Få tilgang til natriuretisk peptidanalyse(r) Pivotal - Emneregistrering på akuttmottaket og prøvetaking
10. februar 2023 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.
Pivotal evaluering av Access Natriuretic Peptdie Assay(s) som et hjelpemiddel i diagnostisering og vurdering av alvorlighetsgraden av akutt hjertesvikt - Emergency Department Employment Enrollment og prøvetaking
Hensikten med den pivotale studien er å samle inn blodprøver og kliniske data fra pasienter som mistenkes for å ha hjertesvikt (HF), som vil bli testet på en fremtidig dato på Natriuretic Peptide-assay(er) for å validere diagnostiske cutoffs og vurdere alvorlighetsgraden av HF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv klinisk prøveinnsamling og fremtidig natriuretisk peptidtesting vil bli utført i en populasjon som kun er akuttmottak. Pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) med tegn og symptomer på akutt hjertesvikt vil bli kontaktet for innmelding.
Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn for å etablere produktytelse og klinisk samsvar med bedømt klinisk diagnose. Omtrent 1800 evaluerbare emner på geografisk spredte steder i USA vil bli registrert i studien.
Prøveinnsamling og testing av kliniske prøver med Access Natriuretic Peptide-analysen vil bli utført under to separate protokoller
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Beckman Coulter Site AL
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Beckman Coulter Site AB
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Beckman Coulter Site AG
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Beckman Coulter Site AN
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Beckman Coulter Site AA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Beckman Coulter Site AH
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Beckman Coulter Site AI
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Beckman Coulter Site AE
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Beckman Coulter Site AK
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Beckman Coulter Site AF
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Beckman Coulter Site AC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Beckman Coulter Site AD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Beckman Coulter Site AM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil være representativ for en akutt hjertesviktpopulasjon innskrevet ved legevakt.
Pasienter som har mistanke om akutt hjertesvikt vil bli kontaktet for innmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet informert samtykke signert og datert
- Voksen i alderen 21 år eller eldre
- Presenterer med klinisk mistanke om akutt HF
- Emnets kliniske historie tilgjengelig for vurdering av sponsor eller delegater og FDA eller andre reguleringsorganer
Ekskluderingskriterier:
- Dyspné tydeligvis ikke sekundær til HF (f.eks. primær lungesykdom eller brysttraume)
- Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD)
- Kronisk dialyse
- Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ED Setting
En akutt HF-populasjon innskrevet ved akuttmottaket.
Testing av kliniske prøver vil bli utført med Access natriuretisk peptidanalyse.
|
Få tilgang til Natriuretic Peptide Assay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for fremtidens natriuretiske peptidanalyse(r)
Tidsramme: Enkelt blodprøvetaking ved studiestart på dag 1
|
Etabler ytelsen til den fremtidige Natriuretic Peptide-analysen mot den bedømte diagnosen.
|
Enkelt blodprøvetaking ved studiestart på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsvurdering av hjertesvikt
Tidsramme: Enkelt blodprøvetaking ved studiestart på dag 1 og to eksterne oppfølgingsbesøk
|
Vis at Access Natriuretic Peptide Assay kan brukes for vurdering av alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
|
Enkelt blodprøvetaking ved studiestart på dag 1 og to eksterne oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Iwanaga Y, Nishi I, Furuichi S, Noguchi T, Sase K, Kihara Y, Goto Y, Nonogi H. B-type natriuretic peptide strongly reflects diastolic wall stress in patients with chronic heart failure: comparison between systolic and diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.030. Epub 2006 Jan 26.
- Kinnunen P, Vuolteenaho O, Ruskoaho H. Mechanisms of atrial and brain natriuretic peptide release from rat ventricular myocardium: effect of stretching. Endocrinology. 1993 May;132(5):1961-70. doi: 10.1210/endo.132.5.8477647.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF-01-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .