Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til Natriuretisk Peptid Assay(s) Pivotal - Emergency Department Emneregistrering og prøvetagning

10. februar 2023 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Pivotal evaluering af Access Natriuretic Peptdie Assay(s) som en hjælp til diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​akut hjerteinsufficiens - Emergency Department Employment Enrollment og prøvetagning

Formålet med det pivotale studie er at indsamle blodprøver og kliniske data fra patienter, der mistænkes for at have hjertesvigt (HF), som vil blive testet på en fremtidig dato på Natriuretic Peptide-assay(s) for at validere diagnostiske cutoffs og vurdere HF-alvorligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv klinisk prøveindsamling og fremtidig testning af natriuretisk peptid vil blive udført i en population, der kun er på skadestuen. Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med tegn og symptomer på akut hjertesvigt, vil blive kontaktet for tilmelding.

Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet for at fastslå produktets ydeevne og klinisk overensstemmelse med vurderet klinisk diagnose. Cirka 1800 evaluerbare forsøgspersoner på geografisk spredte steder i USA vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Prøveindsamling og test af kliniske prøver med Access Natriuretic Peptide-analysen vil blive udført under to separate protokoller

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være repræsentativ for en akut hjertesvigtpopulation, der er indskrevet på Akutafdelinger. Patienter med mistanke om akut hjertesvigt vil blive kontaktet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået
  • Voksen på 21 år eller ældre
  • Præsenterer med en klinisk mistanke om akut HF
  • Emnets kliniske historie tilgængelig til gennemgang af sponsor eller delegerede og FDA eller andre regulerende agenturer

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspnø er tydeligvis ikke sekundær til HF (f.eks. primær lungesygdom eller brysttraume)
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD)
  • Kronisk dialyse
  • Deltagelse i et klinisk studie, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ED Setting
En akut HF-befolkning indskrevet på akutmodtagelsen. Test af kliniske prøver vil blive udført med Access natriuretisk peptidanalyse.
Diagnostisk test: Access Immunodiagnostic Products
Få adgang til Natriuretic Peptide Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af fremtidens natriuretiske peptidassay(s)
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved studiestart på dag 1
Etabler ydeevnen af ​​den/de fremtidige Natriuretiske Peptid-assay(s) i forhold til den bedømte diagnose.
Enkelt blodudtagning ved studiestart på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alvorlighedsgrad af hjertesvigt
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved studiestart på dag 1 og to fjernopfølgningsbesøg
Demonstrer, at Access Natriuretic Peptide Assay kan bruges til vurdering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt.
Enkelt blodudtagning ved studiestart på dag 1 og to fjernopfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-01-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Access Immunodiagnostic Products

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner