Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskaj dostęp do kluczowego testu peptydu natriuretycznego — oddział ratunkowy Rejestracja pacjentów i pobieranie próbek

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Zasadnicza ocena testu(-ów) Access Natriuretic Peptdie jako pomocy w diagnostyce i ocenie ciężkości ostrej niewydolności serca — rekrutacja pacjentów na oddziale ratunkowym i pobieranie próbek

Celem kluczowego badania jest zebranie próbek krwi i danych klinicznych od pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca (HF), które zostaną przebadane w przyszłości za pomocą oznaczenia peptydu natriuretycznego w celu zatwierdzenia punktów granicznych diagnostycznych i oceny ciężkości HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne pobieranie próbek klinicznych i przyszłe badania peptydów natriuretycznych zostaną przeprowadzone wyłącznie w populacji oddziałów ratunkowych. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrej niewydolności serca będą kierowani do rejestracji.

Zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne w celu ustalenia działania produktu i zgodności klinicznej z ustaloną diagnozą kliniczną. Do badania zostanie włączonych około 1800 ocenianych pacjentów z geograficznie rozproszonych miejsc w USA.

Pobieranie próbek i testowanie próbek klinicznych za pomocą testu Access Natriuretic Peptide zostanie przeprowadzone zgodnie z dwoma oddzielnymi protokołami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie reprezentatywna dla populacji z ostrą niewydolnością serca zapisanych na oddziały ratunkowe. Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem ostrej niewydolności serca będą kierowani do rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Dorosły w wieku 21 lat lub starszy
  • Przedstawienie z klinicznym podejrzeniem ostrej HF
  • Historia kliniczna pacjenta dostępna do wglądu przez Sponsora lub delegatów oraz FDA lub inne agencje regulacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność wyraźnie nie wtórna do HF (np. pierwotna choroba płuc lub uraz klatki piersiowej)
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stopnia 4 lub 5
  • Przewlekła dializa
  • Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ED Setting
Populacja z ostrą niewydolnością serca zarejestrowana na oddziale ratunkowym. Badanie próbek klinicznych zostanie przeprowadzone za pomocą testu peptydów natriuretycznych Access.
Test diagnostyczny: Access Immunodiagnostic Products
Uzyskaj dostęp do testu peptydu natriuretycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość przyszłych testów peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania w dniu 1
Ustal wydajność przyszłych testów peptydu natriuretycznego w stosunku do ustalonej diagnozy.
Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania w dniu 1 i dwie zdalne wizyty kontrolne
Wykazać, że test Access Natriuretic Peptide Assay może być stosowany do oceny ciężkości niewydolności serca.
Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania w dniu 1 i dwie zdalne wizyty kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-01-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Access Immunodiagnostic Products

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj