Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступ к анализу(ам) натрийуретического пептида. Ключевой элемент – регистрация пациентов в отделении неотложной помощи и сбор образцов

10 февраля 2023 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Базовая оценка анализа натрийуретических пептидов Access в качестве вспомогательного средства в диагностике и оценке тяжести острой сердечной недостаточности — зачисление субъектов в отделение неотложной помощи и сбор образцов

Целью базового исследования является сбор образцов крови и клинических данных у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность (СН), которые будут протестированы в будущем с помощью анализа натрийуретического пептида для подтверждения диагностических порогов и оценки тяжести СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный сбор клинических образцов и будущее тестирование натрийуретического пептида будет проводиться только в отделении неотложной помощи. Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) с признаками и симптомами острой сердечной недостаточности, будут приглашены для регистрации.

Клинические и лабораторные данные будут собираться для определения характеристик продукта и клинического соответствия установленному клиническому диагнозу. В исследовании примут участие около 1800 поддающихся оценке субъектов из географически разбросанных мест в США.

Сбор и тестирование клинических образцов с помощью анализа Access Natriuretic Peptide будут выполняться по двум отдельным протоколам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет репрезентативной для пациентов с острой сердечной недостаточностью, зарегистрированных в отделениях неотложной помощи. Пациенты с подозрением на острую сердечную недостаточность будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие получено
  • Взрослый в возрасте 21 года и старше
  • Клиническое подозрение на острую СН
  • История болезни субъекта доступна для ознакомления спонсору или делегатам, а также FDA или другим регулирующим органам.

Критерий исключения:

  • Одышка явно не является вторичной по отношению к сердечной недостаточности (например, первичное заболевание легких или травма грудной клетки)
  • Стадия 4 или 5 Хроническая болезнь почек (ХБП)
  • Хронический диализ
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Настройка ЭД
Население с острой СН поступило в отделение неотложной помощи. Тестирование клинических образцов будет проводиться с помощью анализа натрийуретического пептида Access.
Диагностический тест: Доступ к иммунодиагностическим продуктам
Доступ к анализу натрийуретических пептидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность будущих анализов натрийуретических пептидов
Временное ограничение: Однократный забор крови при включении в исследование в 1-й день
Установить эффективность будущих анализов натрийуретического пептида в сравнении с вынесенным диагнозом.
Однократный забор крови при включении в исследование в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: Однократный забор крови при включении в исследование в 1-й день и два отдаленных визита для последующего наблюдения
Продемонстрировать, что анализ натрийуретических пептидов Access можно использовать для оценки тяжести сердечной недостаточности.
Однократный забор крови при включении в исследование в 1-й день и два отдаленных визита для последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HF-01-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Доступ к иммунодиагностическим продуктам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться