Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotalへのアクセス - 救急部門の被験者登録と標本収集
2023年2月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
急性心不全の診断と重症度の評価における補助としてのアクセス ナトリウム利尿ペプチド アッセイの極めて重要な評価 - 救急部門の被験者登録と標本収集
重要な研究の目的は、心不全（HF）の疑いのある患者から血液検体と臨床データを収集することです。これは、診断カットオフを検証し、心不全の重症度を評価するために、将来的にナトリウム利尿ペプチドアッセイでテストされます。
調査の概要
詳細な説明
将来の臨床サンプル収集と将来のナトリウム利尿ペプチド検査は、救急部門のみの集団で実施されます。 急性心不全の徴候および症状を伴う救急部門（ED）に来院する患者は、登録のためにアプローチされます。
製品の性能と、裁定された臨床診断との臨床的一致を確立するために、臨床データと検査データが収集されます。 米国内の地理的に分散したサイトで約 1800 人の評価可能な被験者がこの研究に登録されます。
Access Natriuretic Peptide アッセイによる臨床サンプルのサンプル収集と検査は、2 つの別々のプロトコルで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2370
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Beckman Coulter Site AJ
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Beckman Coulter Site AL
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Beckman Coulter Site AB
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Beckman Coulter Site AG
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Beckman Coulter Site AN
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Beckman Coulter Site AA
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Beckman Coulter Site AH
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Beckman Coulter Site AI
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Beckman Coulter Site AE
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Beckman Coulter Site AK
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Beckman Coulter Site AF
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97208-3003
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Beckman Coulter Site AC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Beckman Coulter Site AD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Beckman Coulter Site AM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人口は、救急部門に登録された急性心不全人口の代表となります。
急性心不全の疑いのある患者は、登録のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
- 21歳以上の成人
- 急性HFの臨床的疑いを呈する
- 治験依頼者または代表者、および FDA またはその他の規制機関によるレビューに利用可能な被験者の病歴
除外基準:
- 呼吸困難は明らかに HF に続発するものではない (例: 原発性肺疾患または胸部外傷)
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (CKD)
- 慢性透析
- -この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加
- 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ED設定
救急部門に登録された急性HF集団。
臨床サンプルの検査は、アクセス ナトリウム利尿ペプチド アッセイで実施されます。
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ナトリウム利尿ペプチドアッセイへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来のナトリウム利尿ペプチドアッセイの感度と特異性
時間枠：1日目の研究登録時の1回の採血
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裁定された診断に対する将来のナトリウム利尿ペプチドアッセイの性能を確立します。
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1日目の研究登録時の1回の採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全重症度評価
時間枠：1日目の研究登録時の1回の採血と2回の遠隔フォローアップ訪問
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Access Natriuretic Peptide Assay が心不全の重症度の評価に使用できることを実証します。
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1日目の研究登録時の1回の採血と2回の遠隔フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
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- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。