Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Access Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotal – Sürgősségi Osztály alanyok felvétele és mintagyűjtés

2023. február 10. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

Az Access Natriuretic Peptdie Assay(k) kulcsfontosságú értékelése az akut szívelégtelenség diagnosztizálásában és súlyosságának felmérésében – Sürgősségi Osztály alanyok felvétele és mintavétel

A kulcsfontosságú vizsgálat célja, hogy vérmintákat és klinikai adatokat gyűjtsön szívelégtelenségre (HF) gyanúsított betegekről, amelyeket a jövőben Natriuretic Peptide assay-vel tesztelnek a diagnosztikai határértékek validálására és a szívelégtelenség súlyosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leendő klinikai mintagyűjtést és a jövőbeni natriuretikus peptid-tesztet a sürgősségi osztályon végezzük. Az akut szívelégtelenség jeleivel és tüneteivel a Sürgősségi Osztályon (ED) jelentkező betegeket megkeresik felvétel céljából.

Klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek a termék teljesítményének és az elbírált klinikai diagnózissal való klinikai összhang megállapításához. Körülbelül 1800 értékelhető alanyt vonnak be a tanulmányba az Egyesült Államok földrajzilag szétszórt helyszínein.

A mintavétel és a klinikai minták Access Natriuretic Peptide assay segítségével történő tesztelése két külön protokoll szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció a sürgősségi osztályokon felvett akut szívelégtelenségben szenvedő populációt reprezentálja. Az akut szívelégtelenség gyanújával jelentkező betegeket megkeresik felvétel céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • 21 éves vagy idősebb felnőtt
  • Akut szívelégtelenség klinikai gyanújával jelentkezik
  • Az alany klinikai előzményei a szponzor vagy a megbízottak, valamint az FDA vagy más szabályozó ügynökségek által áttekinthetők

Kizárási kritériumok:

  • A légszomj egyértelműen nem másodlagos a szívelégtelenség miatt (pl. elsődleges tüdőbetegség vagy mellkasi trauma)
  • 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD)
  • Krónikus dialízis
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ED Setting
A sürgősségi osztályon egy akut szívelégtelenség-populációt vettek fel. A klinikai minták tesztelését az Access natriuretic peptide assay segítségével végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: Access Immunodiagnostic Products
Access Natriuretic Peptide Assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövőbeli Natriuretic Peptide Assay(ek) érzékenysége és specificitása
Időkeret: Egyszeri vérvétel a vizsgálatba való belépéskor, az 1. napon
Határozza meg a jövőbeni Natriuretic Peptide assay(ek) teljesítményét az elbírált diagnózissal szemben.
Egyszeri vérvétel a vizsgálatba való belépéskor, az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség súlyosságának értékelése
Időkeret: Egyetlen vérvétel a vizsgálatba való belépéskor az 1. napon és két távoli nyomon követés
Mutassa be, hogy az Access Natriuretic Peptide Assay használható a szívelégtelenség súlyosságának értékelésére.
Egyetlen vérvétel a vizsgálatba való belépéskor az 1. napon és két távoli nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HF-01-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Access Immunodiagnostic Products

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel