Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaserede motionsspil for at forbedre kognitiv funktion ved multipel sklerose (EXTREMUS)

30. september 2021 opdateret af: Luca Prosperini, San Camillo Hospital, Rome

Hjemmebaserede EXergames for at forbedre kognitiv funktion i multipel sklerose: EXTREMUS-undersøgelsen. Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt ikke-mindreværdsforsøg

Undersøgelsesdesign: Fase II, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, enkelt-blind, parallelarm, multicenter studie for at teste hypotesen om, at hjemmebaserede træningsspil ikke er ringere end hjemmebaseret kognitiv rehabilitering leveret af en softwareapplikation (app) til mobile enheder og begge interventioner er overlegne i forhold til en placebo-analog kognitiv intervention til at forbedre kognitiv funktion og reducere kognitiv-motorisk interferens hos mennesker med multipel sklerose (MS).

Procedurer: Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 for at modtage en 8-ugers hjemmebaseret træning med øvelsesspil (intervention af interesse) eller adaptiv COGNI-TRAcK (komparator intervention) eller sham COGNI-TRAcK (placebo-analog intervention). ). Undersøgelsesvurdering vil blive foretaget ved studietilmelding (baseline), i slutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (umiddelbart efter træning, uge ​​8) og efter 16 uger fra randomisering (efter træningsopfølgning, uge ​​16).

Efterforskningsinterventioner:

  1. Exergames: hjemmebaseret gentagelse af adskillige spil leveret af Nintendo © Wii Balance Board, en kommerciel tilgængelig videospilkonsol til genoptræning af balance og posturale strategier
  2. Adaptiv COGNI-TRACK: adaptiv (dvs. automatisk justering af opgavesværhedsgrad) træning i arbejdshukommelse leveret af en tilpasset applikationssoftware til mobile enheder til selvadministrering derhjemme
  3. Sham COGNI-TRACK: ikke-adaptiv (dvs. konstant sværhedsgrad) træning i arbejdshukommelsen leveret af den samme app som beskrevet ovenfor

Primært endepunkt: ændringer ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT), et mål for vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed.

Sekundært endepunkt: ændringer ved BICAMS (z-scores), et kort, praktisk og universelt vurderingsværktøj til kognitiv svækkelse i MS.

Yderligere endepunkter: størrelsen af ​​kognitiv-motorisk interferens estimeret som dobbeltopgaveomkostninger ved balance og gang.

Estimering af prøvestørrelse: Forskerne estimerede en foruddefineret 8-punkts non-inferioritetsmargin, baseret på en signifikant effekt af COGNI-TRAcK ved at inducere en gennemsnitlig stigning på omkring 8 point ved SDMT-score (med hensyn til en falsk intervention). Følgelig kræves der 35 deltagere pr. arm for at sikre, med et effektniveau på ca. 85 %, at den nedre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval vil være over den foruddefinerede non-inferiority margin. I betragtning af også en frafaldsprocent på 25 % bør der derfor tilmeldes i alt 132 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
        • Kontakt:
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • A.O. San Camillo, MS Center
        • Kontakt:
    • VC
      • Moncrivello, VC, Italien, 13040
        • Rekruttering
        • Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 55 år (inklusive);
  • kognitiv svækkelse, defineret som svigt i SDMT, defineret som en korrigeret score mindre end 38, dvs. under den 5. percentil af normativ værdi;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 2,0 og 5,5;
  • evne til at stå oprejst i mindst 180 sekunder uden nogen støtte;
  • evne til at forstå og overholde studiekrav;
  • mulighed for at give et gyldigt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald inden for de foregående 6 måneder;
  • påbegyndelse af sygdomsmodificerende eller symptomatiske behandlinger eller fysioterapiprogram i de 3 måneder før studiestart;
  • eventuelle ændringer i medicin/fysioterapi, der er forekommet i løbet af de foregående 3 måneder;
  • betydelig synsnedsættelse, defineret som et visuelt system, der scorer mere end 2 ved Kurtzke Functional Systems-score;
  • klinisk relevant depression, defineret som Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score lig med eller mere end 14;
  • åbenlys demens, defineret som en justeret Mini Mental State Examination (MMSE)-score lig med eller mindre end 24;
  • historie med epilepsi eller anfald;
  • enhver medicinsk tilstand, herunder muskel- og skeletlidelser, der kan forstyrre studiets gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergames
Adfærdsmæssigt: Exergames
Træningsprotokollen vil blive leveret af Nintendo ® Wii balanceboard og består af gentagelser af flere spil valgt fra "Wii Fit Plus"-pakken (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html). Hvert spil starter på grundlæggende niveau, og når en vis score er nået, overføres patienter automatisk til et mere avanceret niveau. Patienter vil blive opfordret til at spille det næste spil, hvis de har et niveau fremskridt; ellers vil der blive afsat 10 minutter til hver kamp. I løbet af de første 4 ugers træning får patienterne kun lov til at spille "Zazen" (siddestilling), "Table Tilt" og "Ski Slalom"; derefter vil de tilføje de resterende spil "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" og "Soccer Heading".
Aktiv komparator: Adaptiv COGNI-TRACK
Adfærdsmæssigt: Adaptiv COGNI-TRACK

Træningsprotokollen vil blive leveret af en dedikeret app til mobile enheder (mobiltelefon eller tablet). Appen implementerer tre forskellige typer øvelser (hver udføres i ca. 10 minutter pr. session), bestående af en visuo-spatial arbejdshukommelsesopgave, en "operation" N-back opgave og en "dobbelt" N-back opgave.

Den adaptive træning er opbygget således, at øvelsens sværhedsgrad øges med et trin, hver gang brugeren udfører en korrekt øvelse. Til gengæld vil sværhedsgraden falde med et trin, hvis øvelsen er forkert tre gange i træk.
Sham-komparator: Sham COGNI-TRACK
Adfærdsmæssigt: Sham COGNI-TRACK
Træningsprotokollen vil blive leveret af en dedikeret app til mobile enheder (mobiltelefon eller tablet) som tidligere beskrevet for adaptiv COGNI-TRAcK. Den ikke-adaptive træning (placebo-analog intervention) består dog i en algoritme, der implementerer to lave sværhedsgrader, der skifter hver dag uanset brugerens præstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Skift fra randomisering til 8 ugers besøg

Deltageren bliver præsenteret for en side med en nøgle i spidsen, der parrer enkeltcifrene 1-9 med ni symboler. Rækker nedenfor indeholder kun symboler, emnets opgave er mundtligt at indberette det korrekte antal i felterne nedenfor. Efter at have afsluttet de første 10 punkter med vejledning, tidsindstilles emnet til at bestemme, hvor mange svar der kan foretages på 90 sekunder.

Range score: ikke relevant. Højere score betyder et bedre resultat. Udforsket domæne: Vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed.
Skift fra randomisering til 8 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

Kort kognitiv vurdering for multipel sklerose, der inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT) til udforskning af vedvarende opmærksomhed, de indledende læringsforsøg af anden udgave af California Verbal Learning Test (CVLT2) til udforskning af auditiv/verbal læring og den reviderede Brief Visuospatial Hukommelsestest (BVMTR) til at udforske visuel/rumlig hukommelse.

Range score: ikke relevant. Højere score betyder et bedre resultat.
Ved randomisering, 8 uger og 16 uger
Stroop farve-ord test
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

Testen udforsker nogle aspekter af eksekutive funktioner og består i at navngive farven på blækket i ord, hvilket indikerer modstridende farver så hurtigt som muligt.

Range score: ikke relevant. Højere score betyder et bedre resultat.
Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-motorisk interferens
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

Dual-opgave omkostninger ved gang (2-meter gangtest) og balance (statisk posturografi) beregnes som procentvis ændring i score opnået under enkelt-opgave tilstand minus dobbelt-opgave tilstand divideret med scoren under enkelt-opgave tilstand.

Range score: ikke relevant (negative værdier er mulige). Højere score betyder et bedre resultat.
Ved randomisering, 8 uger og 16 uger
29-elementer Multipel Sclerose Impact Scale
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter, der måler fysisk og psykisk påvirkning af multipel sklerose fra patientens perspektiv.

Range score: 0 til 100. Højere score betyder dårligere resultat.
Ved randomisering, 8 uger og 16 uger
Modificeret træthedspåvirkningsskala med 21 punkter
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter baseret på emner udledt af interviews med patienter med multipel sklerose om, hvordan træthed påvirker deres liv; den omfatter tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial funktion).

Range score: 0 til 84. Højere score betyder dårligere resultat.
Ved randomisering, 8 uger og 16 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Multipel sklerose
Tidsramme: Ved randomisering, 8 uger og 16 uger

At kvantificere fravær (manglende arbejde på grund af helbredsproblemer), tilstedeværelse (svækkelse under arbejdet), generel arbejdsnedsættelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives multipel sklerose.

Range score: 0 til 100. Højere score betyder dårligere resultat.
Ved randomisering, 8 uger og 16 uger
Tid til første utilsigtede fald
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (16 uger)

Tid til randomisering til de første utilsigtede fald rapporteret af deltageren, defineret som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau (WHO).

Range score: ikke relevant.
Fra randomisering til studieafslutning (16 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (16 uger)

Enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den administrerede intervention.

Range score: ikke relevant.
Fra randomisering til studieafslutning (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Chieti
Rehabilitation Unit 'Mons. L. Novarese' Hospital, Moncrivello (VC), IT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/R/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner