Hjemmebaserte EXergames for å forbedre kognitiv funksjon ved multippel sklerose (EXTREMUS)
Hjemmebaserte EXergames for å forbedre kognitiv funksjon ved multippel sklerose: EXTREMUS-studien. En multisenter, randomisert, enkeltblind ikke-mindreverdighetsprøve
Studiedesign: Fase II, multisenter, randomisert, sham-kontrollert, enkeltblind, parallellarm, multisenterstudie for å teste hypotesen om at hjemmebaserte treningsspill ikke er dårligere enn hjemmebasert kognitiv rehabilitering levert av en programvareapplikasjon (app) for mobile enheter og begge intervensjonene er overlegne en placebo-analog kognitiv intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon og redusere kognitiv-motorisk interferens hos personer med multippel sklerose (MS).
Prosedyrer: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en 8-ukers hjemmebasert trening med treningsspill (intervensjon av interesse) eller adaptiv COGNI-TRAcK (komparatorintervensjon) eller falsk COGNI-TRAcK (placebo-analog intervensjon) ). Studievurdering vil bli gjort ved studieregistrering (baseline), ved slutten av 8-ukers intervensjonsperiode (umiddelbart etter trening, uke 8) og etter 16 uker fra randomisering (oppfølging etter trening, uke 16).
Etterforskningsintervensjoner:
- Exergames: hjemmebasert repetisjon av flere spill levert av Nintendo © Wii Balance Board, en kommersiell hyllekonsoll for omtrening av balanse og posturale strategier
- Adaptiv COGNI-TRACK: adaptiv (dvs. automatisk justering av oppgaver vanskelighetsgrad) arbeidsminnetrening levert av en tilpasset applikasjonsprogramvare for mobile enheter for selvadministrering hjemme
- Sham COGNI-TRACK: ikke-adaptiv (dvs. konstant vanskelighetsgrad) arbeidsminnetrening levert av samme app som beskrevet ovenfor
Primært endepunkt: endringer ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT), et mål på vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet.
Sekundært endepunkt: endringer ved BICAMS (z-score), et kort, praktisk og universelt vurderingsverktøy for kognitiv svikt ved MS.
Ytterligere endepunkter: størrelsen på kognitiv-motorisk interferens estimert som kostnadene for balanse og gange med to oppgaver.
Estimering av prøvestørrelse: Forskerne estimerte en forhåndsdefinert 8-punkts non-inferioritetsmargin, basert på en signifikant effekt av COGNI-TRAcK for å indusere en gjennomsnittlig økning på omtrent 8 poeng ved SDMT-score (med hensyn til en falsk intervensjon). Følgelig kreves det 35 deltakere per arm for å sikre, med et kraftnivå på omtrent 85 %, at den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall vil være over den forhåndsdefinerte ikke-mindreverdighetsmarginen. Med tanke på også en frafallsprosent på 25 %, bør derfor totalt 132 forsøkspersoner registreres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Letizia Castelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39658704272
- E-post: letizia.castelli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shalom Haggiag, MD
- Telefonnummer: +39658704272
- E-post: lvshalom@hotmail.com
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16149
- Rekruttering
- Italian MS Foundation
-
Ta kontakt med:
- Giampaolo Brichetto
- Telefonnummer: +39-10-2713832
- E-post: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- Rekruttering
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Davide Cattaneo
- Telefonnummer: +39-2-40308095
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00152
- Rekruttering
- A.O. San Camillo, MS Center
-
Ta kontakt med:
- Luca Prosperini, M
- Telefonnummer: +39-6-58704272
- E-post: luca.prosperini@gmail.com
-
-
VC
-
Moncrivello, VC, Italia, 13040
- Rekruttering
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
-
Ta kontakt med:
- Claudio Solaro
- Telefonnummer: +39-161-426161
- E-post: csolaro.centrosm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 55 år (inkludert);
- kognitiv svikt, definert som svikt i SDMT, definert som en korrigert skåre mindre enn 38, dvs. under den 5. persentilen av normativ verdi;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 2,0 og 5,5;
- evne til å stå oppreist i minst 180 sekunder uten støtte;
- evne til å forstå og overholde studiekrav;
- evne til å gi et gyldig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall de siste 6 månedene;
- igangsetting av sykdomsmodifiserende eller symptomatiske behandlinger eller fysioterapiprogram i løpet av 3 måneder før studiestart;
- eventuelle endringer i medisin/fysioterapi som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene;
- betydelig synshemming, definert som et visuelt system som scorer mer enn 2 ved Kurtzke Functional Systems-poengsum;
- klinisk relevant depresjon, definert som Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score lik eller mer enn 14;
- åpenbar demens, definert som en justert Mini Mental State Examination (MMSE) score lik eller mindre enn 24;
- historie med epilepsi eller anfall;
- enhver medisinsk tilstand, inkludert muskel- og skjelettlidelser som kan forstyrre studiegjennomføringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exergames
|
Treningsprotokollen vil bli levert av Nintendo ® Wii balansebrett og består av repetisjoner av flere spill valgt fra "Wii Fit Plus"-pakken (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html).
Hvert spill starter på grunnleggende nivå, og når en viss poengsum er nådd, overføres pasientene automatisk til et mer avansert nivå.
Pasienter vil bli oppmuntret til å spille neste spill hvis de har en nivåfremgang; ellers vil det bli tildelt 10 minutter for hvert spill.
I løpet av de første 4 ukene med trening vil pasienter få lov til å spille kun "Zazen" (sittende stilling), "Table Tilt" og "Ski Slalåm"; deretter vil de legge til de resterende spillene "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" og "Soccer Heading".
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv COGNI-TRACK
|
Treningsprotokollen vil bli levert av en dedikert app for mobile enheter (mobiltelefon eller nettbrett). Appen implementerer tre forskjellige typer øvelser (hver utføres i ca. 10 minutter per økt), bestående av en visuo-spatial arbeidsminneoppgave, en "operasjon" N-ryggoppgave og en "dobbel" N-ryggoppgave. Den adaptive treningen er bygget opp slik at øvelsens vanskelighetsgrad vil øke med ett trinn hver gang brukeren skal utføre en riktig øvelse. På den annen side vil vanskelighetsgraden reduseres med ett trinn dersom øvelsen er feil tre ganger på rad. |
|
Sham-komparator: Sham COGNI-TRACK
|
Treningsprotokollen vil bli levert av en dedikert app for mobile enheter (mobiltelefon eller nettbrett) som tidligere beskrevet for adaptiv COGNI-TRAcK.
Imidlertid består den ikke-adaptive treningen (placebo-analog intervensjon) i en algoritme som implementerer to lave vanskelighetsgrader som veksler hver dag uavhengig av brukerens ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Endring fra randomisering til 8 ukers besøk
|
Deltakeren blir presentert med en side ledet av en nøkkel som parer enkeltsifrene 1-9 med ni symboler. Rader under inneholder kun symboler, fagets oppgave er å muntlig rapportere riktig tall i mellomrommene under. Etter å ha fullført de første 10 punktene med veiledning, blir forsøkspersonen tidfestet for å bestemme hvor mange svar som kan gis på 90 sekunder. Rangepoeng: ikke aktuelt. Høyere score betyr et bedre resultat. Utforsket domene: Vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet. |
Endring fra randomisering til 8 ukers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Kort kognitiv vurdering for multippel sklerose som inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT) for å utforske vedvarende oppmerksomhet, de første læringsforsøkene av den andre utgaven av California Verbal Learning Test (CVLT2) for å utforske auditiv/verbal læring, og den reviderte Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) for å utforske visuelt/romlig minne. Rangepoeng: ikke aktuelt. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
|
Stroop farge-ord-test
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Testen utforsker noen aspekter ved eksekutive funksjoner og består i å navngi fargen på blekket til ord, og indikere motstridende farger så raskt som mulig. Rangepoeng: ikke aktuelt. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv-motorisk forstyrrelse
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Dobbeltoppgavekostnad for gange (2-meters gangtest) og balanse (statisk posturografi) beregnes som prosentvis endring i skårer oppnådd under enkeltoppgavetilstand minus dobbeltoppgavetilstand delt på poengsummen under enkeltoppgavetilstand. Rangepoeng: ikke aktuelt (negative verdier er mulig). Høyere score betyr et bedre resultat. |
Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
|
29-elementer Multippel Sklerose Impact Scale
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et 29-elements selvadministrert spørreskjema som måler fysisk og psykologisk påvirkning av multippel sklerose fra pasientens perspektiv. Rangepoeng: 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
|
21-element Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et 21-elements selvadministrert spørreskjema basert på elementer hentet fra intervjuer med pasienter med multippel sklerose om hvordan tretthet påvirker deres liv; den består av tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial funksjon). Rangepoeng: 0 til 84. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Multippel sklerose
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
Å kvantifisere fravær (manglende arbeid på grunn av helseproblemer), tilstedeværelse (svikt mens du jobber), generell arbeidsnedsettelse og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives multippel sklerose. Rangepoeng: 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Ved randomisering, 8 uker og 16 uker
|
|
Tid til første utilsiktede fall
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning (16 uker)
|
Tid til randomisering til det første utilsiktede fallet rapportert av deltakeren, definert som en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller gulvet eller et annet lavere nivå (WHO). Rangepoeng: ikke aktuelt. |
Fra randomisering til studieavslutning (16 uker)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning (16 uker)
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med den administrerte intervensjonen. Rangepoeng: ikke aktuelt. |
Fra randomisering til studieavslutning (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/R/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .