Access Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotal – ensiapuosaston koehenkilöiden ilmoittautuminen ja näytteiden kerääminen
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.
Access Natriuretic Peptdie Assay -testien keskeinen arviointi apuvälineenä akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja vakavuuden arvioinnissa - Päivystyspoliklinikalle ilmoittautuminen ja näytteenotto
Keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä ja kliinisiä tietoja potilailta, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa (HF), jotka testataan myöhemmin Natriuretic Peptide -määrityksellä diagnostisten raja-arvojen validoimiseksi ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva kliininen näytteenotto ja tuleva natriureettisten peptidien testaus suoritetaan vain ensiapuosastolla. Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, otetaan yhteyttä.
Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään tuotteen tehokkuuden ja kliinisen yhteensopivuuden määrittämiseksi arvioidun kliinisen diagnoosin kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1800 arvioitavaa kohdetta maantieteellisesti hajallaan Yhdysvalloissa.
Näytteenotto ja kliinisten näytteiden testaus Access Natriuretic Peptide -määrityksellä suoritetaan kahdella erillisellä protokollalla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Beckman Coulter Site AL
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Beckman Coulter Site AB
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Beckman Coulter Site AG
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Beckman Coulter Site AN
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Beckman Coulter Site AA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Beckman Coulter Site AH
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Beckman Coulter Site AI
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Beckman Coulter Site AE
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Beckman Coulter Site AK
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Beckman Coulter Site AF
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Beckman Coulter Site AC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Beckman Coulter Site AD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Beckman Coulter Site AM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio edustaa päivystykseen ilmoittautuvaa akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavaa väestöä.
Potilaita, jotka epäilevät akuuttia sydämen vajaatoimintaa, otetaan yhteyttä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu
- 21 vuotta täyttänyt aikuinen
- Esiintyy kliinisellä epäilyllä akuutista HF:stä
- Aiheen kliininen historia on saatavilla sponsorin tai valtuutettujen ja FDA:n tai muiden sääntelyvirastojen tarkastettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenahdistus ei selvästikään ole toissijainen HF:lle (esim. primaarinen keuhkosairaus tai rintakehän trauma)
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (CKD)
- Krooninen dialyysi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ED Setting
Akuutti HF-väestö ilmoitettiin päivystykseen.
Kliinisten näytteiden testaus suoritetaan Access natriuretic peptide -määrityksellä.
|
Pääsy Natriuretic Peptide Assay -analyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevien natriureettisten peptidimääritysten herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi verenotto tutkimukseen tullessa päivänä 1
|
Vahvista tulevan natriureettisen peptidimäärityksen suorituskyky arvioitua diagnoosia vastaan.
|
Yksi verenotto tutkimukseen tullessa päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksi verenotto tutkimukseen saapumisen yhteydessä päivänä 1 ja kaksi etäseurantakäyntiä
|
Osoita, että Access Natriuretic Peptide Assay -määritystä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen.
|
Yksi verenotto tutkimukseen saapumisen yhteydessä päivänä 1 ja kaksi etäseurantakäyntiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Iwanaga Y, Nishi I, Furuichi S, Noguchi T, Sase K, Kihara Y, Goto Y, Nonogi H. B-type natriuretic peptide strongly reflects diastolic wall stress in patients with chronic heart failure: comparison between systolic and diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.030. Epub 2006 Jan 26.
- Kinnunen P, Vuolteenaho O, Ruskoaho H. Mechanisms of atrial and brain natriuretic peptide release from rat ventricular myocardium: effect of stretching. Endocrinology. 1993 May;132(5):1961-70. doi: 10.1210/endo.132.5.8477647.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF-01-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .