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Access Natriuretic Peptide Assay (s) Pivotal - Iscrizione dei soggetti del dipartimento di emergenza e raccolta dei campioni

10 febbraio 2023 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Valutazione cardine del test Access Natriuretic Peptdie come ausilio nella diagnosi e nella valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca acuta - Iscrizione dei soggetti al pronto soccorso e raccolta dei campioni

Lo scopo dello studio cardine è quello di raccogliere campioni di sangue e dati clinici da pazienti sospettati di avere insufficienza cardiaca (HF), che saranno testati in una data futura sui test del peptide natriuretico per convalidare i cutoff diagnostici e valutare la gravità dell'HF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una futura raccolta di campioni clinici e futuri test del peptide natriuretico saranno condotti solo in una popolazione di pronto soccorso. I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con segni e sintomi di insufficienza cardiaca acuta verranno contattati per l'arruolamento.

I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti per stabilire le prestazioni del prodotto e la concordanza clinica con la diagnosi clinica aggiudicata. Saranno arruolati nello studio circa 1800 soggetti valutabili in siti geograficamente dispersi negli Stati Uniti.

La raccolta dei campioni e il test dei campioni clinici con il test Access Natriuretic Peptide verranno eseguiti secondo due protocolli separati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà rappresentativa di una popolazione con insufficienza cardiaca acuta arruolata nei dipartimenti di emergenza. I pazienti che presentano un sospetto di insufficienza cardiaca acuta verranno contattati per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto
  • Adulto di età pari o superiore a 21 anni
  • Presentare un sospetto clinico di insufficienza cardiaca acuta
  • Storia clinica del soggetto disponibile per la revisione da parte dello sponsor o dei delegati e della FDA o di altre agenzie di regolamentazione

Criteri di esclusione:

  • Dispnea chiaramente non secondaria a scompenso cardiaco (ad es. malattia polmonare primaria o trauma toracico)
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (CKD)
  • Dialisi cronica
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ED Setting
Una popolazione con insufficienza cardiaca acuta arruolata al pronto soccorso. Il test dei campioni clinici sarà eseguito con il test del peptide natriuretico Access.
Test diagnostico: Access Immunodiagnostic Products
Accedi al test del peptide natriuretico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del/i futuro/i saggio/i del peptide natriuretico
Lasso di tempo: Singolo prelievo di sangue all'ingresso nello studio al giorno 1
Stabilire le prestazioni del/i futuro/i dosaggio/i del peptide natriuretico rispetto alla diagnosi aggiudicata.
Singolo prelievo di sangue all'ingresso nello studio al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Prelievo di sangue singolo all'ingresso nello studio al giorno 1 e due visite di follow-up remote
Dimostrare che Access Natriuretic Peptide Assay può essere utilizzato per la valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca.
Prelievo di sangue singolo all'ingresso nello studio al giorno 1 e due visite di follow-up remote

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-01-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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