Otthoni EXergames a kognitív funkciók fejlesztésére szklerózis multiplexben (EXTREMUS)
Otthoni EXergames a kognitív funkciók javítására sclerosis multiplexben: az EXTREMUS tanulmány. Többközpontú, randomizált, egy-vak, nem alsóbbrendűségi próba
Vizsgálatterv: II. fázis, többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, egy-vak, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az otthoni gyakorlatok nem rosszabbak, mint az otthoni kognitív rehabilitáció, amelyet egy szoftveralkalmazás (alkalmazás) biztosít. A mobil eszközök és mindkét beavatkozás jobb, mint a placebo-analóg kognitív beavatkozás a kognitív funkciók javításában és a kognitív-motoros interferencia csökkentésében szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
Eljárások: A résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek egy 8 hetes otthoni tréningen exergames (érdekes beavatkozás) vagy adaptív COGNI-TRAcK (összehasonlító beavatkozás) vagy színlelt COGNI-TRAcK (placebo-analóg beavatkozás) segítségével. ). A vizsgálat értékelésére a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapállapot), a 8 hetes beavatkozási időszak végén (közvetlenül a tréning után, 8. hét) és a randomizációt követő 16 hét után (képzés utáni követés, 16. hét) kerül sor.
Vizsgálati beavatkozások:
- Exergames: a Nintendo © Wii Balance Board által szállított számos játék otthoni megismétlése, egy kereskedelmi forgalomban kapható videojáték-konzol az egyensúly és a testtartási stratégiák újraképzésére
- Adaptív COGNI-TRACK: adaptív (pl. a feladatok nehézségének automatikus beállítása) munkamemória-tréning testreszabott alkalmazásszoftverrel mobil eszközökhöz, otthoni önigazgatáshoz
- Hamis COGNI-TRACK: nem adaptív (pl. állandó nehézségi szint) munkamemória-tréning, amelyet ugyanaz az alkalmazás nyújt, mint a fent leírtak
Elsődleges végpont: változások a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) során, amely a folyamatos figyelem és az információfeldolgozási sebesség mérőszáma.
Másodlagos végpont: változások a BICAMS-ban (z-score), egy rövid, gyakorlatias és univerzális értékelési eszköz az SM kognitív károsodásához.
További végpontok: a kognitív-motoros interferencia nagysága az egyensúly és a járás kettős feladatának becsült költségeként.
A minta méretének becslése: A vizsgálók előre meghatározott, 8 pontos nem inferioritási határt becsültek, a COGNI-TRAcK szignifikáns hatása alapján, amely körülbelül 8 pontos átlagos növekedést indukált az SDMT-pontszámnál (a színlelt beavatkozáshoz képest). Ennek megfelelően karonként 35 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy körülbelül 85%-os teljesítményszinttel biztosítsák, hogy az egyoldali 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa az előre meghatározott nem alsóbbrendűségi határ felett legyen. Ezért, figyelembe véve a 25%-os lemorzsolódást is, összesen 132 alanyt kell beíratni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Letizia Castelli, MD, PhD
- Telefonszám: +39658704272
- E-mail: letizia.castelli@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shalom Haggiag, MD
- Telefonszám: +39658704272
- E-mail: lvshalom@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16149
- Toborzás
- Italian MS Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Giampaolo Brichetto
- Telefonszám: +39-10-2713832
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20148
- Toborzás
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Cattaneo
- Telefonszám: +39-2-40308095
- E-mail: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00152
- Toborzás
- A.O. San Camillo, MS Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Prosperini, M
- Telefonszám: +39-6-58704272
- E-mail: luca.prosperini@gmail.com
-
-
VC
-
Moncrivello, VC, Olaszország, 13040
- Toborzás
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Solaro
- Telefonszám: +39-161-426161
- E-mail: csolaro.centrosm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti életkor (beleértve);
- kognitív károsodás, amelyet kudarcként határoznak meg az SDMT-ben, amelyet 38-nál kisebb, azaz a normatív érték 5. percentilis alatti korrigált pontszámként határoznak meg;
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 2,0 és 5,5 között van;
- képes legalább 180 másodpercig függőlegesen állni támasz nélkül;
- képes megérteni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
- képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- visszaesés az előző 6 hónapban;
- betegségmódosító vagy tüneti kezelések vagy fizioterápiás program megkezdése a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban;
- bármely gyógyszeres/fizioterápiás változás az elmúlt 3 hónapban;
- jelentős látásromlás, amelyet a Kurtzke Functional Systems pontszámán 2-nél nagyobb pontszámot elérő vizuális rendszerként határoznak meg;
- klinikailag jelentős depresszió, amelyet a Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II) pontszám 14 vagy több;
- nyílt demencia, amelyet úgy határoznak meg, mint a korrigált Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 24 vagy annál kevesebb;
- epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében;
- bármilyen egészségügyi állapot, beleértve a mozgásszervi rendellenességeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exergames
|
Az edzési protokollt a Nintendo ® Wii egyensúlytábla szállítja, és a "Wii Fit Plus" csomagból (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html) kiválasztott több játék ismétléséből áll.
Minden játék alapszinten kezdődik, és egy bizonyos pontszám elérésekor a betegek automatikusan átkerülnek egy magasabb szintre.
A betegeket arra ösztönzik, hogy játsszák a következő játékot, ha szinten haladnak; ellenkező esetben minden meccsre 10 perc jut.
Az edzés első 4 hetében a betegek csak „Zazen” (ülő helyzet), „Table Tilt” és „Ski Slalom” játékokat játszhatnak; ezt követően hozzáadják a többi játékot: "Pingvin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" és "Soccer Heading".
|
|
Aktív összehasonlító: Adaptív COGNI-TRACK
|
Az edzési protokollt egy dedikált alkalmazás biztosítja mobil eszközökhöz (mobiltelefon vagy táblagép). Az alkalmazás három különböző típusú gyakorlatot valósít meg (egyenként körülbelül 10 percet hajtanak végre), amelyek egy vizuális-térbeli munkamemória-feladatból, egy "művelet" N-back feladatból és egy "kettős" N-back feladatból állnak. Az adaptív edzés úgy van felépítve, hogy a gyakorlatok nehézségi szintje egy lépéssel növekszik minden alkalommal, amikor a felhasználó helyes gyakorlatot hajt végre. Másrészt a nehézségi szint egy lépéssel csökken, ha a gyakorlat háromszor egymás után helytelen. |
|
Sham Comparator: Sham COGNI-TRACK
|
A képzési protokollt egy dedikált alkalmazás biztosítja a mobil eszközökhöz (mobiltelefon vagy táblagép), amint azt korábban az adaptív COGNI-TRAcK esetében leírtuk.
A nem adaptív edzés (placebo-analóg beavatkozás) azonban egy olyan algoritmusból áll, amely két alacsony nehézségi szintet valósít meg, amelyek minden nap váltakoznak, függetlenül a felhasználó teljesítményétől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Változás randomizációról 8 hetes látogatásra
|
A résztvevő egy oldalt kap, amelynek fejléce egy kulcs, amely az 1-9 számjegyeket kilenc szimbólummal párosítja. Az alábbi sorok csak szimbólumokat tartalmaznak, az alany feladata, hogy szóban írja be a megfelelő számot az alábbi helyeken. Az első 10 tétel irányítással történő kitöltése után az alany időzíti azt, hogy meghatározza, hány válasz adható 90 másodperc alatt. Tartomány pontszám: nem alkalmazható. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Feltárt terület: Tartós figyelem és információfeldolgozási sebesség. |
Változás randomizációról 8 hetes látogatásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
Időkeret: Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
A szklerózis multiplex rövid kognitív értékelése, amely magában foglalja a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tesztet a tartós figyelem feltárására, a California Verbal Learning Test (CVLT2) második kiadásának kezdeti tanulási kísérleteit az auditív/verbális tanulás feltárására, valamint a felülvizsgált Brief Visuospatial tesztet. Memóriateszt (BVMTR) a vizuális/térbeli memória feltárásához. Tartomány pontszám: nem alkalmazható. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
|
Stroop szín-szó teszt
Időkeret: Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
A teszt feltárja a végrehajtó funkciók néhány aspektusát, és a szavak tintája színének elnevezéséből áll, és a lehető leggyorsabban jelzi az ütköző színeket. Tartomány pontszám: nem alkalmazható. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív-motoros interferencia
Időkeret: Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
A séta (2 méteres sétateszt) és az egyensúly (statikus poszturográfia) kettős feladat költségét úgy számítják ki, hogy az egyfeladatos körülmények között kapott pontszámok százalékos változását mínusz a kétfeladatos feltételek elosztják az egyfeladatos körülmények között elért pontszámmal. Tartomány pontszám: nem alkalmazható (negatív értékek lehetségesek). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
|
29 tételes szklerózis multiplex hatásskála
Időkeret: Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
A Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) egy 29 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a sclerosis multiplex fizikai és pszichológiai hatását méri a páciens szemszögéből. Pontszám: 0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
|
21 elemből álló módosított fáradási hatásskála
Időkeret: Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) egy 21 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel folytatott interjúkból származó itemeken alapul, és arra vonatkozik, hogy a fáradtság milyen hatással van az életükre; három alskálát foglal magában (fizikai, kognitív és pszichoszociális működés). Pontszám: 0-tól 84-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
|
Munka termelékenységének és aktivitásának károsodása: Sclerosis multiplex
Időkeret: Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
Számszerűsíteni a hiányzásokat (egészségügyi problémák miatti hiányzás), a prezenteizmust (munka közbeni károsodás), az általános munkaképesség-károsodást és a sclerosis multiplexnek tulajdonítható napi aktivitási károsodást. Pontszám: 0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Randomizáláskor 8 hét és 16 hét
|
|
Az első véletlen esések ideje
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (16 hét)
|
A résztvevő által jelentett első véletlen esésekhez való véletlenszerű besorolásig eltelt idő, amelyet olyan eseményként határoznak meg, amelynek eredményeként egy személy véletlenül megpihen a földön, a padlón vagy más alacsonyabb szinten (WHO). Tartomány pontszám: nem alkalmazható. |
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (16 hét)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (16 hét)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben az alkalmazott beavatkozással. Tartomány pontszám: nem alkalmazható. |
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/R/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .