JUEGOS DOMÉSTICOS PARA MEJORAR LA FUNCIÓN COGNITIVA EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EXTREMUS)
EXergames en el hogar para mejorar la función cognitiva en la esclerosis múltiple: el estudio EXTREMUS. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego de no inferioridad
Diseño del estudio: Fase II, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, simple ciego, de brazos paralelos, multicéntrico para probar la hipótesis de que los exergames en el hogar no son inferiores a la rehabilitación cognitiva en el hogar proporcionada por una aplicación de software (app) para dispositivos móviles y ambas intervenciones son superiores a una intervención cognitiva análoga al placebo para mejorar la función cognitiva y reducir la interferencia cognitivo-motora en personas con esclerosis múltiple (EM).
Procedimientos: Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir un entrenamiento en el hogar de 8 semanas con exergames (intervención de interés) o COGNI-TRAcK adaptativo (intervención de comparación) o COGNI-TRAcK simulado (intervención de placebo-análogo). ). La evaluación del estudio se realizará en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base), al final del período de intervención de 8 semanas (inmediatamente después del entrenamiento, semana 8) y después de 16 semanas desde la aleatorización (seguimiento posterior al entrenamiento, semana 16).
Intervenciones de investigación:
- Exergames: repetición en el hogar de varios juegos ofrecidos por Nintendo © Wii Balance Board, una consola comercial de videojuegos para el reentrenamiento del equilibrio y las estrategias posturales.
- COGNI-TRAcK adaptativo: adaptativo (es decir, ajuste automático de la dificultad de las tareas) entrenamiento de la memoria de trabajo proporcionado por un software de aplicación personalizado para dispositivos móviles para autoadministrarse en casa
- Sham COGNI-TRAcK: no adaptativo (es decir, nivel de dificultad constante) entrenamiento de la memoria de trabajo entregado por la misma aplicación que se describió anteriormente
Criterio de valoración principal: cambios en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), una medida de la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información.
Criterio de valoración secundario: cambios en BICAMS (z-scores), una herramienta de evaluación breve, práctica y universal para el deterioro cognitivo en la EM.
Criterios de valoración adicionales: magnitud de la interferencia cognitivo-motora estimada como el costo de equilibrio y caminar de la tarea dual.
Estimación del tamaño de la muestra: los investigadores estimaron un margen de no inferioridad de 8 puntos predefinido, basado en un efecto significativo de COGNI-TRAcK en la inducción de un aumento medio de aproximadamente 8 puntos en la puntuación SDMT (con respecto a una intervención simulada). En consecuencia, se requieren 35 participantes por brazo para garantizar, con un nivel de potencia de aproximadamente el 85 %, que el límite inferior de un intervalo de confianza del 95 % unilateral estará por encima del margen de no inferioridad predefinido. Por lo tanto, considerando también una tasa de abandono del 25%, se deberían matricular un total de 132 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Letizia Castelli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39658704272
- Correo electrónico: letizia.castelli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shalom Haggiag, MD
- Número de teléfono: +39658704272
- Correo electrónico: lvshalom@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16149
- Reclutamiento
- Italian MS Foundation
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Contacto:
- Giampaolo Brichetto
- Número de teléfono: +39-10-2713832
- Correo electrónico: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
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Milano, MI, Italia, 20148
- Reclutamiento
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
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Contacto:
- Davide Cattaneo
- Número de teléfono: +39-2-40308095
- Correo electrónico: dcattaneo@dongnocchi.it
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RM
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Rome, RM, Italia, 00152
- Reclutamiento
- A.O. San Camillo, MS Center
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Contacto:
- Luca Prosperini, M
- Número de teléfono: +39-6-58704272
- Correo electrónico: luca.prosperini@gmail.com
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VC
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Moncrivello, VC, Italia, 13040
- Reclutamiento
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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Contacto:
- Claudio Solaro
- Número de teléfono: +39-161-426161
- Correo electrónico: csolaro.centrosm@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 55 años (inclusive);
- deterioro cognitivo, definido como fracaso en el SDMT, definido como una puntuación corregida inferior a 38, es decir, por debajo del percentil 5 del valor normativo;
- puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 2,0 y 5,5;
- capacidad para mantenerse de pie durante al menos 180 segundos sin ningún tipo de apoyo;
- capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
- capacidad de proporcionar un consentimiento informado válido antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- recaída en los 6 meses anteriores;
- inicio de tratamientos sintomáticos o modificadores de la enfermedad o programa de fisioterapia en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- cualquier cambio en la medicación/fisioterapia ocurrido durante los 3 meses anteriores;
- discapacidad visual significativa, definida como un sistema visual con una puntuación de más de 2 en la puntuación de sistemas funcionales de Kurtzke;
- depresión clínicamente relevante, definida como una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) igual o superior a 14;
- demencia manifiesta, definida como una puntuación ajustada en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) igual o inferior a 24;
- antecedentes de epilepsia o convulsiones;
- cualquier condición médica, incluidos los trastornos musculoesqueléticos que puedan interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exergames
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El protocolo de entrenamiento será entregado por el tablero de equilibrio de Nintendo ® Wii y consiste en repeticiones de varios juegos seleccionados del paquete "Wii Fit Plus" (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Cada juego comienza en el nivel básico, y cuando se alcanza un puntaje determinado, los pacientes se transfieren automáticamente a un nivel más avanzado.
Se alentará a los pacientes a jugar el siguiente juego si tienen un nivel de progreso; de lo contrario, se asignarán 10 minutos para cada juego.
Durante las primeras 4 semanas de entrenamiento, los pacientes solo podrán jugar "Zazen" (posición sentada), "Table Tilt" y "Ski Slalom"; a partir de entonces agregarán los juegos restantes "Penguin Slide", "Tighrope Walk", "Balance Bubble" y "Soccer Heading".
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Comparador activo: COGNI-TRAcK adaptativo
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El protocolo de entrenamiento será entregado por una aplicación dedicada para dispositivos móviles (teléfono móvil o tableta). La aplicación implementa tres tipos diferentes de ejercicios (cada uno ejecutado durante aproximadamente 10 minutos por sesión), que consisten en una tarea de memoria de trabajo visuoespacial, una tarea N-back de "operación" y una tarea N-back "dual". El entrenamiento adaptativo está estructurado de manera que el nivel de dificultad de los ejercicios aumentará en un paso cada vez que el usuario realice un ejercicio correcto. Por otro lado, el nivel de dificultad disminuirá en un paso si el ejercicio es incorrecto tres veces seguidas. |
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Comparador falso: Sham COGNI-TRAcK
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El protocolo de entrenamiento será entregado por una aplicación dedicada para dispositivos móviles (teléfono móvil o tableta) como se describió anteriormente para adaptativo COGNI-TRAcK.
Sin embargo, el entrenamiento no adaptativo (intervención placebo-análoga) consiste en un algoritmo que implementa dos niveles de dificultad bajos que se alternan todos los días, independientemente del rendimiento del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio de aleatorización a visita de 8 semanas
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Al participante se le presenta una página encabezada por una clave que empareja los dígitos individuales 1-9 con nueve símbolos. Las filas a continuación contienen solo símbolos, la tarea del sujeto es informar oralmente el número correcto en los espacios a continuación. Después de completar los primeros 10 elementos con orientación, se cronometra al sujeto para determinar cuántas respuestas se pueden dar en 90 segundos. Puntuación de rango: no aplicable. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Dominio explorado: Atención sostenida y velocidad de procesamiento de la información. |
Cambio de aleatorización a visita de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Evaluación cognitiva breve para la esclerosis múltiple que incluye la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) para explorar la atención sostenida, las pruebas de aprendizaje iniciales de la segunda edición de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT2) para explorar el aprendizaje auditivo/verbal, y la Revisión visoespacial breve revisada. Prueba de memoria (BVMTR) para explorar la memoria visual/espacial. Puntuación de rango: no aplicable. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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La prueba explora algunos aspectos de las funciones ejecutivas y consiste en nombrar el color de la tinta de las palabras, indicando los colores en conflicto lo más rápido posible. Puntuación de rango: no aplicable. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia Cognitivo-Motora
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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El costo de caminar en tareas duales (prueba de caminata de 2 metros) y el equilibrio (posturografía estática) se calcula como el cambio porcentual en las puntuaciones obtenidas en la condición de tarea única menos la condición de tarea doble dividida por la puntuación en la condición de tarea única. Puntuación de rango: no aplicable (los valores negativos son posibles). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Escala de impacto de esclerosis múltiple de 29 ítems
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que mide el impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple desde la perspectiva del paciente. Rango de puntuación: 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Escala de impacto de fatiga modificada de 21 ítems
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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La Escala Modificada del Impacto de la Fatiga (MFIS) es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems basado en ítems derivados de entrevistas con pacientes con esclerosis múltiple sobre cómo la fatiga afecta sus vidas; comprende tres subescalas (funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial). Puntuación de rango: 0 a 84. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Cuantificar el ausentismo (falta al trabajo por problemas de salud), el presentismo (impedimento durante el trabajo), el deterioro laboral general y el deterioro de la actividad diaria atribuible a la esclerosis múltiple. Rango de puntuación: 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
En la aleatorización, 8 semanas y 16 semanas
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Tiempo hasta las primeras caídas accidentales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio (16 semanas)
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Tiempo hasta la aleatorización de las primeras caídas accidentales informadas por el participante, definidas como un evento que da lugar a que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel inferior (OMS). Puntuación de rango: no aplicable. |
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio (16 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio (16 semanas)
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Cualquier acontecimiento médico adverso en los participantes que no tenga necesariamente una relación causal con la intervención administrada. Puntuación de rango: no aplicable. |
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/R/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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