以家庭为基础的 EXergames 改善多发性硬化症的认知功能 (EXTREMUS)
基于家庭的 EXergames 改善多发性硬化症的认知功能：EXTREMUS 研究。多中心、随机、单盲非劣效性试验
研究设移动设备和这两种干预措施在改善多发性硬化症 (MS) 患者的认知功能和减少认知运动干扰方面优于安慰剂模拟认知干预。
程序：参与者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受为期 8 周的家庭训练，包括运动游戏（兴趣干预）或适应性 COGNI-TRAcK（比较干预）或假 COGNI-TRAcK（安慰剂模拟干预） ). 研究评估将在研究入组时（基线）、8 周干预期结束时（培训后即刻，第 8 周）和随机化 16 周后（培训后随访，第 16 周）进行。
调查干预：
- Exergames：在家重复 Nintendo © Wii Balance Board 提供的几款游戏，这是一种现成的商用视频游戏机，用于重新训练平衡和姿势策略
- Adaptive COGNI-TRACK：自适应（即 任务难度自动调整）工作记忆训练由定制的移动设备应用软件提供，在家自我管理
- Sham COGNI-TRACK：非适应性（即 恒定难度级别）工作记忆训练由与上述相同的应用程序提供
主要终点：符号数字模式测试 (SDMT) 的变化，这是衡量持续注意力和信息处理速度的指标。
次要终点：BICAMS（z 分数）的变化，BICAMS 是一种简短、实用且通用的 MS 认知障碍评估工具。
其他终点：认知运动干扰的程度估计为平衡和步行的双重任务成本。
样本量估计：研究人员根据 COGNI-TRAcK 在诱导 SDMT 评分平均增加约 8 分（相对于假干预）方面的显着影响，估计了预定义的 8 分非劣效性边界。 因此，每组需要 35 名参与者以大约 85% 的功效水平确保单方 95% 置信区间的下限将高于预定义的非劣效性界值。 因此，考虑到 25% 的辍学率，总共应招收 132 名受试者。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Letizia Castelli, MD, PhD
- 电话号码：+39658704272
- 邮箱：letizia.castelli@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shalom Haggiag, MD
- 电话号码：+39658704272
- 邮箱：lvshalom@hotmail.com
学习地点
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GE
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Genova、GE、意大利、16149
- 招聘中
- Italian MS Foundation
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接触：
- Giampaolo Brichetto
- 电话号码：+39-10-2713832
- 邮箱：giampaolo.brichetto@aism.it
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MI
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Milano、MI、意大利、20148
- 招聘中
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
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接触：
- Davide Cattaneo
- 电话号码：+39-2-40308095
- 邮箱：dcattaneo@dongnocchi.it
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RM
-
Rome、RM、意大利、00152
- 招聘中
- A.O. San Camillo, MS Center
-
接触：
- Luca Prosperini, M
- 电话号码：+39-6-58704272
- 邮箱：luca.prosperini@gmail.com
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VC
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Moncrivello、VC、意大利、13040
- 招聘中
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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接触：
- Claudio Solaro
- 电话号码：+39-161-426161
- 邮箱：csolaro.centrosm@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 55 岁之间（含）；
- 认知障碍，定义为 SDMT 失败，定义为校正分数小于 38，即低于标准值的第 5 个百分位数；
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 2.0 和 5.5 之间；
- 能够在没有任何支撑的情况下直立至少 180 秒；
- 理解和遵守学习要求的能力；
- 在任何研究程序之前提供有效知情同意的能力。
排除标准：
- 过去 6 个月内复发；
- 在进入研究前 3 个月内开始疾病缓解或对症治疗或物理治疗计划；
- 在过去 3 个月内发生的任何药物/物理治疗变化；
- 严重的视觉障碍，定义为视觉系统在 Kurtzke 功能系统评分中得分超过 2；
- 临床相关抑郁症，定义为贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分等于或大于 14；
- 明显的痴呆症，定义为调整后的简易精神状态检查 (MMSE) 分数等于或小于 24；
- 癫痫或癫痫病史；
- 任何医疗状况，包括可能干扰研究进行的肌肉骨骼疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健身游戏
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训练方案将由 Nintendo ® Wii 平衡板提供，包括重复从“Wii Fit Plus”包 (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html) 中选择的几个游戏。
每场比赛都从基础级别开始，当达到一定分数时，患者会自动转移到更高级的级别。
如果患者有水平进步，将鼓励患者进行下一场比赛；否则，每场比赛将分配 10 分钟。
在前 4 周的训练中，患者只能玩“Zazen”（坐姿）、“Table Tilt”和“Ski Slalom”；此后，他们将添加剩余的游戏“企鹅滑梯”、“走钢丝”、“平衡泡泡”和“足球头球”。
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有源比较器：自适应认知轨迹
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培训协议将通过移动设备（手机或平板电脑）的专用应用程序提供。 该应用程序实施三种不同类型的练习（每个练习大约执行 10 分钟），包括视觉空间工作记忆任务、“操作”N-back 任务和“双重”N-back 任务。 适应性训练的结构使得用户每次执行正确的练习时，练习难度级别都会增加一级。 另一方面，如果连续三次练习不正确，难度会降低一个等级。 |
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假比较器：虚假认知轨迹
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培训协议将由用于移动设备（手机或平板电脑）的专用应用程序提供，如先前针对自适应 COGNI-TRACK 所述。
然而，非适应性训练（安慰剂模拟干预）包含一种算法，每天交替执行两个低难度级别，而不管用户的表现如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符号数字模态测试
大体时间：从随机化改为 8 周访视
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参与者将看到一个页面，该页面以一个键为标题，该键将单个数字 1-9 与九个符号配对。 下面的行仅包含符号，受试者的任务是在下面的空格中口头报告正确的数字。 在指导下完成前 10 个项目后，受试者将被计时以确定在 90 秒内可以做出多少反应。 范围分数：不适用。 更高的分数意味着更好的结果。 探索领域：持续关注和信息处理速度。 |
从随机化改为 8 周访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症的简要国际认知评估
大体时间：随机分组时，8 周和 16 周
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多发性硬化症的简要认知评估，包括用于探索持续注意力的符号数字模式测试 (SDMT)、用于探索听觉/语言学习的第二版加州语言学习测试 (CVLT2) 的初始学习试验，以及修订版的 Brief Visuospatial用于探索视觉/空间记忆的记忆测试 (BVMTR)。 范围分数：不适用。 更高的分数意味着更好的结果。 |
随机分组时，8 周和 16 周
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Stroop 颜色词测试
大体时间：随机分组时，8 周和 16 周
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该测试探索执行功能的某些方面，包括命名单词墨水的颜色，尽快指出冲突的颜色。 范围分数：不适用。 更高的分数意味着更好的结果。 |
随机分组时，8 周和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知运动干扰
大体时间：随机分组时，8 周和 16 周
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步行（2 米步行测试）和平衡（静态姿势测量）的双任务成本计算为单任务条件下获得的分数变化百分比减去双任务条件除以单任务条件下的分数。 范围分数：不适用（可能为负值）。 更高的分数意味着更好的结果。 |
随机分组时，8 周和 16 周
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29 项多发性硬化影响量表
大体时间：随机分组时，8 周和 16 周
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 是一份包含 29 个项目的自填式问卷，从患者的角度衡量多发性硬化症对身体和心理的影响。 范围分数：0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。 |
随机分组时，8 周和 16 周
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21 项改良疲劳影响量表
大体时间：随机分组时，8 周和 16 周
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 是一份包含 21 个项目的自填式问卷，基于对多发性硬化症患者的采访中得出的关于疲劳如何影响他们生活的项目；它包括三个分量表（身体、认知和社会心理功能）。 范围分数：0 到 84。 更高的分数意味着更差的结果。 |
随机分组时，8 周和 16 周
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工作效率和活动障碍：多发性硬化症
大体时间：随机分组时，8 周和 16 周
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量化旷工（因健康问题缺勤）、出勤率（工作时受损）、整体工作受损和多发性硬化症导致的日常活动受损。 范围分数：0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。 |
随机分组时，8 周和 16 周
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第一次意外跌倒的时间
大体时间：从随机分组到研究终止（16 周）
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随机化到参与者报告的第一次意外跌倒的时间，定义为导致一个人无意中在地面或地板或其他较低水平上休息的事件 (WHO)。 范围分数：不适用。 |
从随机分组到研究终止（16 周）
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不良事件
大体时间：从随机分组到研究终止（16 周）
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参与者发生的任何不良医疗事件不一定与所实施的干预措施有因果关系。 范围分数：不适用。 |
从随机分组到研究终止（16 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luca Prosperini, MD, PhD、A.O. San Camillo-Forlanini
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/R/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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健身游戏的临床试验
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Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research, United... 和其他合作者完全的