Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Greifen Sie auf Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotal zu – Patientenaufnahme und Probenentnahme in der Notaufnahme

10. Februar 2023 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Pivotale Bewertung des/der Access Natriuretic Peptdie Assay(s) als Hilfsmittel bei der Diagnose und Beurteilung des Schweregrades einer akuten Herzinsuffizienz – Patientenaufnahme und Probenentnahme in der Notaufnahme

Der Zweck der zulassungsrelevanten Studie ist die Sammlung von Blutproben und klinischen Daten von Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz (HF), die zu einem späteren Zeitpunkt mit Natriuretic Peptide Assay(s) getestet werden, um diagnostische Cutoffs zu validieren und den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Entnahme klinischer Proben und zukünftige Tests auf natriuretische Peptide werden in einer Population durchgeführt, die nur in der Notaufnahme liegt. Patienten, die sich mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz in der Notaufnahme (ED) vorstellen, werden für die Aufnahme angesprochen.

Klinische und Labordaten werden gesammelt, um die Produktleistung und die klinische Übereinstimmung mit der bestätigten klinischen Diagnose festzustellen. Etwa 1800 auswertbare Probanden an geografisch verteilten Standorten in den USA werden in die Studie aufgenommen.

Die Probenentnahme und das Testen klinischer Proben mit dem Access Natriuretic Peptide Assay wird nach zwei separaten Protokollen durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Beckman Coulter Site AJ
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Beckman Coulter Site AL
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Beckman Coulter Site AB
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Beckman Coulter Site AG
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Beckman Coulter Site AN
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Beckman Coulter Site AA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Beckman Coulter Site AH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Beckman Coulter Site AI
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Beckman Coulter Site AE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Beckman Coulter Site AK
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Beckman Coulter Site AF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97208-3003
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Beckman Coulter Site AC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Beckman Coulter Site AD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Beckman Coulter Site AM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population ist repräsentativ für eine Population mit akuter Herzinsuffizienz, die in Notaufnahmen aufgenommen wird. Patienten mit Verdacht auf akute Herzinsuffizienz werden zur Einschreibung angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung eingeholt
  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Vorstellung mit klinischem Verdacht auf akute Herzinsuffizienz
  • Die klinische Vorgeschichte des Subjekts ist zur Überprüfung durch den Sponsor oder Beauftragte und die FDA oder andere Aufsichtsbehörden verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe eindeutig nicht sekundär zu Herzinsuffizienz (z. primäre Lungenerkrankung oder Thoraxtrauma)
  • Stadium 4 oder 5 der chronischen Nierenerkrankung (CKD)
  • Chronische Dialyse
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ED Setting
Eine akute Herzinsuffizienz-Population wurde in die Notaufnahme aufgenommen. Das Testen klinischer Proben wird mit dem natriuretischen Peptid-Assay von Access durchgeführt.
Diagnosetest: Access Immunodiagnostic Products
Greifen Sie auf den natriuretischen Peptid-Assay zu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des/der zukünftigen Natriuretic Peptide Assay(s)
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Studieneintritt an Tag 1
Bestimmen Sie die Leistung des (der) zukünftigen natriuretischen Peptid-Assay(s) anhand der festgestellten Diagnose.
Einmalige Blutentnahme bei Studieneintritt an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Eintritt in die Studie an Tag 1 und zwei Remote-Follow-up-Besuche
Demonstrieren Sie, dass der Access Natriuretic Peptide Assay zur Beurteilung des Schweregrades einer Herzinsuffizienz verwendet werden kann.
Einmalige Blutentnahme bei Eintritt in die Studie an Tag 1 und zwei Remote-Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-01-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren