Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Access Natriuretic Peptide Assay(y) Pivotal - Emergency Department Zápis subjektů a odběr vzorků

10. února 2023 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Stěžejní hodnocení Access Natriuretic Peptdie Assay jako pomůcka při diagnostice a hodnocení závažnosti akutního srdečního selhání - Oddělení urgentního příjmu Zápis subjektů a odběr vzorků

Účelem stěžejní studie je shromáždit vzorky krve a klinické údaje od pacientů s podezřením na srdeční selhání (HF), které budou v budoucnu testovány pomocí testu(ů) natriuretického peptidu za účelem ověření diagnostických limitů a posouzení závažnosti srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní odběr klinických vzorků a budoucí testování natriuretických peptidů bude provedeno pouze v populaci urgentního příjmu. Pacienti přicházející na urgentní příjem (ED) se známkami a příznaky akutního srdečního selhání budou osloveni k zařazení.

Klinická a laboratorní data budou shromažďována za účelem stanovení účinnosti produktu a klinické shody s stanovenou klinickou diagnózou. Do studie bude zařazeno přibližně 1800 hodnotitelných subjektů na geograficky rozptýlených místech v USA.

Odběr vzorků a testování klinických vzorků pomocí testu Access Natriuretic Peptide bude prováděno podle dvou samostatných protokolů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude reprezentativní pro populaci akutního srdečního selhání zapsanou na odděleních urgentního příjmu. K zařazení budou osloveni pacienti s podezřením na akutní srdeční selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Dospělý ve věku 21 let nebo starší
  • S klinickým podezřením na akutní srdeční selhání
  • Klinická anamnéza subjektu k dispozici ke kontrole sponzorem nebo delegáty a FDA nebo jinými regulačními úřady

Kritéria vyloučení:

  • Dušnost zjevně není sekundární k HF (např. primární onemocnění plic nebo trauma hrudníku)
  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (CKD)
  • Chronická dialýza
  • Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ED Setting
Populace akutního srdečního selhání byla zařazena na oddělení urgentního příjmu. Testování klinických vzorků bude provedeno metodou Access natriuretic peptide assay.
Diagnostický test: Přístup k imunodiagnostickým produktům
Access Natriuretic Peptide Assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost budoucích natriuretických peptidových testů
Časové okno: Jediný odběr krve při vstupu do studie v den 1
Stanovte účinnost budoucího testu (testů) natriuretického peptidu proti stanovené diagnóze.
Jediný odběr krve při vstupu do studie v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Jediný odběr krve při vstupu do studie v den 1 a dvě vzdálené následné návštěvy
Prokažte, že Access Natriuretic Peptide Assay lze použít k posouzení závažnosti srdečního selhání.
Jediný odběr krve při vstupu do studie v den 1 a dvě vzdálené následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF-01-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Přístup k imunodiagnostickým produktům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit