Accéder au(x) dosage(s) de peptides natriurétiques
10 février 2023 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Évaluation pivot du ou des tests Access Natriuretic Peptdie comme aide au diagnostic et à l'évaluation de la gravité de l'insuffisance cardiaque aiguë - Recrutement des sujets au service des urgences et prélèvement d'échantillons
L'objectif de l'étude pivot est de collecter des échantillons de sang et des données cliniques de patients suspectés d'insuffisance cardiaque (IC), qui seront testés à une date ultérieure sur un ou plusieurs tests de peptides natriurétiques afin de valider les seuils de diagnostic et d'évaluer la gravité de l'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une collecte prospective d'échantillons cliniques et de futurs tests de peptides natriurétiques seront effectués dans une population réservée aux services d'urgence. Les patients se présentant au service des urgences (SU) avec des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë seront approchés pour l'inscription.
Des données cliniques et de laboratoire seront recueillies pour établir la performance du produit et la concordance clinique avec le diagnostic clinique retenu. Environ 1800 sujets évaluables sur des sites géographiquement dispersés aux États-Unis seront inscrits à l'étude.
La collecte d'échantillons et le test d'échantillons cliniques avec le test Access Natriuretic Peptide seront effectués selon deux protocoles distincts
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2370
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Beckman Coulter Site AL
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Beckman Coulter Site AB
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Beckman Coulter Site AG
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Beckman Coulter Site AN
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Beckman Coulter Site AA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Beckman Coulter Site AH
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Beckman Coulter Site AI
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Beckman Coulter Site AE
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Beckman Coulter Site AK
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Beckman Coulter Site AF
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Beckman Coulter Site AC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Beckman Coulter Site AD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Beckman Coulter Site AM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population sera représentative d'une population souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë inscrite aux urgences.
Les patients présentant une suspicion d'insuffisance cardiaque aiguë seront approchés pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté obtenu
- Adulte âgé de 21 ans ou plus
- Se présentant avec une suspicion clinique d'IC aiguë
- Antécédents cliniques du sujet disponibles pour examen par le commanditaire ou les délégués et la FDA ou d'autres organismes de réglementation
Critère d'exclusion:
- Dyspnée clairement non secondaire à l'IC (par ex. maladie pulmonaire primaire ou traumatisme thoracique)
- Maladie rénale chronique (MRC) de stade 4 ou 5
- Dialyse chronique
- Participation à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ED Setting
Une population IC aiguë inscrite au service des urgences.
Les tests d'échantillons cliniques seront effectués avec le test de peptide natriurétique Access.
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Accéder au dosage des peptides natriurétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du ou des futurs dosages de peptides natriurétiques
Délai: Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude au jour 1
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Établir les performances du ou des futurs dosages de peptides natriurétiques par rapport au diagnostic retenu.
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Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude au jour 1 et deux visites de suivi à distance
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Démontrer que le test Access Natriuretic Peptide Assay peut être utilisé pour évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque.
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Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude au jour 1 et deux visites de suivi à distance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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- Kinnunen P, Vuolteenaho O, Ruskoaho H. Mechanisms of atrial and brain natriuretic peptide release from rat ventricular myocardium: effect of stretching. Endocrinology. 1993 May;132(5):1961-70. doi: 10.1210/endo.132.5.8477647.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF-01-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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