- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169750
EXergames voor thuis om de cognitieve functie bij multiple sclerose te verbeteren (EXTREMUS)
EXER-games voor thuis om de cognitieve functie bij multiple sclerose te verbeteren: de EXTREMUS-studie. Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde non-inferioriteitsstudie
Onderzoeksopzet: Fase II, multicenter, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, enkelblinde, parallelle arm, multicenter studie om de hypothese te testen dat thuisgebaseerde exergames niet onderdoen voor thuisgebaseerde cognitieve revalidatie geleverd door een softwaretoepassing (app) voor mobiele apparaten en beide interventies zijn superieur aan een placebo-analoge cognitieve interventie bij het verbeteren van de cognitieve functie en het verminderen van cognitief-motorische interferentie bij mensen met multiple sclerose (MS).
Procedures: Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een thuistraining van 8 weken te krijgen met exergames (interventie van interesse) of adaptieve COGNI-TRAcK (comparatorinterventie) of sham COGNI-TRAcK (placebo-analoge interventie). ). Onderzoeksevaluatie zal worden uitgevoerd bij inschrijving voor het onderzoek (baseline), aan het einde van de interventieperiode van 8 weken (onmiddellijk na de training, week 8) en na 16 weken vanaf randomisatie (follow-up na de training, week 16).
Onderzoeksinterventies:
- Exergames: herhaling vanuit huis van verschillende games van de Nintendo © Wii Balance Board, een in de winkel verkrijgbare videogameconsole voor het opnieuw trainen van evenwicht en houdingsstrategieën
- Adaptive COGNI-TRacK: adaptief (d.w.z. automatische aanpassing van taken moeilijkheidsgraad) werkgeheugentraining geleverd door een op maat gemaakte applicatiesoftware voor mobiele apparaten om thuis zelf toe te dienen
- Sham COGNI-TRAcK: niet-adaptief (d.w.z. constante moeilijkheidsgraad) werkgeheugentraining geleverd door dezelfde app als hierboven beschreven
Primair eindpunt: veranderingen bij de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een maatstaf voor aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid.
Secundair eindpunt: veranderingen bij de BICAMS (z-scores), een kort, praktisch en universeel beoordelingsinstrument voor cognitieve stoornissen bij MS.
Aanvullende eindpunten: omvang van cognitief-motorische interferentie geschat als dubbele taakkosten van evenwicht en lopen.
Schatting van de steekproefomvang: De onderzoekers schatten een vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 8 punten, gebaseerd op een significant effect van de COGNI-TRAcK bij het induceren van een gemiddelde toename van ongeveer 8 punten op de SDMT-score (met betrekking tot een schijninterventie). Dienovereenkomstig zijn 35 deelnemers per arm nodig om ervoor te zorgen, met een vermogensniveau van ongeveer 85%, dat de ondergrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% boven de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge zal liggen. Daarom, rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%, zouden in totaal 132 proefpersonen moeten worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Letizia Castelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39658704272
- E-mail: letizia.castelli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shalom Haggiag, MD
- Telefoonnummer: +39658704272
- E-mail: lvshalom@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16149
- Werving
- Italian MS Foundation
-
Contact:
- Giampaolo Brichetto
- Telefoonnummer: +39-10-2713832
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20148
- Werving
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
Contact:
- Davide Cattaneo
- Telefoonnummer: +39-2-40308095
- E-mail: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00152
- Werving
- A.O. San Camillo, MS Center
-
Contact:
- Luca Prosperini, M
- Telefoonnummer: +39-6-58704272
- E-mail: luca.prosperini@gmail.com
-
-
VC
-
Moncrivello, VC, Italië, 13040
- Werving
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
-
Contact:
- Claudio Solaro
- Telefoonnummer: +39-161-426161
- E-mail: csolaro.centrosm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief);
- cognitieve stoornis, gedefinieerd als falen in de SDMT, gedefinieerd als een gecorrigeerde score van minder dan 38, d.w.z. onder het 5e percentiel van normatieve waarde;
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 2,0 en 5,5;
- vermogen om minimaal 180 seconden rechtop te staan zonder enige ondersteuning;
- het vermogen om studievereisten te begrijpen en na te leven;
- mogelijkheid om geldige geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- terugval in de afgelopen 6 maanden;
- aanvang van ziektemodificerende of symptomatische behandelingen of fysiotherapieprogramma in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- eventuele veranderingen in medicatie/fysiotherapie in de afgelopen 3 maanden;
- significante visuele beperking, gedefinieerd als een visueel systeem dat meer dan 2 scoort bij de Kurtzke Functional Systems Score;
- klinisch relevante depressie, gedefinieerd als Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score gelijk aan of hoger dan 14;
- openlijke dementie, gedefinieerd als een aangepaste Mini Mental State Examination (MMSE)-score gelijk aan of lager dan 24;
- voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen;
- elke medische aandoening, inclusief musculoskeletale aandoeningen die de studiegeleiding kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Exergames
|
Het trainingsprotocol wordt geleverd door het Nintendo ® Wii Balance Board en bestaat uit herhalingen van verschillende games die zijn geselecteerd uit het "Wii Fit Plus"-pakket (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Elk spel begint op basisniveau en wanneer een bepaalde score is bereikt, worden patiënten automatisch overgezet naar een hoger niveau.
Patiënten worden aangemoedigd om het volgende spel te spelen als ze een niveauvoortgang hebben; anders worden 10 minuten toegewezen voor elke game.
Tijdens de eerste 4 trainingsweken mogen patiënten alleen "Zazen" (zittende positie), "Table Tilt" en "Ski Slalom" spelen; daarna zullen ze de resterende spellen "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" en "Soccer Heading" toevoegen.
|
Actieve vergelijker: Adaptieve COGNI-TRACK
|
Het trainingsprotocol wordt geleverd door een speciale app voor mobiele apparaten (mobiele telefoon of tablet). De app implementeert drie verschillende soorten oefeningen (elk uitgevoerd gedurende ongeveer 10 minuten per sessie), bestaande uit een visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak, een "operatie" N-back-taak en een "dubbele" N-back-taak. De adaptieve training is zo gestructureerd dat de moeilijkheidsgraad van de oefeningen met één stap wordt verhoogd telkens wanneer de gebruiker een correcte oefening uitvoert. Aan de andere kant zal de moeilijkheidsgraad met één stap afnemen als de oefening drie keer achter elkaar fout is. |
Sham-vergelijker: Sham COGNI-TRACK
|
Het trainingsprotocol wordt geleverd door een speciale app voor mobiele apparaten (mobiele telefoon of tablet), zoals eerder beschreven voor adaptieve COGNI-TRAcK.
De niet-adaptieve training (placebo-analoge interventie) bestaat echter uit een algoritme dat twee lage moeilijkheidsgraden implementeert die elke dag afwisselen, ongeacht de prestaties van de gebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Verander van randomisatie naar bezoek van 8 weken
|
De deelnemer krijgt een pagina te zien met aan het begin een sleutel die de enkele cijfers 1-9 koppelt aan negen symbolen. De onderstaande rijen bevatten alleen symbolen, de taak van de proefpersoon is om mondeling het juiste aantal in de onderstaande ruimtes te rapporteren. Na het voltooien van de eerste 10 items met begeleiding, wordt de proefpersoon getimed om te bepalen hoeveel antwoorden er in 90 seconden kunnen worden gemaakt. Bereikscore: niet van toepassing. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Verkend domein: Aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid. |
Verander van randomisatie naar bezoek van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Korte cognitieve beoordeling voor multiple sclerose, waaronder de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) voor het verkennen van aanhoudende aandacht, de eerste leerproeven van de tweede editie van de California Verbal Learning Test (CVLT2) voor het verkennen van auditief/verbaal leren, en de herziene Brief Visuospatial Geheugentest (BVMTR) voor het verkennen van visueel/ruimtelijk geheugen. Bereikscore: niet van toepassing. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Stroop Kleur-Woord Test
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
De test verkent enkele aspecten van executieve functies en bestaat uit het benoemen van de kleur van de inkt van woorden, waarbij conflicterende kleuren zo snel mogelijk worden aangegeven. Bereikscore: niet van toepassing. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve-motorische interferentie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
De kosten voor lopen met twee taken (2-meter looptest) en balans (statische posturografie) worden berekend als procentuele verandering in scores verkregen onder enkele taakconditie minus dubbele taakconditie gedeeld door de score onder enkelvoudige taakconditie. Bereikscore: niet van toepassing (negatieve waarden zijn mogelijk). Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Impactschaal voor multiple sclerose met 29 items
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een zelf-ingevulde vragenlijst met 29 items die de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose meet vanuit het perspectief van de patiënt. Bereikscore: 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal met 21 items
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een zelfin te vullen vragenlijst met 21 items, gebaseerd op items die zijn afgeleid van interviews met patiënten met multiple sclerose over hoe vermoeidheid hun leven beïnvloedt; het omvat drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren). Bereikscore: 0 tot 84. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Het kwantificeren van ziekteverzuim (werkverzuim vanwege gezondheidsproblemen), presenteïsme (beperking tijdens het werk), algehele arbeidsbeperking en beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van multiple sclerose. Bereikscore: 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
|
Tijd tot de eerste toevallige valpartijen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)
|
Tijd tot randomisatie tot de eerste accidentele val die door de deelnemer is gemeld, gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau (WHO). Bereikscore: niet van toepassing. |
Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de toegediende interventie. Bereikscore: niet van toepassing. |
Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/R/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exergames
-
University of ZurichVoltooidHemispatiale verwaarlozingZwitserland
-
Children's Hospital Los AngelesWervingCerebrale parese | ALLES voor kinderen | Fysieke handicap | Gebruik van mobiele telefoons | Lichamelijke inactiviteitVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Eling DeBruinVoltooidHart-en vaatziekten | Ziekte van Parkinson | Revalidatie | Geriatrische patiëntenZwitserland
-
Hong Kong Metropolitan UniversityWervingKwetsbaarheid | Stemming | Cognitie | Mobiliteit | SacropenieHongkong
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Werving
-
University of FloridaVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Schouder Impingement SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalAsan Medical Center; National Traffic Injury Rehabilitation Hospital; Korea Workers...Werving
-
Alexandra PerrotUniversité Paris CitéWervingCognitieve functie | Fysieke gezondheidFrankrijk