Ensayo(s) de péptidos natriuréticos de Access
10 de febrero de 2023 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Evaluación fundamental de los ensayos de péptidos natriuréticos Access como ayuda en el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca aguda: inscripción de sujetos en el departamento de emergencias y recolección de muestras
El propósito del estudio fundamental es recolectar muestras de sangre y datos clínicos de pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca (HF), que se analizarán en una fecha futura en ensayos de péptidos natriuréticos para validar los puntos de corte de diagnóstico y evaluar la gravedad de la IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una recolección prospectiva de muestras clínicas y futuras pruebas de péptidos natriuréticos en una población exclusiva del departamento de emergencias. Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) con signos y síntomas de insuficiencia cardíaca aguda serán abordados para la inscripción.
Se recopilarán datos clínicos y de laboratorio para establecer el rendimiento del producto y la concordancia clínica con el diagnóstico clínico adjudicado. Aproximadamente 1800 sujetos evaluables en sitios geográficamente dispersos en los EE. UU. se inscribirán en el estudio.
La recolección de muestras y el análisis de muestras clínicas con el ensayo Access Natriuretic Peptide se realizarán bajo dos protocolos separados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Beckman Coulter Site AL
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Beckman Coulter Site AB
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Beckman Coulter Site AG
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Beckman Coulter Site AN
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Beckman Coulter Site AA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Beckman Coulter Site AH
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Beckman Coulter Site AI
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Beckman Coulter Site AE
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Beckman Coulter Site AK
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Beckman Coulter Site AF
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Beckman Coulter Site AC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Beckman Coulter Site AD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Beckman Coulter Site AM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población será representativa de una población con insuficiencia cardíaca aguda inscrita en los departamentos de emergencia.
Los pacientes que presenten una sospecha de insuficiencia cardíaca aguda serán abordados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido
- Adulto de 21 años o más
- Presentarse con sospecha clínica de IC aguda
- El historial clínico del sujeto está disponible para revisión por parte del patrocinador o los delegados y la FDA u otras agencias reguladoras
Criterio de exclusión:
- La disnea claramente no es secundaria a IC (p. enfermedad pulmonar primaria o trauma torácico)
- Etapa 4 o 5 Enfermedad Renal Crónica (ERC)
- diálisis crónica
- Participación en un estudio clínico que puede interferir con la participación en este estudio
- Cualquier cosa que pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o la finalización del estudio por parte de la persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ED Setting
Una población con IC aguda inscrita en el servicio de urgencias.
Las pruebas de muestras clínicas se realizarán con el ensayo de péptidos natriuréticos Access.
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Ensayo de péptidos natriuréticos Access
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de los futuros ensayos de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al ingresar al estudio el día 1
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Establecer el rendimiento de los futuros ensayos de péptidos natriuréticos frente al diagnóstico adjudicado.
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Extracción de sangre única al ingresar al estudio el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al ingresar al estudio el día 1 y dos visitas de seguimiento remotas
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Demostrar que el ensayo de péptidos natriuréticos Access se puede utilizar para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
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Extracción de sangre única al ingresar al estudio el día 1 y dos visitas de seguimiento remotas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF-01-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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