Hembaserade EXergames för att förbättra kognitiv funktion vid multipel skleros (EXTREMUS)
Hembaserade EXergames för att förbättra kognitiv funktion i multipel skleros: EXTREMUS-studien. En multicenter, randomiserad, enkelblind non-inferiority-prövning
Studiedesign: Fas II, multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, enkelblind, parallell arm, multicenterstudie för att testa hypotesen att hembaserade träningsspel inte är sämre än hembaserad kognitiv rehabilitering som levereras av en mjukvaruapplikation (app) för mobila enheter och båda interventionerna är överlägsna en placebo-analog kognitiv intervention för att förbättra kognitiv funktion och minska kognitiv-motorisk störning hos personer med multipel skleros (MS).
Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en 8-veckors hemmabaserad träning med träningsspel (intervention av intresse) eller adaptiv COGNI-TRAcK (jämförande intervention) eller sken COGNI-TRAcK (placebo-analog intervention ). Utvärdering av studien kommer att göras vid studieinskrivningen (baslinje), i slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden (omedelbart efter träning, vecka 8) och efter 16 veckor från randomisering (uppföljning efter träning, vecka 16).
Utredningsinsatser:
- Exergames: hemmabaserad upprepning av flera spel levererade av Nintendo © Wii Balance Board, en kommersiell standardspelkonsol för omträning av balans- och posturala strategier
- Adaptiv COGNI-TRACK: adaptiv (dvs. automatisk justering av uppgifters svårighetsgrad) arbetsminneträning levererad av en skräddarsydd applikationsprogramvara för mobila enheter för att själv administrera hemma
- Sham COGNI-TRACK: icke-adaptiv (dvs. konstant svårighetsgrad) arbetsminneträning levererad av samma app som tidigare beskrivits
Primär endpoint: förändringar vid Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ett mått på ihållande uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet.
Sekundärt effektmått: förändringar vid BICAMS (z-poäng), ett kortfattat, praktiskt och universellt bedömningsverktyg för kognitiv funktionsnedsättning vid MS.
Ytterligare endpoints: storleken på kognitiv-motorisk störning uppskattad som kostnaden för balans och gång med dubbla uppgifter.
Uppskattning av provstorlek: Utredarna uppskattade en fördefinierad 8-punkts icke-underlägsenhetsmarginal, baserat på en signifikant effekt av COGNI-TRAcK för att inducera en genomsnittlig ökning på cirka 8 poäng vid SDMT-poäng (med avseende på en skenintervention). Följaktligen krävs 35 deltagare per arm för att säkerställa, med en effektnivå på cirka 85 %, att den nedre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall kommer att ligga över den fördefinierade icke-underlägsenhetsmarginalen. Med tanke på även ett avhopp på 25 % bör därför totalt 132 försökspersoner registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Letizia Castelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39658704272
- E-post: letizia.castelli@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shalom Haggiag, MD
- Telefonnummer: +39658704272
- E-post: lvshalom@hotmail.com
Studieorter
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16149
- Rekrytering
- Italian MS Foundation
-
Kontakt:
- Giampaolo Brichetto
- Telefonnummer: +39-10-2713832
- E-post: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrytering
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo
- Telefonnummer: +39-2-40308095
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00152
- Rekrytering
- A.O. San Camillo, MS Center
-
Kontakt:
- Luca Prosperini, M
- Telefonnummer: +39-6-58704272
- E-post: luca.prosperini@gmail.com
-
-
VC
-
Moncrivello, VC, Italien, 13040
- Rekrytering
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
-
Kontakt:
- Claudio Solaro
- Telefonnummer: +39-161-426161
- E-post: csolaro.centrosm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 55 år (inklusive);
- kognitiv funktionsnedsättning, definierad som misslyckande i SDMT, definierad som en korrigerad poäng mindre än 38, dvs. under den 5:e percentilen av normativt värde;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 2,0 och 5,5;
- förmåga att stå upprätt i minst 180 sekunder utan något stöd;
- förmåga att förstå och följa studiekrav;
- förmågan att ge ett giltigt informerat samtycke innan någon studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- återfall under de senaste 6 månaderna;
- initiering av sjukdomsmodifierande eller symtomatiska behandlingar eller sjukgymnastikprogram under 3 månader före studiestart;
- eventuella förändringar av medicin/fysioterapi som inträffat under de senaste 3 månaderna;
- betydande synnedsättning, definierad som ett visuellt system som ger mer än 2 poäng vid Kurtzke Functional Systems Score;
- kliniskt relevant depression, definierad som Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng lika med eller mer än 14;
- uppenbar demens, definierad som en justerad Mini Mental State Examination (MMSE) poäng lika med eller mindre än 24;
- historia av epilepsi eller anfall;
- alla medicinska tillstånd, inklusive muskuloskeletala sjukdomar som kan störa studiens ledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergames
|
Träningsprotokollet kommer att levereras av Nintendo ® Wii balansbräda och består av upprepningar av flera spel valda från "Wii Fit Plus"-paketet (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Varje spel börjar på grundnivå, och när en viss poäng uppnås överförs patienter automatiskt till en mer avancerad nivå.
Patienter kommer att uppmuntras att spela nästa spel om de har en nivå framsteg; annars kommer 10 minuter att tilldelas för varje match.
Under de första 4 veckorna av träningen kommer patienterna att få spela endast "Zazen" (sittställning), "Table Tilt" och "Ski Slalom"; därefter kommer de att lägga till de återstående spelen "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" och "Soccer Heading".
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv COGNI-TRACK
|
Utbildningsprotokollet kommer att levereras av en dedikerad app för mobila enheter (mobiltelefon eller surfplatta). Appen implementerar tre olika typer av övningar (var och en utförs i cirka 10 minuter per session), bestående av en visuo-spatial arbetsminnesuppgift, en "operation" N-back uppgift och en "dual" N-back uppgift. Den adaptiva träningen är uppbyggd så att övningens svårighetsgrad ökar med ett steg varje gång användaren ska utföra en korrekt övning. Å andra sidan kommer svårighetsgraden att minska med ett steg om övningen är felaktig tre gånger i rad. |
|
Sham Comparator: Sham COGNI-TRACK
|
Träningsprotokollet kommer att levereras av en dedikerad app för mobila enheter (mobiltelefon eller surfplatta) som tidigare beskrivits för adaptiv COGNI-TRAcK.
Den icke-adaptiva träningen (placebo-analog intervention) består dock av en algoritm som implementerar två låga svårighetsgrader som alternerar varje dag oavsett användarens prestation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Ändring från randomisering till 8 veckors besök
|
Deltagaren presenteras med en sida som leds av en nyckel som parar enkelsiffrorna 1-9 med nio symboler. Raderna nedan innehåller endast symboler, ämnets uppgift är att muntligen redovisa rätt nummer i utrymmena nedan. Efter att ha slutfört de första 10 objekten med vägledning, tidsbestäms försökspersonen för att bestämma hur många svar som kan göras på 90 sekunder. Rangepoäng: ej tillämpligt. Högre poäng betyder bättre resultat. Utforskad domän: Hållbar uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet. |
Ändring från randomisering till 8 veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
Tidsram: Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
Kort kognitiv bedömning för multipel skleros som inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT) för att utforska ihållande uppmärksamhet, de första inlärningsförsöken av den andra upplagan av California Verbal Learning Test (CVLT2) för att utforska auditiv/verbal inlärning, och den reviderade Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) för att utforska visuellt/spatialt minne. Rangepoäng: ej tillämpligt. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Stroop färg-ord test
Tidsram: Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
Testet utforskar vissa aspekter av exekutiva funktioner och består av att namnge färgen på bläcket i ord, vilket indikerar motstridiga färger så snabbt som möjligt. Rangepoäng: ej tillämpligt. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv-motorisk störning
Tidsram: Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
Dubbeluppgiftskostnad för gång (2-meters gångtest) och balans (statisk posturografi) beräknas som procentuell förändring i poäng som erhållits under engångsförhållande minus tvåuppgiftsförhållande dividerat med poängen vid enkeluppgiftsförhållande. Rangepoäng: ej tillämpligt (negativa värden är möjliga). Högre poäng betyder bättre resultat. |
Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
|
29-objekt Multipel Skleros Impact Scale
Tidsram: Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) är ett självadministrativt frågeformulär med 29 punkter som mäter den fysiska och psykologiska effekten av multipel skleros ur patientens perspektiv. Omfångspoäng: 0 till 100. Högre poäng betyder sämre resultat. |
Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Modified Fatigue Impact Scale med 21 artiklar
Tidsram: Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) är ett 21-objekt självadministrativt frågeformulär baserat på frågor som härrör från intervjuer med patienter med multipel skleros om hur trötthet påverkar deras liv; den består av tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial funktion). Omfångspoäng: 0 till 84. Högre poäng betyder sämre resultat. |
Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Multipel skleros
Tidsram: Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
Att kvantifiera frånvaro (missar arbete på grund av hälsoproblem), presenteeism (nedsättning under arbetet), övergripande arbetsnedsättning och daglig aktivitetsnedsättning som kan hänföras till multipel skleros. Omfångspoäng: 0 till 100. Högre poäng betyder sämre resultat. |
Vid randomisering, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Dags för första oavsiktliga fall
Tidsram: Från randomisering till studieavslut (16 veckor)
|
Tid till randomisering till de första olycksfallen som rapporterats av deltagaren, definierad som en händelse som resulterar i att en person oavsiktligt kommer till vila på marken eller golvet eller annan lägre nivå (WHO). Rangepoäng: ej tillämpligt. |
Från randomisering till studieavslut (16 veckor)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till studieavslut (16 veckor)
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med den administrerade interventionen. Rangepoäng: ej tillämpligt. |
Från randomisering till studieavslut (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/R/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .