Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe EXergames dla poprawy funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (EXTREMUS)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Luca Prosperini, San Camillo Hospital, Rome

Domowe EXergames Aby poprawić funkcję poznawczą w stwardnieniu rozsianym: badanie EXTREMUS. Wieloośrodkowa, randomizowana, pojedynczo ślepa próba nie-niższości

Projekt badania: Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że gry egzekucyjne w domu nie są gorsze od domowej rehabilitacji poznawczej zapewnianej przez aplikację (aplikację) dla urządzenia mobilne i obie interwencje są lepsze od analogicznej interwencji poznawczej placebo w poprawie funkcji poznawczych i zmniejszeniu zakłóceń poznawczo-motorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Procedury: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby przejść 8-tygodniowe szkolenie w domu z grami egzekucyjnymi (interwencja będąca przedmiotem zainteresowania) lub adaptacyjnym COGNI-TRAcK (interwencja porównawcza) lub pozorowanym COGNI-TRAcK (interwencja placebo-analogowa) ). Ocena badania zostanie przeprowadzona przy włączeniu do badania (poziom wyjściowy), pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji (bezpośrednio po treningu, 8. tydzień) i po 16 tygodniach od randomizacji (kontrola po treningu, 16. tydzień).

Interwencje śledcze:

  1. Exergames: powtarzanie w domu kilku gier dostarczonych przez Nintendo © Wii Balance Board, komercyjną, gotową konsolę do gier wideo do ponownego treningu równowagi i strategii posturalnych
  2. Adaptacyjny COGNI-TRAcK: adaptacyjny (tj. automatyczne dopasowanie trudności zadań) trening pamięci roboczej realizowany przez specjalnie dostosowaną aplikację na urządzenia mobilne do samodzielnego administrowania w domu
  3. Pozorowany COGNI-TRACK: nieadaptacyjny (tj. stały poziom trudności) trening pamięci roboczej realizowany przez tę samą aplikację, co opisana powyżej

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT), który jest miarą trwałej uwagi i szybkości przetwarzania informacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w skali BICAMS (z-score), krótkim, praktycznym i uniwersalnym narzędziu do oceny zaburzeń funkcji poznawczych w SM.

Dodatkowe punkty końcowe: wielkość zakłóceń poznawczo-motorycznych oszacowana jako dwuzadaniowy koszt zachowania równowagi i chodzenia.

Oszacowanie wielkości próby: Badacze oszacowali z góry określony 8-punktowy margines równoważności, w oparciu o istotny wpływ COGNI-TRAcK na wywołanie około 8-punktowego średniego wzrostu wyniku SDMT (w odniesieniu do pozorowanej interwencji). Odpowiednio, 35 uczestników na grupę musi zapewnić, przy poziomie mocy około 85%, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności będzie powyżej wcześniej określonego marginesu równoważności. W związku z tym, biorąc również pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, należy zapisać łącznie 132 osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16149
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
        • Kontakt:
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • A.O. San Camillo, MS Center
        • Kontakt:
    • VC
      • Moncrivello, VC, Włochy, 13040
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 55 lat (włącznie);
  • upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako niepowodzenie w skali SDMT, definiowane jako wynik skorygowany poniżej 38, czyli poniżej 5 percentyla wartości normatywnej;
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 2,0 a 5,5;
  • zdolność do stania w pozycji pionowej przez co najmniej 180 sekund bez żadnego wsparcia;
  • umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących studiów;
  • zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • rozpoczęcie leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia objawowego lub programu fizjoterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • wszelkie zmiany leków/fizjoterapii, które nastąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • znaczne upośledzenie wzroku, definiowane jako punktacja układu wzrokowego powyżej 2 punktów w skali systemów funkcjonalnych Kurtzkego;
  • klinicznie istotna depresja, zdefiniowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) równy lub wyższy niż 14;
  • jawne otępienie, zdefiniowane jako skorygowany wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) równy lub mniejszy niż 24;
  • historia padaczki lub napadów padaczkowych;
  • jakikolwiek stan chorobowy, w tym zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gry egzekucyjne
Behawioralne: Gry egzekucyjne
Protokół treningowy zostanie dostarczony przez balance board Nintendo ® Wii i składa się z powtórek kilku gier wybranych z pakietu "Wii Fit Plus" (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html). Każda gra rozpoczyna się na poziomie podstawowym, a po osiągnięciu określonego wyniku pacjenci są automatycznie przenoszeni na poziom bardziej zaawansowany. Pacjenci będą zachęcani do zagrania w następną grę, jeśli uzyskają postępy na poziomie; w przeciwnym razie na każdą grę zostanie przydzielone 10 minut. Przez pierwsze 4 tygodnie treningów pacjenci będą mogli grać tylko w „Zazen” (pozycja siedząca), „Table Tilt” i „Ski Slalom”; następnie dodadzą pozostałe gry „Penguin Slide”, „Tightrope Walk”, „Balance Bubble” i „Soccer Heading”.
Aktywny komparator: Adaptacyjny COGNI-TRAcK
Behawioralne: Adaptacyjny COGNI-TRAcK

Protokół szkolenia zostanie dostarczony przez dedykowaną aplikację na urządzenia mobilne (telefon komórkowy lub tablet). Aplikacja realizuje trzy różne rodzaje ćwiczeń (każde wykonywane przez około 10 minut na sesję), składające się z zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej, zadania „operacyjnego” N-back i „podwójnego” zadania N-back.

Trening adaptacyjny jest skonstruowany w taki sposób, że poziom trudności ćwiczeń zwiększa się o jeden krok za każdym razem, gdy użytkownik wykona prawidłowe ćwiczenie. Z drugiej strony poziom trudności spadnie o jeden stopień, jeśli ćwiczenie zostanie wykonane trzy razy z rzędu niepoprawnie.
Pozorny komparator: Sham COGNI-TRAcK
Behawioralne: Sham COGNI-TRAcK
Protokół szkoleniowy zostanie dostarczony przez dedykowaną aplikację na urządzenia mobilne (telefon komórkowy lub tablet), jak opisano wcześniej dla adaptacyjnego COGNI-TRAcK. Jednak trening nieadaptacyjny (interwencja placebo-analog) polega na algorytmie realizującym dwa niskie poziomy trudności naprzemiennie każdego dnia, niezależnie od wydajności użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Zmiana z randomizacji na 8-tygodniową wizytę

Uczestnikowi zostaje przedstawiona strona z kluczem, który łączy w pary pojedyncze cyfry 1-9 z dziewięcioma symbolami. Poniższe wiersze zawierają tylko symbole, zadaniem osoby badanej jest ustne podanie prawidłowej liczby w poniższych miejscach. Po wypełnieniu pierwszych 10 pozycji ze wskazówkami, badany ma czas na określenie, ile odpowiedzi można udzielić w ciągu 90 sekund.

Wynik zakresu: nie dotyczy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Eksplorowana domena: Stała uwaga i szybkość przetwarzania informacji.
Zmiana z randomizacji na 8-tygodniową wizytę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Krótka ocena funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego, która obejmuje Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) w celu zbadania utrzymywania uwagi, wstępne próby uczenia się drugiej edycji Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego (CVLT2) w celu zbadania uczenia się słuchowego/werbalnego oraz zrewidowany Krótki Wzrokowo-Przestrzenny Test Test pamięci (BVMTR) do badania pamięci wzrokowej/przestrzennej.

Wynik zakresu: nie dotyczy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Test bada niektóre aspekty funkcji wykonawczych i polega na nazwaniu koloru atramentu słów, wskazując tak szybko, jak to możliwe, sprzeczne kolory.

Wynik zakresu: nie dotyczy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia poznawczo-motoryczne
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Koszt chodzenia w dwóch zadaniach (2-metrowy test marszu) i utrzymania równowagi (posturografia statyczna) oblicza się jako procentową zmianę wyników uzyskanych w warunkach wykonywania jednego zadania minus warunek wykonywania dwóch zadań, podzieloną przez wynik uzyskany w warunkach wykonywania jednego zadania.

Wynik zakresu: nie dotyczy (możliwe są wartości ujemne). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni
29-itemowa Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) to 29-punktowy samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący fizyczny i psychologiczny wpływ stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta.

Wynik zakresu: od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni
21-itemowa zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) to 21-elementowy samodzielnie wypełniany kwestionariusz oparty na elementach uzyskanych z wywiadów z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie; składa się z trzech podskal (funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne).

Wynik zakresu: od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni

Aby określić ilościowo absencję (nieobecność w pracy z powodu problemów zdrowotnych), prezenteizm (upośledzenie podczas pracy), ogólne upośledzenie pracy i upośledzenie codziennej aktywności związane ze stwardnieniem rozsianym.

Wynik zakresu: od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przy randomizacji, 8 tygodni i 16 tygodni
Czas na pierwsze przypadkowe upadki
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (16 tygodni)

Czas do randomizacji do pierwszych przypadkowych upadków zgłoszonych przez badanego, zdefiniowanych jako zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spoczęła na parterze, podłodze lub innym niższym poziomie (WHO).

Wynik zakresu: nie dotyczy.
Od randomizacji do zakończenia badania (16 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (16 tygodni)

Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowaną interwencją.

Wynik zakresu: nie dotyczy.
Od randomizacji do zakończenia badania (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Współpracownicy

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Chieti
Rehabilitation Unit 'Mons. L. Novarese' Hospital, Moncrivello (VC), IT

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/R/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Gry egzekucyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj