Домашние упражнения для улучшения когнитивных функций при рассеянном склерозе (EXTREMUS)
Домашние упражнения для улучшения когнитивных функций при рассеянном склерозе: исследование EXTREMUS. Многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое исследование не меньшей эффективности
Дизайн исследования: Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для проверки гипотезы о том, что домашние экзеригры не уступают домашней когнитивной реабилитации, проводимой с помощью программного приложения (приложения) для мобильные устройства и оба вмешательства превосходят плацебо-аналоговые когнитивные вмешательства в улучшении когнитивной функции и уменьшении когнитивно-моторных помех у людей с рассеянным склерозом (РС).
Процедуры. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для участия в 8-недельном домашнем обучении с экзергеймами (вмешательство, представляющее интерес) или адаптивным COGNI-TRAcK (сравнительное вмешательство) или фиктивным COGNI-TRAcK (плацебо-аналоговое вмешательство). ). Оценка исследования будет проводиться при включении в исследование (исходный уровень), в конце 8-недельного периода вмешательства (сразу после обучения, 8-я неделя) и через 16 недель после рандомизации (пост-тренинговое наблюдение, 16-я неделя).
Следственные вмешательства:
- Exergames: домашнее повторение нескольких игр, предлагаемых Nintendo © Wii Balance Board, коммерческой готовой игровой приставкой для повторной тренировки равновесия и постуральных стратегий.
- Адаптивный COGNI-TRack: адаптивный (т.е. автоматическая корректировка сложности заданий) тренировка рабочей памяти с помощью специализированного программного обеспечения для мобильных устройств для самостоятельного администрирования в домашних условиях
- Sham COGNI-TRack: неадаптивный (т.е. постоянный уровень сложности) тренировка рабочей памяти, проводимая тем же приложением, что и выше
Первичная конечная точка: изменения в тесте модальностей символов и цифр (SDMT), мера устойчивого внимания и скорости обработки информации.
Вторичная конечная точка: изменения в BICAMS (z-баллы), кратком, практичном и универсальном инструменте оценки когнитивных нарушений при РС.
Дополнительные конечные точки: величина когнитивно-моторного вмешательства, оцененная как стоимость двух задач на равновесие и ходьбу.
Оценка размера выборки. Исследователи оценили предварительно определенный предел не меньшей эффективности в 8 баллов, основываясь на значительном эффекте COGNI-TRack, вызывающем среднее увеличение балла SDMT примерно на 8 баллов (по сравнению с фиктивным вмешательством). Соответственно, требуется 35 участников на группу, чтобы гарантировать, что при уровне мощности примерно 85% нижний предел одностороннего 95% доверительного интервала будет выше предварительно определенного предела не меньшей эффективности. Поэтому, учитывая также процент отсева в 25%, всего должно быть зачислено 132 субъекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Letizia Castelli, MD, PhD
- Номер телефона: +39658704272
- Электронная почта: letizia.castelli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shalom Haggiag, MD
- Номер телефона: +39658704272
- Электронная почта: lvshalom@hotmail.com
Места учебы
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16149
- Рекрутинг
- Italian MS Foundation
-
Контакт:
- Giampaolo Brichetto
- Номер телефона: +39-10-2713832
- Электронная почта: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20148
- Рекрутинг
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
Контакт:
- Davide Cattaneo
- Номер телефона: +39-2-40308095
- Электронная почта: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00152
- Рекрутинг
- A.O. San Camillo, MS Center
-
Контакт:
- Luca Prosperini, M
- Номер телефона: +39-6-58704272
- Электронная почта: luca.prosperini@gmail.com
-
-
VC
-
Moncrivello, VC, Италия, 13040
- Рекрутинг
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
-
Контакт:
- Claudio Solaro
- Номер телефона: +39-161-426161
- Электронная почта: csolaro.centrosm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 55 лет (включительно);
- когнитивные нарушения, определяемые как неудачи в SDMT, определяемые как скорректированный балл менее 38, т.е. ниже 5-го процентиля нормативного значения;
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 2,0 до 5,5;
- способность стоять прямо не менее 180 секунд без какой-либо поддержки;
- способность понимать и выполнять требования обучения;
- возможность предоставить действительное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- рецидив в предшествующие 6 месяцев;
- начало модифицирующего заболевание или симптоматического лечения или программы физиотерапии за 3 месяца до включения в исследование;
- любые изменения медикаментозного/физиотерапевтического лечения, имевшие место в течение предыдущих 3 месяцев;
- значительное нарушение зрения, определяемое как зрительная система, набравшая более 2 баллов по шкале Kurtzke Functional Systems Score;
- клинически значимая депрессия, определяемая по шкале Beck Depression Inventory-II (BDI-II), равной или превышающей 14;
- явная деменция, определяемая как скорректированный балл краткого обследования психического состояния (MMSE), равный или менее 24;
- История эпилепсии или судорог;
- любое заболевание, включая заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exergames
|
Протокол тренировки предоставляется балансировочной доской Nintendo® Wii и состоит из повторений нескольких игр, выбранных из пакета «Wii Fit Plus» (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Каждая игра начинается с базового уровня, и при достижении определенного количества очков пациенты автоматически переводятся на более продвинутый уровень.
Пациентам будет предложено сыграть в следующую игру, если они достигнут прогресса в уровне; в противном случае на каждую игру будет отведено 10 минут.
В течение первых 4 недель обучения пациентам разрешается играть только в «дзадзэн» (сидя), «наклон стола» и «лыжный слалом»; после этого они добавят оставшиеся игры «Penguin Slide», «Hightrope Walk», «Balance Bubble» и «Foccer Heading».
|
|
Активный компаратор: Адаптивный COGNI-TRACK
|
Протокол обучения будет доставлен через специальное приложение для мобильных устройств (мобильный телефон или планшет). Приложение реализует три различных типа упражнений (каждое из которых выполняется в течение примерно 10 минут за сеанс), состоящих из задачи зрительно-пространственной рабочей памяти, «оперативной» задачи N-обратно и «двойной» задачи N-обратно. Адаптивная тренировка построена таким образом, что уровень сложности упражнений увеличивается на один шаг каждый раз, когда пользователь выполняет правильное упражнение. С другой стороны, уровень сложности уменьшится на одну ступень, если упражнение будет выполнено неверно три раза подряд. |
|
Фальшивый компаратор: ШАМ КОГНИ-ТРЕК
|
Протокол обучения будет предоставляться с помощью специального приложения для мобильных устройств (мобильного телефона или планшета), как описано выше для адаптивного COGNI-TRack.
Однако неадаптивное обучение (плацебо-аналоговое вмешательство) состоит в алгоритме, реализующем два низких уровня сложности, чередующихся каждый день независимо от производительности пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Переход от рандомизации к 8-недельному визиту
|
Участнику предоставляется страница, возглавляемая ключом, который сочетает в себе одиночные цифры 1-9 с девятью символами. Строки ниже содержат только символы, задача испытуемого состоит в том, чтобы устно сообщить правильное число в промежутках ниже. После выполнения первых 10 пунктов под руководством испытуемому дается время, чтобы определить, сколько ответов можно дать за 90 секунд. Оценка дальности: не применимо. Более высокие баллы означают лучший результат. Исследуемый домен: устойчивое внимание и скорость обработки информации. |
Переход от рандомизации к 8-недельному визиту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз
Временное ограничение: При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Краткая когнитивная оценка рассеянного склероза, включающая тест модальностей символьных цифр (SDMT) для изучения устойчивого внимания, начальные обучающие испытания второго издания Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT2) для изучения слухового/вербального обучения, а также пересмотренный краткий обзор зрительно-пространственной информации. Тест памяти (BVMTR) для изучения зрительной/пространственной памяти. Оценка дальности: не применимо. Более высокие баллы означают лучший результат. |
При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Тест исследует некоторые аспекты исполнительных функций и состоит в том, чтобы как можно быстрее назвать цвет чернил слов, указав конфликтующие цвета. Оценка дальности: не применимо. Более высокие баллы означают лучший результат. |
При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивно-моторные помехи
Временное ограничение: При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Стоимость двойного задания на ходьбу (тест на двухметровую ходьбу) и баланс (статическая постурография) рассчитывается как процентное изменение в баллах, полученных в условиях одного задания, минус условие двойного задания, деленное на балл в условиях одного задания. Оценка диапазона: неприменимо (возможны отрицательные значения). Более высокие баллы означают лучший результат. |
При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза из 29 пунктов
Временное ограничение: При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 29 пунктов, измеряющую физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза с точки зрения пациента. Оценка диапазона: от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат. |
При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости с 21 пунктом
Временное ограничение: При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которая заполняется самостоятельно на основе вопросов, полученных в ходе интервью с пациентами, страдающими рассеянным склерозом, относительно того, как усталость влияет на их жизнь; он включает три субшкалы (физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование). Оценка диапазона: от 0 до 84. Более высокие баллы означают худший результат. |
При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
|
Нарушение производительности труда и активности: рассеянный склероз
Временное ограничение: При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
Для количественной оценки абсентеизма (пропуска работы из-за проблем со здоровьем), презентеизма (ухудшение во время работы), общего нарушения работы и нарушения повседневной активности, связанного с рассеянным склерозом. Оценка диапазона: от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат. |
При рандомизации 8 недель и 16 недель
|
|
Время до первого случайного падения
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования (16 недель)
|
Время до рандомизации до первого случайного падения, о котором сообщил участник, определяется как событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне (ВОЗ). Оценка дальности: не применимо. |
От рандомизации до прекращения исследования (16 недель)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования (16 недель)
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с проведенным вмешательством. Оценка дальности: не применимо. |
От рандомизации до прекращения исследования (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/R/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .