Domácí EXergy ke zlepšení kognitivních funkcí u roztroušené sklerózy (EXTREMUS)
Domácí EXergy ke zlepšení kognitivních funkcí u roztroušené sklerózy: studie EXTREMUS. Multicentrický, randomizovaný, jednoduše zaslepený non-inferiority Trial
Design studie: Fáze II, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, s paralelním ramenem, multicentrická studie k testování hypotézy, že domácí exergames není horší než domácí kognitivní rehabilitace poskytovaná softwarovou aplikací (aplikací) pro mobilní zařízení a obě intervence jsou lepší než placebo-analogová kognitivní intervence ve zlepšení kognitivních funkcí a snížení kognitivně-motorické interference u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Postupy: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby absolvovali 8týdenní domácí trénink s exergames (zájmová intervence) nebo adaptivní COGNI-TRACK (komparátorová intervence) nebo falešnou COGNI-TRACK (placebo-analogová intervence ). Hodnocení studie bude provedeno při zařazení do studie (základní stav), na konci 8týdenního intervenčního období (bezprostředně po tréninku, týden 8) a po 16 týdnech od randomizace (sledování po tréninku, týden 16).
Vyšetřovací intervence:
- Exergames: domácí opakování několika her dodávaných Nintendo © Wii Balance Board, komerční běžně dostupná videoherní konzole pro přetrénování rovnováhy a posturálních strategií
- Adaptivní COGNI-TRACK: adaptivní (tj. automatické přizpůsobení obtížnosti úkolů) trénování pracovní paměti poskytované přizpůsobeným aplikačním softwarem pro mobilní zařízení pro samoobslužnou správu z domova
- Falešná COGNI-TRACK: neadaptivní (tj. konstantní úroveň obtížnosti) trénink pracovní paměti poskytovaný stejnou aplikací, jak je popsáno výše
Primární cíl: změny v testu symbolových číslic (SDMT), měřítko trvalé pozornosti a rychlosti zpracování informací.
Sekundární cíl: změny v BICAMS (z-skóre), stručný, praktický a univerzální nástroj pro hodnocení kognitivních poruch u RS.
Další koncové body: velikost kognitivně-motorické interference odhadovaná jako dvouúkolové náklady na rovnováhu a chůzi.
Odhad velikosti vzorku: Vyšetřovatelé odhadli předem definované 8bodové rozpětí non-inferiority na základě významného účinku COGNI-TRAcK při indukci přibližně 8bodového průměrného zvýšení skóre SDMT (s ohledem na falešnou intervenci). V souladu s tím je vyžadováno 35 účastníků na rameno, aby bylo zajištěno, že s přibližně 85% úrovní výkonu bude spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti nad předem definovanou hranicí neméněcennosti. Proto, vezmeme-li také v úvahu 25% míru předčasného ukončení, by mělo být zapsáno celkem 132 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Letizia Castelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39658704272
- E-mail: letizia.castelli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shalom Haggiag, MD
- Telefonní číslo: +39658704272
- E-mail: lvshalom@hotmail.com
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16149
- Nábor
- Italian MS Foundation
-
Kontakt:
- Giampaolo Brichetto
- Telefonní číslo: +39-10-2713832
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20148
- Nábor
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo
- Telefonní číslo: +39-2-40308095
- E-mail: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00152
- Nábor
- A.O. San Camillo, MS Center
-
Kontakt:
- Luca Prosperini, M
- Telefonní číslo: +39-6-58704272
- E-mail: luca.prosperini@gmail.com
-
-
VC
-
Moncrivello, VC, Itálie, 13040
- Nábor
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
-
Kontakt:
- Claudio Solaro
- Telefonní číslo: +39-161-426161
- E-mail: csolaro.centrosm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 55 lety (včetně);
- kognitivní porucha, definovaná jako selhání v SDMT, definovaná jako korigované skóre menší než 38, tj. pod 5. percentilem normativní hodnoty;
- skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 2,0 a 5,5;
- schopnost stát vzpřímeně po dobu nejméně 180 sekund bez jakékoli opory;
- schopnost porozumět studijním požadavkům a dodržovat je;
- schopnost poskytnout platný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
Kritéria vyloučení:
- relaps v předchozích 6 měsících;
- zahájení chorob modifikující nebo symptomatické léčby nebo fyzioterapeutického programu během 3 měsíců před vstupem do studie;
- jakékoli změny medikace/fyzioterapie, ke kterým došlo během předchozích 3 měsíců;
- významné poškození zraku, definované jako vizuální systém s více než 2 body ve skóre Kurtzkeho funkčních systémů;
- klinicky relevantní deprese, definovaná jako Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre rovné nebo vyšší než 14;
- zjevná demence, definovaná jako upravené skóre Mini Mental State Examination (MMSE) rovné nebo menší než 24;
- anamnéza epilepsie nebo záchvatů;
- jakýkoli zdravotní stav, včetně muskuloskeletálních poruch, které mohou narušovat průběh studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergames
|
Tréninkový protokol bude dodáván balanční deskou Nintendo ® Wii a skládá se z opakování několika her vybraných z balíčku „Wii Fit Plus“ (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Každá hra začíná na základní úrovni a po dosažení určitého skóre jsou pacienti automaticky převedeni na pokročilejší úroveň.
Pacienti budou vyzváni, aby hráli další hru, pokud dosáhli úrovně pokroku; jinak bude na každou hru vyhrazeno 10 minut.
Během prvních 4 týdnů tréninku bude pacientům umožněno hrát pouze „Zazen“ (poloha vsedě), „Table Tilt“ a „Ski slalom“; poté přidají zbývající hry "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" a "Fotbal Heading".
|
|
Aktivní komparátor: Adaptivní COGNI-TRACK
|
Tréninkový protokol bude doručen speciální aplikací pro mobilní zařízení (mobilní telefon nebo tablet). Aplikace implementuje tři různé typy cvičení (každé se provádí po dobu asi 10 minut v relaci), sestávající z vizuálně-prostorové úlohy pracovní paměti, „operace“ úlohy N-back a „duální“ úlohy N-back. Adaptivní trénink je strukturován tak, že úroveň obtížnosti cvičení se zvýší o jeden krok pokaždé, když uživatel provede správné cvičení. Na druhou stranu se úroveň obtížnosti sníží o jeden krok, pokud je cvičení třikrát za sebou nesprávné. |
|
Falešný srovnávač: Falešná COGNI-TRACK
|
Tréninkový protokol bude poskytován speciální aplikací pro mobilní zařízení (mobilní telefon nebo tablet), jak bylo popsáno dříve pro adaptivní COGNI-TRACK.
Neadaptivní trénink (placebo-analogová intervence) však spočívá v algoritmu implementujícím dvě nízké úrovně obtížnosti, které se střídají každý den bez ohledu na výkon uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Změna z randomizace na 8týdenní návštěvu
|
Účastníkovi se zobrazí stránka s klíčem, který spojuje jednotlivé číslice 1-9 s devíti symboly. Níže uvedené řádky obsahují pouze symboly, úkolem subjektu je ústně nahlásit správné číslo do níže uvedených mezer. Po dokončení prvních 10 položek s vedením je subjekt načasován tak, aby určil, kolik odpovědí lze provést za 90 sekund. Skóre dostřelu: nelze použít. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Prozkoumaná doména: Trvalá pozornost a rychlost zpracování informací. |
Změna z randomizace na 8týdenní návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Krátké kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu, které zahrnuje Test Symbol Digit Modalities (SDMT) pro zkoumání trvalé pozornosti, počáteční testy učení druhého vydání Kalifornského verbálního testu učení (CVLT2) pro zkoumání sluchového/verbálního učení a revidovaný Brief Visuospatial Test paměti (BVMTR) pro zkoumání vizuální/prostorové paměti. Skóre dostřelu: nelze použít. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Test Stroop Color-Word
Časové okno: Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Test zkoumá některé aspekty exekutivních funkcí a sestává z pojmenování barvy inkoustu slov a co nejrychlejšího označení konfliktních barev. Skóre dostřelu: nelze použít. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivně-motorické rušení
Časové okno: Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Dvouúkolové náklady na chůzi (2-metrový test chůze) a rovnováhu (statická posturografie) se vypočítají jako procentuální změna ve skóre získaných za podmínek jedné úlohy mínus podmínky dvou úloh dělená skóre za podmínek jedné úlohy. Skóre rozsahu: nelze použít (mohou být záporné hodnoty). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
29-položková stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je 29-položkový dotazník, který si sami zadávají a měří fyzický a psychický dopad roztroušené sklerózy z pohledu pacienta. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
21-položková modifikovaná stupnice dopadu únavy
Časové okno: Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je 21-položkový dotazník, který si sami zadávají a vycházejí z položek odvozených z rozhovorů s pacienty s roztroušenou sklerózou o tom, jak únava ovlivňuje jejich životy; zahrnuje tři subškály (fyzické, kognitivní a psychosociální fungování). Rozsah skóre: 0 až 84. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity: roztroušená skleróza
Časové okno: Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
Kvantifikovat nepřítomnost (chybějící v práci kvůli zdravotním problémům), presenteismus (postižení při práci), celkové zhoršení pracovní činnosti a zhoršení denní aktivity připisované roztroušené skleróze. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Při randomizaci 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Čas do prvních náhodných pádů
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie (16 týdnů)
|
Doba do randomizace k prvním náhodným pádům hlášeným účastníkem, definovaná jako událost, která vede k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo na jiné nižší úrovni (WHO). Skóre dostřelu: nelze použít. |
Od randomizace po ukončení studie (16 týdnů)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie (16 týdnů)
|
Jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníků, která nemusí mít nutně kauzální vztah s prováděnou intervencí. Skóre dostřelu: nelze použít. |
Od randomizace po ukončení studie (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/R/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .