1) se c'era un aumento omogeneo e inequivocabile del segnale che si estendeva per una profondità di almeno 1 cm dalla superficie articolare dell'articolazione sacroiliaca in qualsiasi quadrante.

Il punteggio totale massimo (peggiore) per tutte le articolazioni SI su 6 sezioni è 72. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: percentuale di partecipanti con risposta BASDAI 50 alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Il BASDAI valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per le domande da 1 a 5 (livello di affaticamento/stanchezza, livello di dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione, e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

Una risposta BASDAI 50 è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Basale e settimana 14
Studio 2: percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito. La malattia inattiva ASDAS è definita come un punteggio ASDAS < 1,3.
Settimana 14
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del mal di schiena totale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale durante l'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave.
Basale e settimana 14
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del mal di schiena notturno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
I partecipanti hanno valutato la quantità di mal di schiena durante la notte nell'ultima settimana su un NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave.
Basale e settimana 14
Studio 2: percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa ASDAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito. ASDAS Low Disease Activity è definito come un punteggio ASDAS < 2,1.
Settimana 14
Studio 2: percentuale di partecipanti con remissione parziale ASAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

La remissione parziale ASAS (PR) è definita come un punteggio assoluto di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale in BASFI alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index è un indice convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS. BASFI consiste in 10 domande che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività come indossare calze, piegarsi, allungarsi, alzarsi dal pavimento o da una sedia senza braccioli, stare in piedi, arrampicarsi e altre attività fisiche. Ogni elemento viene valutato su un NRS che va da 0 (facile eseguire un'attività) a 10 (impossibile eseguire un'attività). Il punteggio complessivo è la media dei 10 item e varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni funzionali. Una variazione negativa rispetto al basale in BASFI indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

L'ASQoL è composto da 18 elementi relativi alla qualità della vita, tra cui l'impatto del dolore sul sonno, l'umore, la motivazione, la capacità di far fronte, le attività della vita quotidiana, l'indipendenza, le relazioni e la vita sociale. Ad ogni item viene data una risposta sì (punteggio 1) o no (punteggio 0).

I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio complessivo che va da 0 a 18, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Un cambiamento negativo rispetto al basale in ASQoL indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'indice di salute ASAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'ASAS HI misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute nei pazienti con AS, tra cui dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria. A ciascuna delle 17 domande il partecipante risponde come "Sono d'accordo" (punteggio = 1) o "Non sono d'accordo" (punteggio = 0). Le risposte ai 17 item dicotomici sono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 17, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS20 alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento ≥ 20% e un miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 4 domini, senza deterioramento (definito come un peggioramento di ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità [su una scala da 0 a 10]) nel restante dominio:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su un NRS da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal BASFI che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di eseguire attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei 2 punteggi BASDAI NRS correlati alla rigidità mattutina (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore) a 10 (molto grave/ 2 ore o più di durata).
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale in BASMI(Lin) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Il BASMI è un punteggio composito basato su 5 misurazioni dirette della mobilità spinale:

  1. rotazione cervicale (misurata in gradi),
  2. distanza trago-parete (in centimetri [cm])
  3. flessione laterale lombare (in cm),
  4. flessione lombare (di Schober modificata) (in cm) e
  5. distanza intermalleolare (in cm).

Ogni misurazione viene convertita in un punteggio lineare compreso tra 0 e 10. Il punteggio totale BASMI(lin) è la media dei 5 punteggi e va da 0 a 10; più alto è il punteggio BASMI(lin), più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondilite anchilosante. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale nei MASES alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La valutazione MASES è stata condotta per valutare la presenza o l'assenza di entesite (infiammazione delle entesi, o siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso) in 13 diversi siti (prima articolazione costocondrale sinistra/destra, settima articolazione costocondrale sinistra/destra, posteriore spina iliaca superiore sinistra/destra, spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra, cresta iliaca sinistra/destra, quinto processo spinoso lombare e inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Ogni sito è stato valutato per presenza (1) o assenza (0) di entesite. Il MASES è la somma dei 13 punteggi del sito e varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione delle entesi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: variazione rispetto al basale nel punteggio MRI SPARCC per la colonna vertebrale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Nella valutazione SPARCC MRI della colonna vertebrale, l'intera colonna vertebrale viene valutata per l'infiammazione attiva (edema del midollo osseo). Per calcolare il punteggio MRI Spine SPARCC sono state selezionate sei unità discovertebral (DVU) che rappresentano le 6 DVU più anormali. Per ciascuna delle 6 DVU, sono state valutate 3 fette sagittali consecutive in 4 quadranti per valutare l'entità dell'infiammazione in tutte e tre le dimensioni.

Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema. Se l'edema era presente in almeno un quadrante di una fetta DVU, veniva valutato anche l'intensità e la profondità dell'edema che rappresentava quella fetta: veniva assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 se veniva visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante su una fetta DVU. Le fette che includevano una lesione che mostrava un segnale di aumento continuo di profondità ≥ 1 cm che si estendeva dalla placca terminale sono state valutate come un ulteriore 1 per fetta.

Il punteggio complessivo massimo (peggiore) per tutte e 6 le DVU è 108. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento netto di > 0 unità ) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimana 52
Studio 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore ASDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS includono la malattia inattiva (ASDAS < 1,3) e la malattia molto alta (ASDAS > 3,5). Il miglioramento maggiore è definito come una variazione rispetto al basale di ≤ -2,0.
Basale e settimana 52
Studio 2: percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito. La malattia inattiva ASDAS è definita come un punteggio ASDAS < 1,3.
Settimana 52
Studio 2: percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa ASDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito. ASDAS Low Disease Activity è definito come un punteggio ASDAS < 2,1.
Settimana 52
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento di salvataggio tra la settimana 24 e la settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 52
I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta ASAS20 in nessuna delle 2 visite programmate consecutive dalla settimana 24 alla settimana 52 dovevano essere soccorsi con un trattamento standard di cura come descritto nel protocollo.
Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-944
  • 2022-501018-78-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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