Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot Natriuretische Peptide Assay(s) Pivotal - Afdeling Spoedeisende Hulp Inschrijving proefpersoon en monsterafname

10 februari 2023 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

Cruciale evaluatie van de Access Natriuretic Peptdie Assay(s) als hulpmiddel bij de diagnose en beoordeling van de ernst van acuut hartfalen

Het doel van de hoofdstudie is het verzamelen van bloedmonsters en klinische gegevens van patiënten die verdacht worden van hartfalen (HF), die in de toekomst zullen worden getest op Natriuretic Peptide assay(s) om diagnostische cut-offs te valideren en de ernst van HF te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve verzameling van klinische monsters en toekomstige testen op natriuretisch peptide zullen worden uitgevoerd in een populatie met alleen spoedeisende hulp. Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met tekenen en symptomen van acuut hartfalen, zullen worden benaderd voor inschrijving.

Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld om de productprestaties en klinische overeenstemming met de vastgestelde klinische diagnose vast te stellen. Ongeveer 1800 evalueerbare proefpersonen op geografisch verspreide locaties in de VS zullen aan het onderzoek deelnemen.

Het verzamelen en testen van klinische monsters met de Access Natriuretic Peptide-assay zal worden uitgevoerd volgens twee afzonderlijke protocollen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal representatief zijn voor een populatie met acuut hartfalen die is ingeschreven bij de Spoedeisende Hulp. Patiënten met een vermoeden van acuut hartfalen worden benaderd voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen
  • Volwassene van 21 jaar of ouder
  • Presenteert zich met een klinisch vermoeden van acuut HF
  • Klinische geschiedenis van onderwerp beschikbaar voor beoordeling door sponsor of afgevaardigden en FDA of andere regelgevende instanties

Uitsluitingscriteria:

  • Dyspneu is duidelijk niet secundair aan HF (bijv. primaire longziekte of borsttrauma)
  • Stadium 4 of 5 chronische nierziekte (CKD)
  • Chronische dialyse
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan verstoren
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ED Setting
Een acute HF-populatie schreef zich in op de afdeling spoedeisende hulp. Het testen van klinische monsters zal worden uitgevoerd met de Access natriuretische peptide-assay.
Diagnostische toets: Access Immunodiagnostic Products
Toegang tot de Natriuretische Peptide-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de toekomstige Natriuretic Peptide Assay(s)
Tijdsspanne: Een enkele bloedafname bij binnenkomst in het onderzoek op dag 1
Bepaal de prestatie van de toekomstige Natriuretic Peptide-assay(s) tegen de vastgestelde diagnose.
Een enkele bloedafname bij binnenkomst in het onderzoek op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: Een enkele bloedafname bij binnenkomst in het onderzoek op dag 1 en twee follow-upbezoeken op afstand
Demonstreer dat de Access Natriuretic Peptide Assay kan worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van hartfalen.
Een enkele bloedafname bij binnenkomst in het onderzoek op dag 1 en twee follow-upbezoeken op afstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF-01-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren