EXergames à domicile pour améliorer la fonction cognitive dans la sclérose en plaques (EXTREMUS)
EXergames à domicile pour améliorer la fonction cognitive dans la sclérose en plaques : l'étude EXTREMUS. Un essai de non-infériorité multicentrique, randomisé, en simple aveugle
Conception de l'étude : étude multicentrique de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée par simulation, à simple insu, à bras parallèles pour tester l'hypothèse selon laquelle les jeux d'exercices à domicile ne sont pas inférieurs à la réadaptation cognitive à domicile fournie par une application logicielle (application) pour appareils mobiles et les deux interventions sont supérieures à une intervention cognitive analogue à un placebo pour améliorer la fonction cognitive et réduire les interférences cognitivo-motrices chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Procédures : Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une formation à domicile de 8 semaines avec des exergames (intervention d'intérêt) ou COGNI-TRAcK adaptatif (intervention de comparaison) ou COGNI-TRAcK factice (intervention placebo-analogique ). L'évaluation de l'étude sera effectuée lors de l'inscription à l'étude (ligne de base), à la fin de la période d'intervention de 8 semaines (immédiatement après la formation, semaine 8) et 16 semaines après la randomisation (suivi post-formation, semaine 16).
Interventions d'investigation :
- Exergames : répétition à domicile de plusieurs jeux délivrés par la Nintendo © Wii Balance Board, une console de jeu vidéo commerciale prête à l'emploi pour le réentraînement de l'équilibre et des stratégies posturales
- COGNI-TRACK adaptatif : adaptatif (c.-à-d. ajustement automatique de la difficulté des tâches) entraînement de la mémoire de travail délivré par un logiciel d'application personnalisé pour appareils mobiles à auto-administrer à la maison
- Sham COGNI-TRACK : non adaptatif (c.-à-d. niveau de difficulté constant) entraînement de la mémoire de travail fourni par la même application que celle décrite ci-dessus
Critère d'évaluation principal : changements au niveau du test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT), une mesure de l'attention soutenue et de la vitesse de traitement de l'information.
Critère d'évaluation secondaire : changements au niveau du BICAMS (z-scores), un outil d'évaluation bref, pratique et universel des troubles cognitifs dans la SEP.
Critères d'évaluation supplémentaires : ampleur de l'interférence cognitivo-motrice estimée en tant que coût de la double tâche d'équilibre et de marche.
Estimation de la taille de l'échantillon : les enquêteurs ont estimé une marge de non-infériorité prédéfinie de 8 points, sur la base d'un effet significatif du COGNI-TRAcK induisant une augmentation moyenne d'environ 8 points du score SDMT (par rapport à une intervention fictive). En conséquence, 35 participants par bras sont nécessaires pour s'assurer, avec un niveau de puissance d'environ 85 %, que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % sera supérieure à la marge de non-infériorité prédéfinie. Par conséquent, compte tenu également d'un taux d'abandon de 25 %, un total de 132 sujets devrait être inscrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Letizia Castelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39658704272
- E-mail: letizia.castelli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shalom Haggiag, MD
- Numéro de téléphone: +39658704272
- E-mail: lvshalom@hotmail.com
Lieux d'étude
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GE
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Genova, GE, Italie, 16149
- Recrutement
- Italian MS Foundation
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Contact:
- Giampaolo Brichetto
- Numéro de téléphone: +39-10-2713832
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
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MI
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Milano, MI, Italie, 20148
- Recrutement
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
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Contact:
- Davide Cattaneo
- Numéro de téléphone: +39-2-40308095
- E-mail: dcattaneo@dongnocchi.it
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RM
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Rome, RM, Italie, 00152
- Recrutement
- A.O. San Camillo, MS Center
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Contact:
- Luca Prosperini, M
- Numéro de téléphone: +39-6-58704272
- E-mail: luca.prosperini@gmail.com
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VC
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Moncrivello, VC, Italie, 13040
- Recrutement
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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Contact:
- Claudio Solaro
- Numéro de téléphone: +39-161-426161
- E-mail: csolaro.centrosm@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 55 ans (inclus);
- une déficience cognitive, définie comme un échec au SDMT, définie comme un score corrigé inférieur à 38, c'est-à-dire inférieur au 5e centile de la valeur normative ;
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 2,0 et 5,5 ;
- capacité à se tenir debout pendant au moins 180 secondes sans aucun support ;
- capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude ;
- capacité à fournir un consentement éclairé valide avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- rechute au cours des 6 mois précédents ;
- initiation de traitements modificateurs de la maladie ou symptomatiques ou d'un programme de physiothérapie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- tout changement de médication/physiothérapie survenu au cours des 3 derniers mois ;
- déficience visuelle importante, définie comme un système visuel obtenant un score supérieur à 2 au score des systèmes fonctionnels de Kurtzke ;
- dépression cliniquement pertinente, définie comme un score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) égal ou supérieur à 14 ;
- démence manifeste, définie comme un score ajusté au Mini Mental State Examination (MMSE) égal ou inférieur à 24 ;
- antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
- toute condition médicale, y compris les troubles musculo-squelettiques qui peuvent interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeux d'entraînement
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Le protocole d'entraînement sera délivré par la planche d'équilibre Nintendo ® Wii et consiste en des répétitions de plusieurs jeux sélectionnés dans le package "Wii Fit Plus" (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Chaque jeu commence au niveau de base, et lorsqu'un certain score est atteint, les patients sont automatiquement transférés à un niveau plus avancé.
Les patients seront encouragés à jouer au jeu suivant s'ils ont un niveau de progression ; sinon, 10 minutes seront allouées pour chaque partie.
Pendant les 4 premières semaines d'entraînement, les patients seront autorisés à jouer uniquement au "Zazen" (position assise), "Table Tilt" et "Ski Slalom" ; par la suite, ils ajouteront les jeux restants "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" et "Soccer Heading".
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Comparateur actif: COGNI-TRACK adaptatif
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Le protocole de formation sera délivré par une application dédiée pour les appareils mobiles (téléphone portable ou tablette). L'application implémente trois types d'exercices différents (chacun exécuté pendant environ 10 min par session), consistant en une tâche de mémoire de travail visuo-spatiale, une tâche "opération" N-back et une tâche "dual" N-back. L'entraînement adaptatif est structuré de manière à ce que le niveau de difficulté des exercices augmente d'un pas à chaque fois que l'utilisateur effectuera un exercice correct. En revanche, le niveau de difficulté diminuera d'un cran si l'exercice est incorrect trois fois de suite. |
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Comparateur factice: Sham COGNI-TRACK
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Le protocole de formation sera délivré par une application dédiée pour les appareils mobiles (téléphone portable ou tablette) comme décrit précédemment pour COGNI-TRACK adaptatif.
Cependant, l'entraînement non adaptatif (intervention placebo-analogique) consiste en un algorithme mettant en œuvre deux niveaux de difficulté faible alternant chaque jour quelle que soit la performance de l'utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de modalités de chiffre de symbole
Délai: Passage de la randomisation à la visite de 8 semaines
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Le participant est présenté avec une page dirigée par une clé qui associe les chiffres simples 1-9 avec neuf symboles. Les lignes ci-dessous ne contiennent que des symboles, la tâche du sujet est de rapporter oralement le nombre correct dans les espaces ci-dessous. Après avoir terminé les 10 premiers éléments avec des conseils, le sujet est chronométré pour déterminer combien de réponses peuvent être faites en 90 secondes. Score de portée : non applicable. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Domaine exploré : Attention soutenue et vitesse de traitement de l'information. |
Passage de la randomisation à la visite de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
Délai: A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Brève évaluation cognitive pour la sclérose en plaques qui comprend le test des modalités des chiffres symboliques (SDMT) pour explorer l'attention soutenue, les essais d'apprentissage initiaux de la deuxième édition du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT2) pour explorer l'apprentissage auditif/verbal et le bref visuospatial révisé Test de mémoire (BVMTR) pour explorer la mémoire visuelle/spatiale. Score de portée : non applicable. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Test des mots-couleurs de Stroop
Délai: A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Le test explore certains aspects des fonctions exécutives et consiste à nommer la couleur de l'encre des mots, en indiquant le plus rapidement possible les couleurs en conflit. Score de portée : non applicable. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence cognitivo-motrice
Délai: A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Le coût de la marche à double tâche (test de marche de 2 mètres) et de l'équilibre (posturographie statique) est calculé comme la variation en pourcentage des scores obtenus dans la condition à tâche unique moins la condition à double tâche divisé par le score dans la condition à tâche unique. Score de plage : non applicable (des valeurs négatives sont possibles). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 items
Délai: A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est un questionnaire auto-administré de 29 items mesurant l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques du point de vue du patient. Score de plage : 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. |
A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée à 21 éléments
Délai: A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) est un questionnaire auto-administré de 21 items basé sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients atteints de sclérose en plaques concernant l'impact de la fatigue sur leur vie ; il comprend trois sous-échelles (fonctionnement physique, cognitif et psychosocial). Score de plage : 0 à 84. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. |
A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Productivité au travail et diminution de l'activité : sclérose en plaques
Délai: A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Quantifier l'absentéisme (absentéisme du travail en raison de problèmes de santé), le présentéisme (déficience au travail), l'incapacité globale au travail et l'altération des activités quotidiennes attribuables à la sclérose en plaques. Score de plage : 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. |
A la randomisation, 8 semaines et 16 semaines
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Délai avant les premières chutes accidentelles
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (16 semaines)
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Temps de randomisation jusqu'à la première chute accidentelle signalée par le participant, défini comme un événement qui entraîne une personne à s'immobiliser par inadvertance sur le sol ou le sol ou un autre niveau inférieur (OMS). Score de portée : non applicable. |
De la randomisation à la fin de l'étude (16 semaines)
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (16 semaines)
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Tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'intervention administrée. Score de portée : non applicable. |
De la randomisation à la fin de l'étude (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/R/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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