EXergames domiciliares para melhorar a função cognitiva na esclerose múltipla (EXTREMUS)
EXergames domiciliares para melhorar a função cognitiva na esclerose múltipla: o estudo EXTREMUS. Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego de não inferioridade
Desenho do estudo: Fase II, multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, simples-cego, braço paralelo, estudo multicêntrico para testar a hipótese de que os exergames domiciliares não são inferiores à reabilitação cognitiva domiciliar fornecida por um aplicativo de software (app) para dispositivos móveis e ambas as intervenções são superiores a uma intervenção cognitiva placebo-análoga na melhoria da função cognitiva e na redução da interferência cognitivo-motora em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Procedimentos: Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um treinamento domiciliar de 8 semanas com exergames (intervenção de interesse) ou COGNI-TRAcK adaptativo (intervenção comparadora) ou COGNI-TRAcK simulado (intervenção placebo-análoga ). A avaliação do estudo será feita na inscrição no estudo (linha de base), no final do período de intervenção de 8 semanas (pós-treinamento imediato, Semana 8) e após 16 semanas da randomização (acompanhamento pós-treinamento, Semana 16).
Intervenções investigativas:
- Exergames: repetição caseira de vários jogos entregues pelo Nintendo © Wii Balance Board, um console de videogame comercial pronto para uso para retreinamento de equilíbrio e estratégias posturais
- Adaptável COGNI-TRAcK: adaptativo (i.e. ajuste automático da dificuldade das tarefas) treinamento de memória de trabalho fornecido por um software aplicativo personalizado para dispositivos móveis para autoadministração em casa
- Sham COGNI-TRAcK: não adaptativo (i.e. nível de dificuldade constante) treinamento de memória de trabalho fornecido pelo mesmo aplicativo descrito anteriormente
Ponto final primário: alterações no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), uma medida de atenção sustentada e velocidade de processamento de informações.
Endpoint secundário: alterações no BICAMS (z-scores), uma ferramenta de avaliação breve, prática e universal para comprometimento cognitivo na EM.
Pontos finais adicionais: magnitude da interferência cognitivo-motora estimada como custo de dupla tarefa de equilíbrio e caminhada.
Estimativa do tamanho da amostra: Os investigadores estimaram uma margem de não inferioridade pré-definida de 8 pontos, com base em um efeito significativo do COGNI-TRAcK na indução de um aumento médio de cerca de 8 pontos na pontuação SDMT (em relação a uma intervenção simulada). Assim, são necessários 35 participantes por braço para garantir, com um nível de poder de aproximadamente 85%, que o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 95% esteja acima da margem de não inferioridade pré-definida. Portanto, considerando também uma taxa de evasão de 25%, um total de 132 sujeitos deveria ser inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Letizia Castelli, MD, PhD
- Número de telefone: +39658704272
- E-mail: letizia.castelli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shalom Haggiag, MD
- Número de telefone: +39658704272
- E-mail: lvshalom@hotmail.com
Locais de estudo
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GE
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Genova, GE, Itália, 16149
- Recrutamento
- Italian MS Foundation
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Contato:
- Giampaolo Brichetto
- Número de telefone: +39-10-2713832
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
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MI
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Milano, MI, Itália, 20148
- Recrutamento
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
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Contato:
- Davide Cattaneo
- Número de telefone: +39-2-40308095
- E-mail: dcattaneo@dongnocchi.it
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RM
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Rome, RM, Itália, 00152
- Recrutamento
- A.O. San Camillo, MS Center
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Contato:
- Luca Prosperini, M
- Número de telefone: +39-6-58704272
- E-mail: luca.prosperini@gmail.com
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VC
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Moncrivello, VC, Itália, 13040
- Recrutamento
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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Contato:
- Claudio Solaro
- Número de telefone: +39-161-426161
- E-mail: csolaro.centrosm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
- comprometimento cognitivo, definido como falha no SDMT, definido como uma pontuação corrigida inferior a 38, ou seja, abaixo do percentil 5 do valor normativo;
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 2,0 e 5,5;
- capacidade de ficar em pé por pelo menos 180 segundos sem nenhum apoio;
- capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo;
- capacidade de fornecer um consentimento informado válido antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- recidiva nos últimos 6 meses;
- início de tratamentos sintomáticos ou modificadores da doença ou programa de fisioterapia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
- quaisquer alterações de medicação/fisioterapia ocorridas nos últimos 3 meses;
- deficiência visual significativa, definida como um sistema visual com pontuação superior a 2 no Kurtzke Functional Systems Score;
- depressão clinicamente relevante, definida como escore do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) igual ou superior a 14;
- demência evidente, definida como uma pontuação ajustada do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou inferior a 24;
- história de epilepsia ou convulsões;
- qualquer condição médica, incluindo distúrbios musculoesqueléticos que possam interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exergames
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O protocolo de treinamento será ministrado pelo balance board Nintendo ® Wii e consiste em repetições de diversos jogos selecionados do pacote "Wii Fit Plus" (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Cada jogo começa no nível básico e, ao atingir uma determinada pontuação, o paciente é automaticamente transferido para um nível mais avançado.
Os pacientes serão encorajados a jogar o próximo jogo se tiverem um progresso de nível; caso contrário, 10 minutos serão alocados para cada jogo.
Durante as primeiras 4 semanas de treinamento, os pacientes poderão jogar apenas "Zazen" (posição sentada), "Table Tilt" e "Ski Slalom"; depois disso, eles adicionarão os jogos restantes "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" e "Soccer Heading".
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Comparador Ativo: COGNI-TRAcK adaptável
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O protocolo de treinamento será entregue por um aplicativo dedicado para dispositivos móveis (celular ou tablet). O aplicativo implementa três tipos diferentes de exercícios (cada um executado por cerca de 10 min por sessão), consistindo em uma tarefa de memória de trabalho visuoespacial, uma tarefa N-back de "operação" e uma tarefa N-back "dual". O treinamento adaptativo é estruturado de forma que o nível de dificuldade dos exercícios aumente em um passo toda vez que o usuário realizar um exercício correto. Por outro lado, o nível de dificuldade diminuirá em um passo se o exercício for incorreto três vezes seguidas. |
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Comparador Falso: Falsa COGNI-TRAcK
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O protocolo de treinamento será entregue por um aplicativo dedicado para dispositivos móveis (celular ou tablet), conforme descrito anteriormente para o COGNI-TRAcK adaptativo.
No entanto, o treino não adaptativo (intervenção placebo-análoga) consiste num algoritmo que implementa dois níveis de dificuldade baixa alternados todos os dias independentemente do desempenho do utilizador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: Mudança de randomização para visita de 8 semanas
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O participante é apresentado a uma página encabeçada por uma chave que combina os dígitos únicos de 1 a 9 com nove símbolos. As linhas abaixo contêm apenas símbolos, a tarefa do sujeito é relatar oralmente o número correto nos espaços abaixo. Depois de completar os primeiros 10 itens com orientação, o sujeito é cronometrado para determinar quantas respostas podem ser feitas em 90 segundos. Pontuação do intervalo: não aplicável. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Domínio explorado: Atenção sustentada e velocidade de processamento de informações. |
Mudança de randomização para visita de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
Prazo: Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Avaliação cognitiva breve para esclerose múltipla que inclui o Symbol Digit Modalities Test (SDMT) para explorar a atenção sustentada, os testes iniciais de aprendizado da segunda edição do California Verbal Learning Test (CVLT2) para explorar o aprendizado auditivo/verbal e o Breve visuoespacial revisado Memory Test (BVMTR) para explorar a memória visual/espacial. Pontuação do intervalo: não aplicável. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Stroop Color-Word Test
Prazo: Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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O teste explora alguns aspectos das funções executivas e consiste em nomear a cor da tinta das palavras, indicando as cores conflitantes o mais rápido possível. Pontuação do intervalo: não aplicável. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência Cognitivo-Motora
Prazo: Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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O custo da tarefa dupla de caminhada (Teste de caminhada de 2 metros) e equilíbrio (posturografia estática) é calculado como a variação percentual nas pontuações obtidas na condição de tarefa única menos a condição de tarefa dupla dividida pela pontuação na condição de tarefa única. Pontuação do intervalo: não aplicável (são possíveis valores negativos). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens
Prazo: Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) é um questionário auto-administrado de 29 itens que mede o impacto físico e psicológico da esclerose múltipla da perspectiva do paciente. Pontuação do intervalo: 0 a 100. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Escala de impacto de fadiga modificada de 21 itens
Prazo: Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é um questionário auto-administrado de 21 itens baseado em itens derivados de entrevistas com pacientes com esclerose múltipla sobre como a fadiga afeta suas vidas; compreende três subescalas (funcionamento físico, cognitivo e psicossocial). Pontuação do intervalo: 0 a 84. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: esclerose múltipla
Prazo: Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Quantificar o absenteísmo (ausência do trabalho devido a problemas de saúde), presenteísmo (prejuízo durante o trabalho), comprometimento geral do trabalho e comprometimento das atividades diárias atribuíveis à esclerose múltipla. Pontuação do intervalo: 0 a 100. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Na randomização, 8 semanas e 16 semanas
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Tempo para as primeiras quedas acidentais
Prazo: Da randomização ao término do estudo (16 semanas)
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Tempo para randomização até a primeira queda acidental relatada pelo participante, definido como um evento que resulta em uma pessoa vir a descansar inadvertidamente no solo ou piso ou outro nível inferior (OMS). Pontuação do intervalo: não aplicável. |
Da randomização ao término do estudo (16 semanas)
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização ao término do estudo (16 semanas)
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção administrada. Pontuação do intervalo: não aplicável. |
Da randomização ao término do estudo (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/R/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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