Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjaiset EXerpelit kognitiivisten toimintojen parantamiseksi multippeliskleroosissa (EXTREMUS)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Luca Prosperini, San Camillo Hospital, Rome

Kotipohjaiset EXerGelet kognitiivisten toimintojen parantamiseksi multippeliskleroosissa: EXTREMUS-tutkimus. Monikeskus, satunnaistettu, yhden sokean ei-alempi koe

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkoinen, rinnakkaishaara, monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan kotipelit eivät ole huonompia kuin ohjelmistosovelluksen (sovelluksen) tarjoama kotona tehtävä kognitiivinen kuntoutus. mobiililaitteet ja molemmat interventiot ovat parempia kuin plasebo-analoginen kognitiivinen interventio kognitiivisten toimintojen parantamisessa ja kognitiivisten motoristen häiriöiden vähentämisessä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä.

Toimenpiteet: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jotta he saavat 8 viikon kotiopetuksen, jossa on harjoituspelejä (kiinnostava interventio) tai mukautuva COGNI-TRAcK (vertailuinterventio) tai näennäinen COGNI-TRAcK (plaseboanaloginen interventio). ). Tutkimusarviointi tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), 8 viikon interventiojakson lopussa (välittömästi koulutuksen jälkeen, viikko 8) ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (koulutuksen jälkeinen seuranta, viikko 16).

Tutkintatoimenpiteet:

  1. Exergames: useiden Nintendo © Wii Balance Boardin toimittamien pelien toisto kotona, kaupallinen valmis videopelikonsoli tasapainon ja asentostrategioiden uudelleenkouluttamiseen
  2. Mukautuva COGNI-TRACK: mukautuva (ts. tehtävien vaikeusasteen automaattinen säätö) työmuistin harjoittelu räätälöidyn sovellusohjelmiston toimittamana mobiililaitteille itseohjautuvaksi kotona
  3. Valheellinen COGNI-TRACK: ei-adaptiivinen (ts. jatkuva vaikeustaso) työmuistin harjoittelu, jonka tarjoaa sama sovellus kuin edellä on kuvattu

Ensisijainen päätepiste: muutokset Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja tiedonkäsittelynopeutta.

Toissijainen päätepiste: muutokset BICAMS-pisteissä (z-pisteet), lyhyt, käytännöllinen ja yleinen arviointityökalu MS-taudin kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi.

Muita päätepisteitä: kognitiivis-motorisen häiriön suuruus, joka on arvioitu tasapainon ja kävelyn kahden tehtävän kustannuksina.

Otoskoon arvio: Tutkijat arvioivat ennalta määritellyn 8 pisteen non-inferiority marginaalin, joka perustui COGNI-TRAckin merkittävään vaikutukseen, joka aiheutti noin 8 pisteen keskimääräisen kasvun SDMT-pisteissä (suhteessa näennäiseen interventioon). Vastaavasti vaaditaan 35 osallistujaa per käsi, jotta varmistetaan noin 85 %:n tehotasolla, että toispuoleisen 95 %:n luottamusvälin alaraja on ennalta määritellyn non-inferiority marginaalin yläpuolella. Siksi, kun otetaan huomioon myös 25 %:n keskeyttämisaste, yhteensä 132 koehenkilöä tulisi ilmoittautua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16149
        • Rekrytointi
        • Italian MS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • A.O. San Camillo, MS Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • VC
      • Moncrivello, VC, Italia, 13040
        • Rekrytointi
        • Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien);
  • kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään epäonnistumisena SDMT:ssä, joka määritellään korjatuksi pisteeksi alle 38, ts. alle normatiivisen arvon 5. prosenttipisteen;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä välillä 2,0–5,5;
  • kyky seistä pystyssä vähintään 180 sekuntia ilman tukea;
  • kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia;
  • kyky antaa voimassa oleva tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • uusiutuminen edellisten 6 kuukauden aikana;
  • sairautta modifioivien tai oireenmukaisten hoitojen tai fysioterapiaohjelman aloittaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • kaikki lääkityksen/fysioterapian muutokset viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • merkittävä näkövamma, joka määritellään visuaaliseksi järjestelmäksi, joka saa Kurtzke Functional Systems -pistemäärän yli 2;
  • kliinisesti merkittävä masennus, joka määritellään Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 14;
  • ilmeinen dementia, joka määritellään MMSE (Mini Mental State Examination) -pistemääräksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 24;
  • epilepsia tai kohtaukset historiassa;
  • mikä tahansa sairaus, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exergames
Käyttäytyminen: Exergames
Harjoitusprotokollan toimittaa Nintendo ® Wii -tasapainokortti, ja se koostuu useiden pelien toistoista, jotka on valittu "Wii Fit Plus" -paketista (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html). Jokainen peli alkaa perustasolta, ja kun tietty pistemäärä saavutetaan, potilaat siirretään automaattisesti edistyneemmälle tasolle. Potilaita kannustetaan pelaamaan seuraava peli, jos heillä on taso eteneminen; muuten jokaiseen peliin varataan 10 minuuttia. Ensimmäisen neljän harjoitusviikon aikana potilaat saavat pelata vain "Zazen" (istumaasento), "Table Tilt" ja "Ski Slalom"; sen jälkeen he lisäävät jäljellä olevat pelit "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" ja "Soccer Heading".
Active Comparator: Mukautuva COGNI-TRACK
Käyttäytyminen: Mukautuva COGNI-TRACK

Harjoitusprotokolla toimitetaan mobiililaitteille (matkapuhelimeen tai tablettiin) tarkoitetulla sovelluksella. Sovellus toteuttaa kolmea erityyppistä harjoitusta (kukin suoritetaan noin 10 minuuttia per istunto), jotka koostuvat visuaalisesti spatiaalisesta työmuistitehtävästä, "operaatio" N-back -tehtävästä ja "kaksois" N-back -tehtävästä.

Mukautuva harjoitus on rakennettu siten, että harjoitusten vaikeustaso nousee yhdellä askeleella joka kerta, kun käyttäjä suorittaa oikean harjoituksen. Toisaalta vaikeustaso laskee yhdellä askeleella, jos harjoitus on virheellinen kolme kertaa peräkkäin.
Huijausvertailija: Sham COGNI-TRACK
Käyttäytyminen: Sham COGNI-TRACK
Harjoitusprotokolla toimitetaan mobiililaitteille (matkapuhelimelle tai tabletille) tarkoitetulla sovelluksella, kuten aiemmin on kuvattu adaptiiviselle COGNI-TRAcKille. Ei-adaptiivinen harjoittelu (plasebo-analoginen interventio) koostuu kuitenkin algoritmista, joka toteuttaa kaksi matalaa vaikeustasoa, jotka vuorottelevat joka päivä käyttäjän suorituskyvystä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Vaihda satunnaistamisesta 8 viikon vierailuun

Osallistujalle esitetään sivu, jonka otsikkona on avain, joka yhdistää yksittäiset numerot 1-9 yhdeksän symbolin kanssa. Alla olevat rivit sisältävät vain symboleja, tutkittavan tehtävänä on ilmoittaa suullisesti oikea numero alla oleviin ruutuihin. Kun ensimmäiset 10 kohtaa on suoritettu ohjauksella, koehenkilö ajoitetaan määrittämään, kuinka monta vastausta voidaan tehdä 90 sekunnissa.

Arvoaluepisteet: ei sovelleta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Tutkittu alue: Jatkuva huomio ja tiedonkäsittelynopeus.
Vaihda satunnaistamisesta 8 viikon vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosista
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Lyhyt kognitiivinen arvio multippeliskleroosista, joka sisältää Symbol Digit Modalities Test (SDMT) jatkuvan huomion tutkimiseksi, Kalifornian verbaalisen oppimistestin (CVLT2) toisen painoksen ensimmäiset oppimiskokeet kuulo-/verbaalisen oppimisen tutkimiseksi sekä tarkistetun Brief Visuospatial -testin. Muistitesti (BVMTR) visuaalisen/tilamuistin tutkimiseen.

Arvoaluepisteet: ei sovelleta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Stroop väri-sanatesti
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Testi tutkii joitain toimeenpanotoimintojen näkökohtia ja koostuu sanojen musteen värin nimeämisestä, mikä osoittaa ristiriitaiset värit mahdollisimman nopeasti.

Arvoaluepisteet: ei sovelleta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen-moottorinen häiriö
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Kahden tehtävän kustannukset kävelystä (2 metrin kävelytesti) ja tasapainosta (staattinen posturografia) lasketaan prosentuaalisena muutoksena yhden tehtävän olosuhteissa saatujen tulosten miinus kahden tehtävän ehdolla jaettuna pisteellä yhden tehtävän olosuhteissa.

Arvoalueen arvo: ei sovelleta (negatiiviset arvot ovat mahdollisia). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
29-kohdan multippeliskleroosin vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on 29 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa mitataan multippeliskleroosin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta.

Pisteet: 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
21-osainen modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on 21 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka perustuu multippeliskleroosipotilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin ja kertoo, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. se käsittää kolme alaasteikkoa (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen toiminta).

Pisteet: 0-84. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Multippeliskleroosi
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Poissaolojen (terveysongelmien vuoksi poissaolot), presenteeismin (työssä tapahtuvan heikkenemisen), yleisen työkyvyttömyyden ja MS-taudista johtuvan päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen kvantifiointi.

Pisteet: 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Satunnaistuksessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Aika ensimmäisiin vahingossa putoamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen (16 viikkoa)

Aika satunnaistamiseen osallistujan ilmoittamiin ensimmäisiin vahingossa tapahtuviin putoamisiin, jotka määritellään tapahtumaksi, joka johtaa siihen, että henkilö pysähtyy vahingossa maahan tai kerrokseen tai muulle alemmalle tasolle (WHO).

Arvoaluepisteet: ei sovelleta.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen (16 viikkoa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen (16 viikkoa)

Kaikki osallistujien ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä annettuun toimenpiteeseen.

Arvoaluepisteet: ei sovelleta.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Camillo Hospital, Rome

Yhteistyökumppanit

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Chieti
Rehabilitation Unit 'Mons. L. Novarese' Hospital, Moncrivello (VC), IT

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/R/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Exergames

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa