다발성 경화증의 인지 기능 향상을 위한 홈 기반 EXergames (EXTREMUS)
다발성 경화증에서 인지 기능을 개선하기 위한 가정 기반 EXergames: EXTREMUS 연구. 다기관, 무작위, 단일 맹검 비열등성 시험
연구 설계: 가정 기반 엑서게임이 소프트웨어 애플리케이션(앱)에 의해 제공되는 가정 기반 인지 재활보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검, 평행 팔, 다기관 연구 모바일 기기와 두 개입 모두 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 기능을 개선하고 인지-운동 간섭을 줄이는 데 위약-아날로그 인지 개입보다 우수합니다.
절차: 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 exergames(관심 개입) 또는 적응형 COGNI-TRAcK(비교 개입) 또는 가짜 COGNI-TRAcK(위약-아날로그 개입)를 통해 8주간의 가정 기반 교육을 받게 됩니다. ). 연구 평가는 연구 등록 시(기준선), 8주 중재 기간 종료 시(훈련 직후, 8주차) 및 무작위 배정 후 16주 후(훈련 후 후속 조치, 16주차)에 수행됩니다.
조사 개입:
- Exergames: Nintendo에서 제공하는 여러 게임의 홈 기반 반복 © Wii Balance Board, 균형 및 자세 전략 재훈련을 위한 상용 비디오 게임 콘솔
- 적응형 COGNI-TRAcK: 적응형(즉, 작업 난이도 자동 조정) 집에서 자가 관리할 수 있도록 모바일 장치용 맞춤형 애플리케이션 소프트웨어를 통해 제공되는 작업 기억력 훈련
- 가짜 COGNI-TRAcK: 비적응(즉, 일정한 난이도) 위에서 설명한 것과 동일한 앱에서 제공하는 작업 기억력 훈련
1차 종점: 지속적인 주의력과 정보 처리 속도를 측정하는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)의 변화.
2차 종점: 다발성 경화증의 인지 장애에 대한 간단하고 실용적이며 보편적인 평가 도구인 BCAMS(z-점수)의 변화.
추가 종점: 균형 및 보행의 이중 작업 비용으로 추정되는 인지 운동 간섭의 크기.
표본 크기 추정: 연구자들은 SDMT 점수에서 약 8점 평균 증가를 유도하는 COGNI-TRAcK의 유의미한 효과를 기반으로 미리 정의된 8점 비열등성 마진을 추정했습니다(가짜 개입과 관련하여). 따라서 한쪽 95% 신뢰 구간의 하한이 미리 정의된 비열등성 마진을 초과하도록 약 85% 검정력 수준에서 각 부문당 35명의 참가자가 필요합니다. 따라서 탈락률 25%도 고려하면 총 132명의 피험자가 등록되어야 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Letizia Castelli, MD, PhD
- 전화번호: +39658704272
- 이메일: letizia.castelli@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shalom Haggiag, MD
- 전화번호: +39658704272
- 이메일: lvshalom@hotmail.com
연구 장소
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16149
- 모병
- Italian MS Foundation
-
연락하다:
- Giampaolo Brichetto
- 전화번호: +39-10-2713832
- 이메일: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20148
- 모병
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
연락하다:
- Davide Cattaneo
- 전화번호: +39-2-40308095
- 이메일: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00152
- 모병
- A.O. San Camillo, MS Center
-
연락하다:
- Luca Prosperini, M
- 전화번호: +39-6-58704272
- 이메일: luca.prosperini@gmail.com
-
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VC
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Moncrivello, VC, 이탈리아, 13040
- 모병
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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연락하다:
- Claudio Solaro
- 전화번호: +39-161-426161
- 이메일: csolaro.centrosm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이(포함),
- 38 미만, 즉 표준 값의 5번째 백분위수 미만으로 정의된 SDMT의 실패로 정의된 인지 장애;
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2.0~5.5;
- 지지 없이 최소 180초 동안 똑바로 설 수 있는 능력;
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력;
- 연구 절차 전에 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 재발;
- 연구 시작 전 3개월 동안 질병 수정 또는 대증 치료 또는 물리 치료 프로그램의 시작;
- 지난 3개월 동안 발생한 모든 약물/물리 요법 변경;
- Kurtzke Functional Systems Score에서 2점 이상의 시각 시스템 점수로 정의되는 심각한 시각 장애;
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수가 14 이상으로 정의되는 임상적으로 관련된 우울증;
- 24 이하의 조정된 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수로 정의되는 명백한 치매;
- 간질 또는 발작의 병력;
- 연구 수행을 방해할 수 있는 근골격계 장애를 포함한 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게임
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교육 프로토콜은 Nintendo ® Wii 밸런스 보드에서 제공되며 "Wii Fit Plus" 패키지(http://www.wiifit.com/training/balance-games.html)에서 선택한 여러 게임의 반복으로 구성됩니다.
각 게임은 기본 레벨에서 시작하여 일정 점수에 도달하면 환자는 자동으로 고급 레벨로 이동합니다.
환자는 레벨 진행 상황이 있는 경우 다음 게임을 플레이하도록 권장됩니다. 그렇지 않으면 각 게임에 10분이 할당됩니다.
훈련 첫 4주 동안 환자는 "Zazen"(앉은 자세), "Table Tilt" 및 "Ski Slalom"만 플레이할 수 있습니다. 그 후 나머지 게임 "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" 및 "Soccer Heading"을 추가합니다.
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활성 비교기: 적응형 COGNI-TRAcK
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훈련 프로토콜은 모바일 장치(휴대폰 또는 태블릿) 전용 앱을 통해 제공됩니다. 이 앱은 시공간 작업 기억 작업, "조작" N-back 작업 및 "이중" N-back 작업으로 구성된 세 가지 유형의 운동(각각 세션당 약 10분 동안 실행됨)을 구현합니다. 적응 훈련은 사용자가 올바른 운동을 수행할 때마다 운동 난이도가 한 단계씩 높아지도록 구성되어 있습니다. 반면, 운동이 연속 3회 오답이면 난이도가 한 단계 낮아집니다. |
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가짜 비교기: 가짜 COGNI-트랙
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훈련 프로토콜은 이전에 적응형 COGNI-TRAcK에 대해 설명한 대로 모바일 장치(휴대폰 또는 태블릿)용 전용 앱을 통해 제공됩니다.
그러나 비적응 훈련(플라시보-아날로그 개입)은 사용자의 성과와 관계없이 매일 교대로 두 개의 낮은 난이도 수준을 구현하는 알고리즘으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 무작위 배정에서 8주 방문으로 변경
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참가자에게는 한 자리 숫자 1-9와 9개의 기호가 짝을 이루는 키로 머리글이 표시된 페이지가 표시됩니다. 아래 행에는 기호만 포함되어 있으며, 대상의 임무는 아래 공간에 올바른 숫자를 구두로 보고하는 것입니다. 안내에 따라 처음 10개 항목을 완료한 후 피험자는 90초 안에 몇 개의 응답을 할 수 있는지 결정하기 위해 시간을 측정합니다. 범위 점수: 해당 없음. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 탐색 영역: 지속적인 관심과 정보 처리 속도. |
무작위 배정에서 8주 방문으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가
기간: 무작위 배정 시, 8주 및 16주
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지속적인 주의력을 탐색하기 위한 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), 청각/구두 학습을 탐색하기 위한 CVLT2(California Verbal Learning Test) 2판의 초기 학습 시험, 개정된 Brief Visuospatial을 포함하는 다발성 경화증에 대한 간략한 인지 평가 시각/공간 기억을 탐색하기 위한 기억력 테스트(BVMTR). 범위 점수: 해당 없음. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
무작위 배정 시, 8주 및 16주
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Stroop 색상 단어 테스트
기간: 무작위 배정 시, 8주 및 16주
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이 테스트는 실행 기능의 일부 측면을 탐색하고 가능한 한 빨리 충돌하는 색상을 나타내는 단어 잉크의 색상 이름을 지정하는 것으로 구성됩니다. 범위 점수: 해당 없음. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
무작위 배정 시, 8주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 운동 간섭
기간: 무작위 배정 시, 8주 및 16주
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걷기(2미터 보행 테스트) 및 균형(정적 자세 검사)의 이중 작업 비용은 단일 작업 조건에서 이중 작업 조건을 뺀 값을 단일 작업 조건의 점수로 나눈 점수의 백분율 변화로 계산됩니다. 범위 점수: 해당 없음(음수 값 가능). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
무작위 배정 시, 8주 및 16주
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29개 항목 다발성 경화증 영향 척도
기간: 무작위 배정 시, 8주 및 16주
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 환자의 관점에서 다발성 경화증의 신체적, 심리적 영향을 측정하는 29개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 범위 점수: 0~100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
무작위 배정 시, 8주 및 16주
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21개 항목 수정된 피로 영향 척도
기간: 무작위 배정 시, 8주 및 16주
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 피로가 삶에 미치는 영향에 관한 다발성 경화증 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 하는 21개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적 기능)로 구성됩니다. 범위 점수: 0 ~ 84. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
무작위 배정 시, 8주 및 16주
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작업 생산성 및 활동 장애: 다발성 경화증
기간: 무작위 배정 시, 8주 및 16주
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결근(건강 문제로 인한 결근), 프리젠티즘(작업 중 장애), 전반적인 업무 장애 및 다발성 경화증으로 인한 일상 활동 장애를 정량화합니다. 범위 점수: 0~100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
무작위 배정 시, 8주 및 16주
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첫 우발적 낙상까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(16주)
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참가자가 보고한 첫 번째 우발적 낙상에 대한 무작위화까지의 시간은 사람이 실수로 바닥이나 바닥 또는 기타 낮은 수준(WHO)에서 휴식을 취하는 이벤트로 정의됩니다. 범위 점수: 해당 없음. |
무작위 배정에서 연구 종료까지(16주)
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부작용
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(16주)
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관리된 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생. 범위 점수: 해당 없음. |
무작위 배정에서 연구 종료까지(16주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/R/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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