Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXergames voor thuis om de cognitieve functie bij multiple sclerose te verbeteren (EXTREMUS)

30 september 2021 bijgewerkt door: Luca Prosperini, San Camillo Hospital, Rome

EXER-games voor thuis om de cognitieve functie bij multiple sclerose te verbeteren: de EXTREMUS-studie. Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde non-inferioriteitsstudie

Onderzoeksopzet: Fase II, multicenter, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, enkelblinde, parallelle arm, multicenter studie om de hypothese te testen dat thuisgebaseerde exergames niet onderdoen voor thuisgebaseerde cognitieve revalidatie geleverd door een softwaretoepassing (app) voor mobiele apparaten en beide interventies zijn superieur aan een placebo-analoge cognitieve interventie bij het verbeteren van de cognitieve functie en het verminderen van cognitief-motorische interferentie bij mensen met multiple sclerose (MS).

Procedures: Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​thuistraining van 8 weken te krijgen met exergames (interventie van interesse) of adaptieve COGNI-TRAcK (comparatorinterventie) of sham COGNI-TRAcK (placebo-analoge interventie). ). Onderzoeksevaluatie zal worden uitgevoerd bij inschrijving voor het onderzoek (baseline), aan het einde van de interventieperiode van 8 weken (onmiddellijk na de training, week 8) en na 16 weken vanaf randomisatie (follow-up na de training, week 16).

Onderzoeksinterventies:

  1. Exergames: herhaling vanuit huis van verschillende games van de Nintendo © Wii Balance Board, een in de winkel verkrijgbare videogameconsole voor het opnieuw trainen van evenwicht en houdingsstrategieën
  2. Adaptive COGNI-TRacK: adaptief (d.w.z. automatische aanpassing van taken moeilijkheidsgraad) werkgeheugentraining geleverd door een op maat gemaakte applicatiesoftware voor mobiele apparaten om thuis zelf toe te dienen
  3. Sham COGNI-TRAcK: niet-adaptief (d.w.z. constante moeilijkheidsgraad) werkgeheugentraining geleverd door dezelfde app als hierboven beschreven

Primair eindpunt: veranderingen bij de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een maatstaf voor aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid.

Secundair eindpunt: veranderingen bij de BICAMS (z-scores), een kort, praktisch en universeel beoordelingsinstrument voor cognitieve stoornissen bij MS.

Aanvullende eindpunten: omvang van cognitief-motorische interferentie geschat als dubbele taakkosten van evenwicht en lopen.

Schatting van de steekproefomvang: De onderzoekers schatten een vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 8 punten, gebaseerd op een significant effect van de COGNI-TRAcK bij het induceren van een gemiddelde toename van ongeveer 8 punten op de SDMT-score (met betrekking tot een schijninterventie). Dienovereenkomstig zijn 35 deelnemers per arm nodig om ervoor te zorgen, met een vermogensniveau van ongeveer 85%, dat de ondergrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% boven de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge zal liggen. Daarom, rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%, zouden in totaal 132 proefpersonen moeten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16149
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20148
        • Werving
        • LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
        • Contact:
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00152
        • Werving
        • A.O. San Camillo, MS Center
        • Contact:
    • VC
      • Moncrivello, VC, Italië, 13040
        • Werving
        • Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief);
  • cognitieve stoornis, gedefinieerd als falen in de SDMT, gedefinieerd als een gecorrigeerde score van minder dan 38, d.w.z. onder het 5e percentiel van normatieve waarde;
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 2,0 en 5,5;
  • vermogen om minimaal 180 seconden rechtop te staan ​​zonder enige ondersteuning;
  • het vermogen om studievereisten te begrijpen en na te leven;
  • mogelijkheid om geldige geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • terugval in de afgelopen 6 maanden;
  • aanvang van ziektemodificerende of symptomatische behandelingen of fysiotherapieprogramma in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • eventuele veranderingen in medicatie/fysiotherapie in de afgelopen 3 maanden;
  • significante visuele beperking, gedefinieerd als een visueel systeem dat meer dan 2 scoort bij de Kurtzke Functional Systems Score;
  • klinisch relevante depressie, gedefinieerd als Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score gelijk aan of hoger dan 14;
  • openlijke dementie, gedefinieerd als een aangepaste Mini Mental State Examination (MMSE)-score gelijk aan of lager dan 24;
  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen;
  • elke medische aandoening, inclusief musculoskeletale aandoeningen die de studiegeleiding kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergames
Het trainingsprotocol wordt geleverd door het Nintendo ® Wii Balance Board en bestaat uit herhalingen van verschillende games die zijn geselecteerd uit het "Wii Fit Plus"-pakket (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html). Elk spel begint op basisniveau en wanneer een bepaalde score is bereikt, worden patiënten automatisch overgezet naar een hoger niveau. Patiënten worden aangemoedigd om het volgende spel te spelen als ze een niveauvoortgang hebben; anders worden 10 minuten toegewezen voor elke game. Tijdens de eerste 4 trainingsweken mogen patiënten alleen "Zazen" (zittende positie), "Table Tilt" en "Ski Slalom" spelen; daarna zullen ze de resterende spellen "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" en "Soccer Heading" toevoegen.
Actieve vergelijker: Adaptieve COGNI-TRACK

Het trainingsprotocol wordt geleverd door een speciale app voor mobiele apparaten (mobiele telefoon of tablet). De app implementeert drie verschillende soorten oefeningen (elk uitgevoerd gedurende ongeveer 10 minuten per sessie), bestaande uit een visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak, een "operatie" N-back-taak en een "dubbele" N-back-taak.

De adaptieve training is zo gestructureerd dat de moeilijkheidsgraad van de oefeningen met één stap wordt verhoogd telkens wanneer de gebruiker een correcte oefening uitvoert. Aan de andere kant zal de moeilijkheidsgraad met één stap afnemen als de oefening drie keer achter elkaar fout is.

Sham-vergelijker: Sham COGNI-TRACK
Het trainingsprotocol wordt geleverd door een speciale app voor mobiele apparaten (mobiele telefoon of tablet), zoals eerder beschreven voor adaptieve COGNI-TRAcK. De niet-adaptieve training (placebo-analoge interventie) bestaat echter uit een algoritme dat twee lage moeilijkheidsgraden implementeert die elke dag afwisselen, ongeacht de prestaties van de gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Verander van randomisatie naar bezoek van 8 weken

De deelnemer krijgt een pagina te zien met aan het begin een sleutel die de enkele cijfers 1-9 koppelt aan negen symbolen. De onderstaande rijen bevatten alleen symbolen, de taak van de proefpersoon is om mondeling het juiste aantal in de onderstaande ruimtes te rapporteren. Na het voltooien van de eerste 10 items met begeleiding, wordt de proefpersoon getimed om te bepalen hoeveel antwoorden er in 90 seconden kunnen worden gemaakt.

Bereikscore: niet van toepassing. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Verkend domein: Aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid.

Verander van randomisatie naar bezoek van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

Korte cognitieve beoordeling voor multiple sclerose, waaronder de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) voor het verkennen van aanhoudende aandacht, de eerste leerproeven van de tweede editie van de California Verbal Learning Test (CVLT2) voor het verkennen van auditief/verbaal leren, en de herziene Brief Visuospatial Geheugentest (BVMTR) voor het verkennen van visueel/ruimtelijk geheugen.

Bereikscore: niet van toepassing. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
Stroop Kleur-Woord Test
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

De test verkent enkele aspecten van executieve functies en bestaat uit het benoemen van de kleur van de inkt van woorden, waarbij conflicterende kleuren zo snel mogelijk worden aangegeven.

Bereikscore: niet van toepassing. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve-motorische interferentie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

De kosten voor lopen met twee taken (2-meter looptest) en balans (statische posturografie) worden berekend als procentuele verandering in scores verkregen onder enkele taakconditie minus dubbele taakconditie gedeeld door de score onder enkelvoudige taakconditie.

Bereikscore: niet van toepassing (negatieve waarden zijn mogelijk). Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
Impactschaal voor multiple sclerose met 29 items
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

De Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een zelf-ingevulde vragenlijst met 29 items die de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose meet vanuit het perspectief van de patiënt.

Bereikscore: 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal met 21 items
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een zelfin te vullen vragenlijst met 21 items, gebaseerd op items die zijn afgeleid van interviews met patiënten met multiple sclerose over hoe vermoeidheid hun leven beïnvloedt; het omvat drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren).

Bereikscore: 0 tot 84. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken

Het kwantificeren van ziekteverzuim (werkverzuim vanwege gezondheidsproblemen), presenteïsme (beperking tijdens het werk), algehele arbeidsbeperking en beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van multiple sclerose.

Bereikscore: 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Bij randomisatie, 8 weken en 16 weken
Tijd tot de eerste toevallige valpartijen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)

Tijd tot randomisatie tot de eerste accidentele val die door de deelnemer is gemeld, gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau (WHO).

Bereikscore: niet van toepassing.

Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)

Elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de toegediende interventie.

Bereikscore: niet van toepassing.

Van randomisatie tot studiebeëindiging (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exergames

3
Abonneren